CISTEIL
®
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
20mg/mL e 40mg/mL
V.05_06/2025
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cisteil®
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Xarope de 40mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSI˙ˆO
Cada mL do xarope pediÆtrico (20mg/mL) contØm:
acetilciste(cid:237)na ................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: carmelose, edetato diss(cid:243)dico, benzoato de s(cid:243)dio, sacarina s(cid:243)dica, ciclamato de s(cid:243)dio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, essŒncia de framboesa l(cid:237)quida hidrossolœvel, Ælcool et(cid:237)lico e Ægua
purificada.
USO ADULTO
Cada mL do xarope adulto (40mg/mL) contØm:
acetilciste(cid:237)na..................................................................................................................................................................40mg
Excipientes: carmelose, edetato diss(cid:243)dico, benzoato de s(cid:243)dio, sacarina s(cid:243)dica, ciclamato de s(cid:243)dio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidr(cid:243)xido de s(cid:243)dio, essŒncia de morango l(cid:237)quida hidrossolœvel, Ælcool et(cid:237)lico e Ægua
purificada.
Conteœdo de sorbitol e sacarina s(cid:243)dica por apresenta(cid:231)ªo:
Quantidade por mL do xarope:
USO Apresenta(cid:231)ªo
Sorbitol Sacarina s(cid:243)dica
PEDI`TRICO
(Crian(cid:231)as acima de 2 Xarope 20mg/mL 194,33mg 4,00mg
anos)
ADULTO Xarope 40mg/mL 194,33mg 4,00mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
Este Ø um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e hÆ muita secre(cid:231)ªo densa e
viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite cr(cid:244)nica e suas exacerba(cid:231)ıes (piora do quadro cl(cid:237)nico e complica(cid:231)ıes),
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enfisema pulmonar (doen(cid:231)a cr(cid:244)nica caracterizada pelo comprometimento dos pulmıes), pneumonia (inflama(cid:231)ªo nos
pulmıes e br(cid:244)nquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos br(cid:244)nquios) e mucoviscidose (doen(cid:231)a hereditÆria
que produz muco espesso, tambØm conhecida por fibrose c(cid:237)stica). TambØm Ø indicado para intoxica(cid:231)ªo acidental ou
voluntÆria por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisteil® Ø um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secre(cid:231)ıes produzidas nos pulmıes, facilitando a
respira(cid:231)ªo.
Cisteil® modifica as caracter(cid:237)sticas da secre(cid:231)ªo respirat(cid:243)ria (muco) reduzindo sua consistŒncia e elasticidade, tornando-a
mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua elimina(cid:231)ªo das vias respirat(cid:243)rias. Cisteil® funciona ainda como ant(cid:237)doto
de danos hepÆticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma subst(cid:226)ncia vital para a fun(cid:231)ªo normal
do f(cid:237)gado (a glutationa). Cisteil® Ø rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O in(cid:237)cio de sua a(cid:231)ªo ocorre dentro de
uma hora ap(cid:243)s sua administra(cid:231)ªo, quando alcan(cid:231)a concentra(cid:231)ıes mÆximas nas secre(cid:231)ıes br(cid:244)nquicas.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil® Ø contraindicado para pacientes alØrgicos a acetilciste(cid:237)na e/ou demais componentes de sua formula(cid:231)ªo.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Este medicamento Ø contraindicado para crian(cid:231)as menores de 2 anos.
Nªo hÆ contraindica(cid:231)ıes para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilciste(cid:237)na.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presen(cid:231)a de odor sulfœreo (enxofre) nªo indica altera(cid:231)ªo no medicamento, pois Ø caracter(cid:237)stico do princ(cid:237)pio ativo
contido no mesmo.
(cid:201) recomendada precau(cid:231)ªo quando utilizado por pacientes com œlcera pØptica ou hist(cid:243)rico de œlcera, especialmente no
caso de administra(cid:231)ªo concomitante (cid:224) outros medicamentos com conhecido efeito irritativo (cid:224) mucosa gÆstrica.
A administra(cid:231)ªo da acetilciste(cid:237)na, principalmente no in(cid:237)cio do tratamento, pode fluidificar a secre(cid:231)ªo br(cid:244)nquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente nªo conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspira(cid:231)ªo br(cid:244)nquica e/ou outras medidas para drenagem de secre(cid:231)ªo.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orienta(cid:231)ıes gerais descritas para o medicamento, salvo em situa(cid:231)ıes especiais.
Uso pediÆtrico
Agentes mucol(cid:237)ticos podem induzir obstru(cid:231)ªo respirat(cid:243)ria em crian(cid:231)as abaixo de 2 anos. Devido (cid:224)s caracter(cid:237)sticas
fisiol(cid:243)gicas das vias aØreas nessa faixa etÆria, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucol(cid:237)ticos
nªo devem ser utilizados em crian(cid:231)as com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento Ø contraindicado para crian(cid:231)as menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma br(cid:244)nquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer
broncoespasmo (contra(cid:231)ªo dos br(cid:244)nquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a
acetilciste(cid:237)na imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilciste(cid:237)na pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar
o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intoler(cid:226)ncia (cid:224) histamina, uma vez que sintomas de
intoler(cid:226)ncia podem ocorrer (dor de cabe(cid:231)a, rinite vasomotora e prurido).
