UNI HALOPER®
(haloperidol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
5 mg/mL
UNI HALOPER®
haloperidol
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
haloperidol....................................................................................................................................................5 mg
Veículo: ácido láctico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNI HALOPER é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão;
- agitação psicomotora.
Além disso, UNI HALOPER é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNI HALOPER não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente
observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com UNI HALOPER poderá produzir
sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI HALOPER não deve ser administrado se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UNI HALOPER.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais graves
UNI HALOPER pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos
membros e um sério efeito colateral chamada “síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações
alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver
tomando UNI HALOPER porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência
Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes
idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico
antes de utilizar UNI HALOPER se for idoso, particularmente se tiver demência.
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo UNI HALOPER podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos
antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade
autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença
destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com UNI
HALOPER e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o
tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos
antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o
tratamento com UNI HALOPER;
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de
permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá
prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia
(menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da
glândula tireoide (hipertireoidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de
risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com UNI HALOPER e tomará medidas
preventivas.
Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido
repentinamente de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou
qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG
(eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que
outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
- pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de UNI HALOPER
que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UNI HALOPER.
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.
Crianças e adolescentes
UNI HALOPER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque
não foi estudado nesta faixa etária.
UNI HALOPER injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos colaterais que ocorrem com o UNI HALOPER, como a sensação de sono, podem afetar o estado de
alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir
veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.
Gravidez e Amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar UNI
HALOPER. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade
para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram UNI HALOPER durante o último
trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do
medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o
uso de UNI HALOPER.
Outros medicamentos e UNI HALOPER
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar UNI HALOPER com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu
médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e UNI HALOPER ao mesmo
tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.
Estes são sinais de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona,
ibutilida, quinidina e sotalol)
• Depressão (como citalopram e escitalopram)
• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
• Infecções fúngicas (como a pentamidina)
• Malária (como a halofantrina)
• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona)
• Câncer (como toremifeno e vandetanibe)
• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão
arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como UNI HALOPER funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
• alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum)
ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia)
• rifampicina (para infecções bacterianas)
• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas)
• comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral
• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de UNI HALOPER se você estiver tomando algum destes
medicamentos.
UNI HALOPER pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
• Dor (fortes analgésicos)
• Depressão ("antidepressivos tricíclicos")
• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa)
• Reações alérgicas graves (adrenalina)
• Doença de Parkinson (como a levodopa)
• Afinar o sangue (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar UNI HALOPER se estiver tomando algum destes medicamentos.
UNI HALOPER e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando UNI HALOPER pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso
significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o
consumo de álcool enquanto estiver usando o UNI HALOPER.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15ºe 30 ºC); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI HALOPER está disponível na forma de solução oral e solução injetável.
Seu médico determinará a quantidade de UNI HALOPER solução injetável a ser administrada.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se
o seu médico permitir, você pode parar de tomar UNI HALOPER, se você parar sem o consentimento do
seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve
fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento
repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma,
mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.
Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Posologia
UNI HALOPER deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade
individual do paciente, a critério médico.
UNI HALOPER injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL)
a 5 mg (1 mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas
sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não autoadministram a solução injetável de UNI HALOPER. UNI HALOPER solução injetável é
um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados
em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do
corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia
(movimentos lentos).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes
com esquizofrenia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia,
discinesia tardia.
Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente
para cima).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou
alterar a posição do corpo), hipotensão.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.
Investigações: aumento do peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1%
dos pacientes tratados com haloperidol.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica
maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos
musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas,
galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato
de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo
relatos isolados.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da
função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa,
urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à
insuficiência renal aguda).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e
hipertermia.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informação adicional importante
- Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com haloperidol para controle de seus
comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.
- Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,
transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular
importante. Nestes casos, procure seu médico.
Sinais e sintomas
Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações
adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação
extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer
hipertensão, em vez de hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes
grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente
associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.
Tratamento
Não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em
caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.
Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser
tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e
agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina, (epinefrina)
porque pode causar hipotensão grave quando usada com UNI HALOPER.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.0191
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
OU
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/01/2022.
Anexo B