Redoxon®
Bayer S.A.
Solução Gotas
200 mg/ml ácido ascórbico
RESTRICTED
Redoxon®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Solução gotas contendo 200 mg/ml de ácido ascórbico. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml (20 gotas) contém:
ácido ascórbico (vitamina C) ............... 200 mg
Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidróxido de sódio,
caramelo concentrado, aroma de caramelo, essência de ameixa, essência de laranja doce e água purificada.
Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada (IDR) em relação à posologia máxima
para as faixas etárias de 0 a 10 anos:
0-6 7-11 1-3 4-6 7-10
meses meses anos anos anos
P 50 3,08 8 9,82 17,63 24,49
mínimo kg kg kg kg kg
P 50 7,55 10 15,19 21,7 32,23
máximo kg kg kg kg kg
Dose 3 8 9 17 24
mínima gotas gotas gotas gotas gotas
Dose 7 10 15 21 32
máxima gotas gotas gotas gotas gotas
% IDR
120% 266% 300% 566% 685%
mínima
% IDR
280% 333% 500% 700% 914%
máxima
P 50 mínimo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à menor idade da faixa etária.
Ex: 0 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 3,08 kg.
P 50 máximo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à maior idade da faixa etária.
Ex: 6 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 7,55 kg.
Dose mínima = dose em gotas recomendada para a menor idade da faixa etária.
Dose máxima = dose em gotas recomendada para a maior idade da faixa etária.
% IDR mínima = porcentagem da IDR calculada para a menor idade da faixa etária.
% IDR máxima = porcentagem da IDR calculada para a maior idade da faixa etária.
Marcondes, Eduardo. Crescimento in Sucupira, ACSL; Bricks,LF; Kobinger MEBA; Saito MI and
Zuccolotto, SMC. Pediatria em Consultório 4ª Edição, Ed. Savier, 2000, Pág 16-21.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Redoxon® é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:
- auxiliar do sistema imunológico;
- antioxidante;
- pós-cirúrgico e cicatrizante;
RESTRICTED
- doenças crônicas e convalescença;
- dietas restritivas e inadequadas;
- como auxiliar nas anemias carenciais;
Redoxon® também é indicado como suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em
fase de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os
efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo. Por se armazenar
em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas
(alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.
A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo no sistema imunológico: a vitamina C contribui
para a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela
resposta inflamatória.
A vitamina C é necessária para o funcionamento adequado dos glóbulos brancos, sua movimentação,
eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a
síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma)
e nos glóbulos brancos (leucócitos) decaem rapidamente durante infecções e estresse. O aumento da
ingestão de vitamina C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções e diminuiu a duração e a
gravidade dos resfriados comuns.
A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno.
O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra
infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto
(deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo,
fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).
O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da
forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (deficiência de ferro).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Redoxon® é contraindicado:
- para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer um dos
componentes da formulação;
- para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina;
- para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal. O uso
de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação
de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Precauções e Advertências
A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado
por um médico ou profissional de saúde.
Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob
cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon®.
A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de
saúde antes de usar Redoxon®.
A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou
predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia.
Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem diálise,
devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon®, pois um ajuste de dose pode ser
necessário.
RESTRICTED
A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de
usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser
monitorado rigorosamente.
A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao
seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados. A
vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o
folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.
Redoxon® não contém açúcares (glicídios) podendo ser utilizado por diabéticos.
• Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em
seres humanos.
Gravidez
Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon® é considerada segura desde que utilizada na dose
recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon® deve ser administrado somente sob recomendação
médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon® é
segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon® deve ser administrado somente quando clinicamente
indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver
recebendo suplementação.
Redoxon® não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
• Interações Medicamentosas
A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos,
especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.
A suplementação com antioxidantes, incluindo a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de
ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses
elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim
interferir com a sua eficácia.
Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.
• Interações com Alimentos/Suplementos
A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.
Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária
(doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de
ferro.
• Interações em Exames de Laboratório
Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência
química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de
glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto
nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades
redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as
informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.
A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em resultados
falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de
exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre exatidão
RESTRICTED
nas leituras.
A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação
de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de
acetaminofeno.
A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco.
O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Redoxon® gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom
com cheiro de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Posologia e Modo de usar
Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.
Crianças: 1 gota por quilo de peso por dia.
As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon® após a sua aprovação. Como
estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a sua frequência com confiança.
• Alterações gastrintestinais
Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e
abdominais.
• Alterações do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.
Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e
clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, o trato
respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção
cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira
na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.
RESTRICTED
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há evidências de que Redoxon® possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação.
Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as suas fontes.
Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente
diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.
As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais
como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon® deve ser
interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado.
As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:
A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50 mg/dia em lactentes, acima de 400
mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650 mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de
1200 mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800 mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos
de idade e acima de 2000 mg/dia em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.
A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia em adultos) pode elevar significativamente os
níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato
de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e
insuficiência renal aguda. Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou
histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos
efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas.
A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar
hemólise oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação intravascular
disseminada em pessoas com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Também houve relação da hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com
deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais.
O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500 mg/dia em adultos) pode agravar a
sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Registro – 1.7056.0016
Produzido por:
Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 –04779 – 900 - Socorro - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
www.bayer.com.br
RESTRICTED
sacbayerch@bayer.com
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
VE0125CCDS2.013
RESTRICTED
Anexo B