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O paciente que utiliza Cisteil® pode dirigir e operar mÆquinas, pois o medicamento nªo diminui a aten(cid:231)ªo e o estado de
vig(cid:237)lia do paciente.
Gravidez e lacta(cid:231)ªo
HÆ escassez de dados cl(cid:237)nicos sobre mulheres expostas (cid:224) acetilciste(cid:237)na durante a gravidez. Estudos com animais nªo
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precau(cid:231)ªo Ø prefer(cid:237)vel
evitar o uso de Cisteil® na gravidez.
Nªo hÆ informa(cid:231)ıes dispon(cid:237)veis sobre o efeito da acetilciste(cid:237)na na fertilidade humana. Estudos em animais nªo indicaram
efeitos nocivos com rela(cid:231)ªo (cid:224) fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Nªo hÆ informa(cid:231)ıes dispon(cid:237)veis sobre a excre(cid:231)ªo de acetilciste(cid:237)na e seus metab(cid:243)litos pelo leite materno. O produto s(cid:243)
deve ser usado durante a gravidez e lacta(cid:231)ªo depois de cuidadosa avalia(cid:231)ªo de risco-benef(cid:237)cio.
O risco para crian(cid:231)a amamentada nªo pode ser exclu(cid:237)do.
O uso deste medicamento no per(cid:237)odo da lacta(cid:231)ªo depende da avalia(cid:231)ªo e acompanhamento do seu mØdico ou
cirurgiªo-dentista.
Cisteil® xarope contØm p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas subst(cid:226)ncias podem causar rea(cid:231)ıes
alØrgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
Os estudos de intera(cid:231)ªo foram realizados apenas em adultos.
Cisteil® nªo deve ser administrado concomitantemente com fÆrmacos antituss(cid:237)genos, pois a redu(cid:231)ªo do reflexo tuss(cid:237)geno
pode levar ao acœmulo de secre(cid:231)ıes br(cid:244)nquicas.
O uso de carvªo ativado pode reduzir o efeito de Cisteil®.
Dissolu(cid:231)ªo de formula(cid:231)ıes de acetilciste(cid:237)na com outros medicamentos nªo Ø recomendada.
Relatos de inativa(cid:231)ªo de antibi(cid:243)ticos com acetilciste(cid:237)na foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
subst(cid:226)ncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibi(cid:243)tico oral for necessÆrio Ø
recomendado o uso de acetilciste(cid:237)na oral 2 horas antes ou depois da administra(cid:231)ªo do antibi(cid:243)tico.
A administra(cid:231)ªo concomitante de nitroglicerina e acetilciste(cid:237)na causam hipotensªo significante e, aumentam a dilata(cid:231)ªo
da artØria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilciste(cid:237)na, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensªo, inclusive grave, devendo-se ter aten(cid:231)ªo para a possibilidade de
cefaleias (dor de cabe(cid:231)a).
Avise seu mØdico ou farmacŒutico se vocŒ usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil®.
O uso concomitante de acetilciste(cid:237)na e carbamazepina podem resultar em n(cid:237)veis subterapŒuticos de carbamazepina.
Altera(cid:231)ıes de exames laboratoriais
A acetilciste(cid:237)na pode interferir no mØtodo de ensaio colorimØtrico de mensura(cid:231)ªo do salicilato e interferir tambØm, no
teste de cetona na urina.
Intera(cid:231)ıes com alimentos
AtØ o momento nªo foi relatada intera(cid:231)ªo entre Cisteil® e alimentos. Nªo hÆ nenhuma indica(cid:231)ªo sobre a administra(cid:231)ªo
do produto antes ou ap(cid:243)s as refei(cid:231)ıes.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contØm benzoato de s(cid:243)dio, que pode causar rea(cid:231)ıes alØrgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alØrgicas ao Æcido acetilsalic(cid:237)lico.
Aten(cid:231)ªo: ContØm sorbitol (tipo de a(cid:231)œcar).
Este medicamento contØm Ælcool (etanol) e pode causar intoxica(cid:231)ªo, especialmente em crian(cid:231)as.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil® dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15”C a 30”C), protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 14 dias.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Cisteil® 20mg/mL apresenta-se na forma de xarope l(cid:237)mpido incolor, leve odor sulfœreo, aroma de framboesa e isento de
part(cid:237)culas estranhas.
