azitromicina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido revestido
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
azitromicina 500 mg. Embalagem contendo 3 ou 5 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
azitromicina di-hidratada .................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................. 524 mg
(equivalente a 500 mg de azitromicina)
excipientes q.s.p. ............................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................................ 1 comprimido revestido
(fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções
do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite
(infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da
pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente
transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas,
que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de
azitromicina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo
(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação
alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda
(PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de
Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
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grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a
medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia
colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes
em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em
tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica
hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo
analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode
variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início
da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
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sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (de 15 a30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Comprimido revestido branco, oval.
A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando
armazenado abaixo de 30 °C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide “Instruções para Diluição”), a
solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30 °C, ou
durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5 °C. Azitromicina após reconstituição, deve ser utilizado
imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o
medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de
responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado em geladeira
(de 2 °C a 8 °C), a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas
controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as
“Instruções para Diluição”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A
azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total
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de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o
tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para
o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre
reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e
80 mL/min.. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina deve ser administrada
com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV- Substituição do tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral:
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para
solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção
nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única
diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da
medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo
tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para
infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais
internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2
dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo
fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta
de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),
hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de
paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de
audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração),
incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e
Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente
resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão
de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de
descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas
incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves,
incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática
Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu
interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), , nefrite intersticial (tipo de
inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados
com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO -
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COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0047.0446
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em24/06/2024.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
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