SPRYCEL®
(dasatinibe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Comprimidos revestidos
20mg e 100mg
Bula para o Paciente
COMERCIAL
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002
TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
APRESENTAÇÃO
SPRYCEL® (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de
20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SPRYCEL® contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O
comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-
diagnosticada.
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.
- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do SPRYCEL® é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro
das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-
positivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas
proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas,
o SPRYCEL® mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células
vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá
depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de
tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL® incluem a redução do número de células de leucemia e
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melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar
o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro
componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado,
coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite
B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais
de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante
o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123
(5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes
mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população
mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos
adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).
Gravidez
SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar
a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®.
Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com
SPRYCEL®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas
drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em
lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento,
levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver
tomando SPRYCEL®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela
na condução de veículos ou operação de máquinas.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de
venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos
com ervas.
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SPRYCEL® é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL® com certos
medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL® na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de
outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL®. Grandes alterações nos
níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos
colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio
SPRYCEL®.
Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são
cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, telitromicina e voriconazol.
Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são
dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também
pode diminuir os níveis de SPRYCEL®, seu uso deve ser evitado.
Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL® são alfentanil, astemizil, terfenadina,
cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.
A absorção do SPRYCEL® para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.
Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina,
ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com
SPRYCEL®. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de
magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou
duas horas depois do SPRYCEL®.
Uma vez que a terapia com SPRYCEL® pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você
estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino),
incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamento-Alimento
Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.
A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve
ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém lactose abaixo 0,25g por comprimido revestido.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
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que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de SPRYCEL® (dasatinibe) devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15ºC a
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos
com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.
Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com
“BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar.
A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+)
é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.
A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda
Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia.
SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o
SPRYCEL® na mesma hora todos os dias.
Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar
a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com
SPRYCEL®.
Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico.
Como usar
Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os
comprimidos.
Manuseio e Descarte
Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.
Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.
SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa),
revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem
evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.
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Risco de uso por via de administração não recomendada
Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações Medicamento-
Alimento).
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome
duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.
Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.
Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com
baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).
Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL®
e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens
estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico
imediatamente.
Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais
graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos
estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo
nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico
imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam
espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®.
Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas
pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana
que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou
falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente
para o seu médico.
Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.
Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns
destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na
maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após
o início do tratamento com SPRYCEL®.
Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção
cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio
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(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL®. Eventos cardíacos adversos foram mais
frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes
com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e
sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL®.
SPRYCEL® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea
grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.
Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL® incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar,
cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos
colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.
A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL® apresentou algum tipo de efeito colateral em algum
momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC
na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em
fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL® em uma
frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes
eventos são incluídos com base na relevância clínica.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum diarreia, náusea, vômito, dor abdominal
Comum sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite),
dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdômen),
constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite
neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral
Incomum ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir
alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior,
esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do
refluxo gastroesofágico
Raro gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo
paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no
pâncreas), fístula anal
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial
Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios
Incomum mal-estar, outro edema superficial
Raro alteração de marcha
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Muito comum vermelhidão
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Comum prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso
de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo
eczema)
Incomum distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições
bolhosas, reação de fotosensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica,
paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração
capilar
Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea
Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar)
Comum edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão),
hipertensão pulmonar, tosse
Incomum asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e
chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar
Raro síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria
pulmonar ou de suas ramificações)
Desconhecido doença pulmonar intersticial, quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões)
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum cefaleia
Comum neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia
(alteração do paladar), sonolência
Incomum sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio
de equilíbrio
Raro convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica
(inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de
coordenação voluntária dos músculos)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia,
neutropenia e trombocitopenia)
Comum neutropenia febril
Incomum linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número
células brancas do sangue)
Raro aplasia pura de células vermelhas
Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo
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Muito comum dor musculoesquelética
Comum artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez
muscular esquelética, espasmo muscular
Incomum rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões),
inflamação muscular, osteonecrose, artrite
Investigações
Comum aumento do peso, diminuição do peso
Incomum aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama-
glutamiltransferase
Infecções e infestações
Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica)
Comum pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato
respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia
(incluindo relatos incomuns de resultados fatais)
Desconhecido Reativação da hepatite B
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)
Incomum hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela
lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia
Raro diabetes mellitus
Distúrbios cardíacos
Comum derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias
(incluindo taquicardia), palpitações
Incomum angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração),
pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular
(incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais),
prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da
troponina
Raro cor pulmonale (insuficiência do ventrículo direito do coração), miocardite (inflamação
do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do
intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite
(inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração)
Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb
Distúrbios oculares
Comum distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual
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reduzida), vista seca
Incomum conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do
lacrimejamento
Distúrbios vasculares
Muito comum sangramento
Comum rubores, hipertensão (pressão alta)
Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose
Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo
Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT)
Distúrbios psiquiátricos
Comum insônia, depressão
Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido
Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais
Raro aborto
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual
Lesões, intoxicações e complicações do procedimento
Comum contusão
Distúrbios do ouvido e labirinto
Comum tinitus (zumbido)
Incomum vertigem (tontura), perda da audição
Distúrbios hepatobiliares
Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite
Distúrbios renais e urinários
Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins)
Raro falência renal
Desconhecido síndrome nefrítica
Distúrbios imunológicos
Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)
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Distúrbios endócrinos
Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)
Raro hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da
glândula tireoide)
a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi
possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL®
ou a medicações concomitantes.
b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes
distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes
(por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de
SPRYCEL®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0180.0392
Produzido por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Mount Vernon – Indiana – EUA
Ou
Patheon Inc.