Cisteil® 40mg/mL apresenta-se na forma de xarope l(cid:237)mpido incolor, leve odor sulfœreo, aroma de morango e isento de
part(cid:237)culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil® Ø um medicamento que nªo necessita de prescri(cid:231)ªo mØdica obrigat(cid:243)ria. Leia as informa(cid:231)ıes da bula antes de
utilizÆ-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orienta(cid:231)ªo mØdica.
Cisteil® deve ser administrado somente por via oral e nªo deve ser dilu(cid:237)do.
Dosagem
PediÆtrico (crian(cid:231)as acima de 2 anos)
Cisteil® pediÆtrico 20mg/mL:
Idade Dose FrequŒncia
2 a 4 anos 100mg (5mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critØrio mØdico
Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critØrio mØdico
Adultos
As doses descritas a seguir poderªo ser aumentadas atØ o dobro a critØrio mØdico.
Cisteil® adulto 40mg/mL:
Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferŒncia (cid:224) noite.
A dura(cid:231)ªo do tratamento Ø de 5 a 10 dias, nªo desaparecendo os sintomas procure um mØdico.
Indica(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas para uso adulto e pediÆtrico
- Complica(cid:231)ªo Pulmonar da Fibrose C(cid:237)stica
A posologia recomendada para este caso Ø a seguinte:
- Crian(cid:231)as acima de 2 anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediÆtrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critØrio mØdico, as doses acima podem ser aumentadas atØ o dobro.
- Intoxica(cid:231)ªo acidental ou voluntÆria por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corp(cid:243)reo o mais rÆpido poss(cid:237)vel, dentro de 10 horas da ingestªo do agente
t(cid:243)xico, seguidas de doses œnicas de 70mg/kg de peso corp(cid:243)reo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dœvidas sobre este medicamento, procure orienta(cid:231)ªo do
farmacŒutico. Nªo desaparecendo os sintomas, procure orienta(cid:231)ªo de seu mØdico ou cirurgiªo-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso vocŒ esque(cid:231)a de tomar uma dose, deve tomÆ-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto Ø, na
hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administra(cid:231)ªo oral de acetilciste(cid:237)na sªo gastrointestinais.
Rea(cid:231)ıes de hipersensibilidade incluindo choque anafilÆtico, rea(cid:231)ªo anafilÆtica/anafilact(cid:243)ide, broncoespasmo,
angioedema, erup(cid:231)ªo cut(cid:226)nea e prurido tem sido reportados com menor frequŒncia.
Rea(cid:231)ıes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia
(dor de cabe(cid:231)a), zumbido no ouvido, taquicardia, v(cid:244)mito, diarreia, estomatite, dor abdominal, nÆusea, urticÆria, erup(cid:231)ªo
cut(cid:226)nea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressªo arterial baixa.
Rea(cid:231)ıes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no
peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestªo).
Rea(cid:231)ıes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilÆtico,
rea(cid:231)ªo anafilÆtica/anafilact(cid:243)ide e hemorragia.
Rea(cid:231)ªo com frequŒncia desconhecida: edema (incha(cid:231)o) facial.
Em casos muito raros foi relatada a ocorrŒncia de rea(cid:231)ıes cut(cid:226)neas graves, como s(cid:237)ndrome de Stevens-Johnson e s(cid:237)ndrome
de Lyell, com rela(cid:231)ªo temporal com a administra(cid:231)ªo da acetilciste(cid:237)na. Na maioria dos casos havia envolvimento provÆvel
de pelo menos uma droga co-suspeita na provoca(cid:231)ªo da s(cid:237)ndrome muco-cut(cid:226)nea relatada. Por isso, Ø preciso consultar o
mØdico assim que ocorrer alguma nova altera(cid:231)ªo na pele ou em membranas mucosas, a acetilciste(cid:237)na deve ser
interrompida imediatamente.
TambØm jÆ foi descrita redu(cid:231)ªo da agrega(cid:231)ªo plaquetÆria com o uso da acetilciste(cid:237)na. O significado cl(cid:237)nico desta altera(cid:231)ªo
ainda nªo estÆ estabelecido.
Se for observada qualquer outra rea(cid:231)ªo nªo descrita nesta bula, informe seu mØdico.
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os voluntÆrios saudÆveis receberam 11,2 g de acetilciste(cid:237)na por dia durante trŒs meses sem quaisquer efeitos indesejÆveis
graves. Doses orais de atØ 500 mg de acetilciste(cid:237)na/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de
intoxica(cid:231)ªo.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como nÆusea, v(cid:244)mito e diarreia.
Nªo hÆ ant(cid:237)doto espec(cid:237)fico para a acetilciste(cid:237)na e o tratamento Ø sintomÆtico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
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Siga corretamente o modo de usar, nªo desaparecendo os sintomas procure orienta(cid:231)ªo de um profissional de
saœde.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0140
Registrado e Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B M(cid:211)DULOS 01 A 08 - DAIA - AN`POLIS – GO
www.geolab.com.br
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2022.
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Anexo B