Metronidazol
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
250 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 250 mg em embalagem com 20, 70, 140, 210 ou 280 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
metronidazol.........................250 mg
excipiente q.s.p............1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e
macrogol, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo
protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas),
tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por
Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas
concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides,
Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
micro-organismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou
aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso deste medicamento para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu
médico.
Precauções
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente
contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações
adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
Metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e
no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com
aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução
da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes
com Síndrome de Cockayne [doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais:
transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico,
retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade,
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morte precoce] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o
metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após
o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais
sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o
medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico
quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novos eventos de dor abdominal constante, anorexia
(redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos),
urina escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como Síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de
uma reação tóxica a vários medicamentos) ou Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença
rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre
alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com
metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como
pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação
ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes.
Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este
medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes
sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de
cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada
Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES).
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no
eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo
cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).
Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea
com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros
resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de
enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e
contate o seu médico ou profissional de saúde.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o
feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-
dentista.
Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Populações especiais
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Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a
orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao
tomar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu
médico.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem
(sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato
aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso
negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste
posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente
os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de
prolongar o intervalo QT.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Atenção: este medicamento contém leite.
CONTÉM lactose.
Atenção: Contém lactose e este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco ou levemente amarelado,
não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente 1 copo de água).
Posologia
Infecções parasitárias
Tricomoníase
- 2 g, em dose única ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6
semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e
reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis
- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase
- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Para crianças, metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão (benzoilmetronidazol).
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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Distúrbios gastrintestinais: desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite
oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução
ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação
de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: rara: choque anafilático (reação alérgica grave); desconhecida: angioedema
(presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).
Distúrbios do sistema nervoso: muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem
(sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia,
disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento
involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do
tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões e tontura; desconhecida: neuropatia (doença que
afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas como dor de cabeça,
confusão, distúrbios visuais e convulsões.
Distúrbios cardíacos: desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no
eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com
outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos: muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações; desconhecida:
humor depressivo.
Distúrbios visuais: muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta),
visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; desconhecida:
neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto: desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e
fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,
algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência
da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com
outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se
caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira); desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a
medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,
resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos). Sintomas semelhantes aos da gripe,
erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados, outros resultados anormais de análises sanguínea,
como o aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) ou níveis aumentados de enzimas hepáticas. Isso
pode ser sinal/sintoma de uma doença grave chamada DRESS (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos). Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um 7
colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear). Contate imediatamente um profissional de saúde se tiver
algum dos sinais/sintomas citados acima.
Distúrbios gerais: desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e
superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
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Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o
médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0182
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.
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Anexo B