Dimorf®
sulfato de morfina pentaidratado
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução injetável
0,1 mg/mL e 0,2 mg/mL
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dimorf®
sulfato de morfina pentaidratado
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 5, 10 e 50 estojos esterilizados com 01 ampola de 1 mL de solução injetável 0,1 mg/mL.
Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL ou 50 estojos esterilizados com 01 ampola de 1 mL de solução
injetável 0,2 mg/mL.
USO INTRAVENOSO, INTRATECAL E EPIDURAL
USO ADULTO
Composição:
Cada mL da solução injetável de 0,1 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado.............................. 0,1 mg*
* equivalente à 0,09 mg de sulfato de morfina
veículo estéril q.s.p. .................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Cada mL da solução injetável de 0,2 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado.............................. 0,2 mg*
* equivalente à 0,18 mg de sulfato de morfina
veículo estéril q.s.p. .................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de morfina é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado para o alívio da dor intensa. O uso de
morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do
miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.
É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado via intratecal, para o controle da dor pós-
operatória e na suplementação da anestesia geral, regional ou local.
Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a
pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular
esquerda aguda e edema pulmonar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
Administração epidural ou intratecal de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados
diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e reações adversas.
A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura
lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em
baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress
(em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.
O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.
Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 a 5
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimorf® está contraindicado em pacientes com, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda,
obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias
cardíacas, coma ou alteração do estado de consciência, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou
cerebroespinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.
A administração de morfina por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da
injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica, corticosteroides administrados pela via parenteral dentro de
um período de uma a duas semanas, ou outro fármaco ou condição médica que contraindique a técnica epidural ou
intratecal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC
(Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem
sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.
Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou
benzodiazepínicos.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do
paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma
avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos
de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após
administração intratecal ou epidural.
É recomendado que a administração de Dimorf® solução injetável pela via intratecal ou epidural seja limitado a
área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso
epidural.
A administração intravenosa deve ser feita por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma
solução diluída. Injeção intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de
reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada
cardíaca e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um
antagonista narcótico e instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato.
Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via
intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão
diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva
pode ser absorvida se a circulação normal for restabelecida.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade,
ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista
parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios
viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em
superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo
drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os
profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste
fármaco.
Dimorf® solução injetável 0,1 e 0,2 mg/mL é destinado para uso intratecal, epidural e intravenoso. Abuso de
sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante
de álcool e outras substâncias.
Tolerância e Atividade Mioclônica
Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da necessidade de morfina
neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes
pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível
reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada
para cada paciente.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos
gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do
SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser
usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,
coma e morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de depressão
respiratória.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato
devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:
testosterona, hormônio luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe
se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade
reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por
opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-
nascidos. A morfina intratecal e epidural passam prontamente para a circulação fetal e podem resultar em
depressão respiratória do recém-nascido.
Estudos sugerem que na maioria dos casos a morfina pela via intratecal proporciona adequado alívio da dor, com
pouco efeito sobre a duração da primeira fase de trabalho de parto. Uma infusão intravenosa contínua de naloxona,
0,6 mg / hora, durante 24 horas após a injeção intratecal pode ser administrada para reduzir a incidência de
potenciais efeitos adversos.
Amamentação
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves
em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver
muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Síndrome de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência
neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de
última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser
necessária.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na
população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e
na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem
estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do
paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente
estabelecidas.
Gênero
Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo
depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial
A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou
debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com
incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar
as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,
procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana
elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos
efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal ou Hepática
Deve-se ter precaução quando se administra morfina intratecal ou epidural à pacientes com insuficiência hepática
ou renal, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco pode ser prolongada.
Cirurgia ou Doença do Trato Biliar/Pancreático
Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação sistêmica pela administração
neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível
retenção urinária, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo uretral, (ex: sepse), quando a administração
intratecal é considerada, especialmente no período perioperatório.
Desordens do Sistema Urinário
O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção, especialmente
em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a
intervenção imediata nos casos de retenção urinária.
Depressão Respiratória
Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que
sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória
substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.
Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação
do sulfato de morfina.
Efeito Hipotensivo
A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em
pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato
de morfina em pacientes com choque circulatório.
Insuficiência Adrenal
Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com
corticosteróides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteróides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais
provável de ser associado com insuficiência adrenal.
Efeitos Gastrointestinais
Sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.
Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de
morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas
abdominais.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades
potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Feocromocitoma
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação
de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes com feocromocitoma.
Interações Medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente
medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida,
amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da
monoaminoxidase (MAO).
A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito
analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides
podem resultar na síndrome serotoninérgica.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e
espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e
depressão do SNC.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com
analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que
pode levar a íleo paralítico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à
dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
Não deve ser congelado e nem autoclavado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Dimorf® é uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dimorf® é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias
potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa, intratecal e epidural.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do
paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma
avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos
de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após
administração intratecal ou epidural.
Utilizar técnica asséptica para administração.
Administração Intravenosa
A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência sob
a forma de uma solução diluída.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a
maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de
uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de
analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,
sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Administração Epidural
A dose normalmente usada para injeção intratecal é 1/10 daquela usada na epidural.
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes da injeção de
Dimorf®.
As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
a) aspiração para checar a ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano.
b) administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).
Dose para via epidural em adultos: A dose inicial de 2 a 5 mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor
por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente
doses incrementais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária:
10 mg.
Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.
Administração Intratecal:
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural.
Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção de 0,05 a 0,2 mg pode proporcionar satisfatório alívio
da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de sulfato de morfina pentaidratado.
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos:
Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,03 a 0,1 mg da dose pode proporcionar analgesia pós-
operatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.
Repetidas injeções intratecais de Dimorf® não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4 mg/h)
por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potenciais. Se a
dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses
repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.
A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.
Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento não
deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá
ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A administração intratecal ou epidural não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos opioides
sistêmicos.
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando o medicamento é
descontinuado.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa
depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios
no SNC.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural (p e/ou
injeção em áreas lombares.
Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:
Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial;
lábios, unhas ou pele pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.
Reação de frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição
da quantidade de urina, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao
levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraqueza, períodos
menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido, delírios, despersonalização, falsa ou
incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido
cutâneo, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação,
sedação, constipação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia,
batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem e hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas:
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso
central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca.e
óbito.
Tratamento:
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução
respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como
indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da
superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente
significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme
indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0097 (0,2 mg/mL)
Registro: 1.0298.0363 (0,1 mg/mL)
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira, São Paulo
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Produzido por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
São Paulo, São Paulo
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
USO SOB PRESCRIÇÃO
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2021.
R_0097_0363_02-1
Anexo B