Cefadroxila
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
500 mg - cápsula
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefadroxila
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cefadroxila cápsula dura de 500 mg. Embalagem contendo 8 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cefadroxila monoidratada....................................................................................................525 mg
(equivalente a 500 mg de cefadroxila)
excipientes q.s.p.......................................................................................................1cápsula dura
(estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, gelatina e dióxido de titânio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de
cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e
sintomas da infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer
outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos
antibióticos da classe cefalosporinas. Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos,
especialmente aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de
hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se
administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a
sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em
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até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila, o
tratamento deve ser interrompido.
Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma
complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de
vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.
Caso você apresente problemas da função renal, a cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito
um ajuste de dose (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve
observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser
tomadas.
A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal,
particularmente colite.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado
com a dose mínima.
Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes
pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.
Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de
redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de cefadroxila a
lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como
tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais
elevadas e com duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá
afetar a eficácia destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-
positivo no teste de Coombs.
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Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na
urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos,
polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com
anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos
parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A
cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila cápsula dura deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Cápsula: Cápsula dura de gelatina de corpo e tampa brancos opacos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar cefadroxila – cápsula dura:
Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas
não devem ser partidas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as
refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a
absorção.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose
única diária.
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:
Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas)
durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias
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Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias
Posologia nos casos de disfunção renal:
A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar
acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o
clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearence de
Creatinina sérica Intervalo de
creatinina Dose inicial Dose subsequente
(mg/dL) dosagem
(mL/min/1,73m2)
25-50 1,4-2,5 1 g 500 mg A cada 12 h
10-25 2,5-5,6 1 g 500 mg A cada 24 h
0-10 ≥5,6 1 g 500 mg A cada 36 h
Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função
renal normal.
Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise
Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao
terminar a diálise outra dose de 500 mg.
Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada
48 horas antes da próxima diálise.
Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la
novamente.
Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de
dar a primeira dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.
Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento
pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na
embalagem externa do produto.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra
dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos,
diarréia e reações alérgicas.
As reações adversas da cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a
frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥10%); reações comuns
(<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras
(<0,01%).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrointestinal: diarreia.
Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrointestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs
temporariamente positivo.
Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
Gastrointestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.
Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da
contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de
glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), sangramento.
Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnsons.
Sintomas gerais: febre, fraqueza.
Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça,
formigamento.
Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg
de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está
associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e
observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou
lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0047.0450
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/01/2023.
Produzido por:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 -Kundl - Áustria
Importado e Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
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