cloridrato de amitriptilina
EMS S/A
Comprimido revestido
25 mg e 75 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amitriptilina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 25 mg e 75 mg. Embalagem contendo 20, 30, 300*, 450* ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25 mg)
USO ADULTO (75 mg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrato de amitriptilina..........................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p..................................................................................................................................1 com rev
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio,
dióxido de titânio e álcool polivinílico.
Cada comprimido revestido de 75 mg contém:
cloridrato de amitriptilina..........................................................................................................................75 mg
excipiente* q.s.p..................................................................................................................................1 com rev
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio,
dióxido de titânio e álcool polivinílico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão
e enurese noturna (urinar na cama à noite). O cloridrato de amitriptilina possui propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante).
Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é
utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste
medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do
coração nos últimos 30 dias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função hepática
comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com
glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.
Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos de fármacos vasopressores.
Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da
amitriptilina com a redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da córnea.
A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de porfiria (associação com crises de
porfiria).
Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes
anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.
A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e terapia com eletrochoque pode aumentar os
riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.
Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio
Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem apresentar piora da depressão e/ou o surgimento
de ideação e comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos devem relatar aos profissionais de saúde se
o paciente apresentar sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e
ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A
amitriptilina deve ser utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.
Transtorno bipolar
O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no tratamento do transtorno bipolar. Como um
episódio depressivo maior pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar, antes de iniciar o
tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente
monitorados para determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno bipolar.
Doenças Cardiovasculares
Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos
tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e
prolongamento do tempo de condução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido
relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com medicamentos desta classe.
Doenças Endócrinas
É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes hipertireoidianos ou que
recebem medicação tireoidiana.
É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem
causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção da
hipoglicemia.
Doenças do Sistema Nervoso Central
A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do
SNC. Em pacientes que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo inerente
a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.
Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia, os
sintomas psicóticos podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável reduzir a dose da
amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneamente.
Gravidez
Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu
médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
A amitriptilina é excretada no leite materno.
Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se
decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Uso Pediátrico
Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu
uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utilização em crianças acima de 6 anos.
Uso em Idosos
Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes por serem especialmente sensíveis
aos efeitos adversos do fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais
altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses
divididas ou como uma única dose.
Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas
O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir
automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido à possibilidade de
diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.
Interações medicamentosas
O uso de outros antidepressivos concomitantemente com cloridrato de amitriptilina pode resultar em
reações adversas indesejáveis. A amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de
compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos
em combinação com medicamentos anticolinérgicos.
A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do
SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol. Foi
relatado delírio após administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.
Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de amitriptilina na presença de
topiramato.
O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam tramadol concomitantemente com
amitriptilina.
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de amitriptilina com outras substâncias que
aumentam a serotonina.
Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais baixas com fármacos que podem inibir
o citocromo P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários
outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida).
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles
que você obteve sem a receita médica (venda livre).
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura,
desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 25 mg, alaranjado, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido revestido de 75 mg, alaranjado, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Posologia para depressão
Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até
150 mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O
efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4
dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de
iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg
por noite até 150 mg/dia.
- Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma
única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a
terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
- Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.
- Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a
este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais
adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir.
Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.
- Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças
abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e doses de 25 a 50 mg ao deitar para
crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses
pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento
contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se
comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo
médico de acordo com a resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante seguir
rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o cloridrato de
amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que
pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que
seja orientado (a) por seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome
a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose
regular, isto é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica (relatada em
associação com fármacos).
Reação muito rara (< 1/10.000): cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados após aumento
da dose de amitriptilina).
Reações adversas com frequências desconhecidas com amitriptilina: aumento de peso, cardiomiopatia
congestiva, agranulocitose, trombocitopenia, discinesia facial buco-maxilo-lingual associada a movimentos
atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite, alteração da função hepática, falência hepática,
reação de hipersensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia pulmonar, tolerância ao fármaco,
arritmia, taquicardia sinusal, anormalidades no ECG – eletrocardiograma, xerostomia, confusão, distúrbio
de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada, distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, aumento da
pressão intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delírio (níveis alto de amitriptilina),
fratura óssea, fratura óssea não vertebral, fratura de quadril, redução da memória, mioclonia,
distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de retirada náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do
sono).
Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas com antidepressivos tricíclicos: icterícia,
prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio, hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash
cutâneo, urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento das mamas (em mulheres),
galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia, ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de
hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries dentárias (em crianças com enurese),
íleo paralítico, náuseas, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor peculiar, diarreia,
escurecimento da língua, refluxo gastroesofágico à redução do tônus do esfíncter esofagogástrico,
agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, AVC (acidente vascular cerebral),
tontura, convulsão, disfunção sexual, edema testicular, aumento ou diminuição da libido, morte súbita
cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia grave, piora da depressão (adultos e crianças podem
apresentar agravamento clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em qualquer mudança
de dose), hipomania, pensamentos suicidas, suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de insuficiência
cardíaca.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no
coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar
alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do
coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos
(remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu médico imediatamente, para que os
cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas, hipotensão
grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma, confusão, distúrbio de concentração, alucinações
visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular,
vômito, hipotermia ou hiperpirexia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0885
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025.
bula-pac-303749-EMS-v2