Mississauga – Ontário – Canadá
Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL – EUA
Ou
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Mount Vernon – Indiana – EUA
Importado e Registrado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025.
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SPRYCEL®
(dasatinibe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Comprimidos revestidos
20mg e 100mg
Bula para o Paciente
INSTITUCIONAL
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002
TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Ministério da Saúde
APRESENTAÇÃO
SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de
20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SPRYCEL® contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O
comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-
diagnosticada.
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.
- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do SPRYCEL® é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro
das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-
positivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas
proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas,
o SPRYCEL® mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células
vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá
depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL® incluem a redução do número de células de leucemia e
melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar
o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro
componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado,
coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite
B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais
de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante
o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123
(5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes
mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população
mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos
adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).
Gravidez
SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar
a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®.
Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com
SPRYCEL®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas
drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em
lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento,
levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver
tomando SPRYCEL®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela
na condução de veículos ou operação de máquinas.
Interações Medicamentosas
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Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de
venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos
com ervas.
SPRYCEL® é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL® com certos
medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL® na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de
outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL®. Grandes alterações nos
níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos
colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio
SPRYCEL®.
Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são
cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, telitromicina e voriconazol.
Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são
dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também
pode diminuir os níveis de SPRYCEL®, seu uso deve ser evitado.
Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL® são alfentanil, astemizil, terfenadina,
cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.
A absorção do SPRYCEL® para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.
Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina,
ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com
SPRYCEL®. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de
magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou
duas horas depois do SPRYCEL®.
Uma vez que a terapia com SPRYCEL® pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você
estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino),
incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamento-Alimento
Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.
A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve
ser evitada.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém lactose abaixo 25g por comprimido revestido.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
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que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de SPRYCEL® (dasatinibe) devem ser armazenados em temperatura ambiente(de 15ºC a
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos
com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.
Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com
“BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar.
A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+)
é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.
A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda
Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia.
SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o
SPRYCEL® na mesma hora todos os dias.
Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar
a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com
SPRYCEL®.
Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico.
Como usar
Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os
comprimidos.
Manuseio e Descarte
Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.
Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.
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SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa),
revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem
evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações Medicamento-
Alimento).
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome
duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.
Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.
Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com
baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).
Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL®
e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens
estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico
imediatamente.
Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais
graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos
estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo
nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico
imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam
espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®.
Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas
pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana
que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou
falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente
para o seu médico.
Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.
Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns
destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na
maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após
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o início do tratamento com SPRYCEL®.
Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção
cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio
(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL®. Eventos cardíacos adversos foram mais
frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes
com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e
sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL®.
SPRYCEL® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea
grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.
Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL® incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar,
cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos
colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.
A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL® apresentou algum tipo de efeito colateral em algum
momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC
na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em
fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL® em uma
frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes
eventos são incluídos com base na relevância clínica.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum diarreia, náusea, vômito, dor abdominal
sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo
mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do
Comum
volume do abdômen), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no
intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral
ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir
alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal
Incomum
superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas),
doença do refluxo gastroesofágico
gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo
Raro paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no
pâncreas), fístula anal
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial
Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios
Incomum mal-estar, outro edema superficial
Raro alteração de marcha
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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Muito comum vermelhidão
prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso
Comum de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo
eczema)
distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições
bolhosas, reação de fotosensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica,
Incomum
paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração
capilar
Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea
Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar)
edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão),
Comum
hipertensão pulmonar, tosse
asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e
Incomum
chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar
síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria
Raro
pulmonar ou de suas ramificações)
Desconhecido doença pulmonar intersticial, quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões)
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum cefaleia
neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia
Comum
(alteração do paladar), sonolência
sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio),
Incomum
distúrbio de equilíbrio
convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica
Raro (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de
coordenação voluntária dos músculos)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia,
Muito comum
neutropenia e trombocitopenia)
Comum neutropenia febril
linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número
Incomum
células brancas do sangue)
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Raro aplasia pura de células vermelhas
Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito comum dor musculoesquelética
artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez
Comum
muscular esquelética, espasmo muscular
rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões),
Incomum
inflamação muscular, osteonecrose, artrite
Investigações
Comum aumento do peso, diminuição do peso
aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama-
Incomum
glutamiltransferase
Infecções e infestações
Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica)
pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato
Comum respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia
(incluindo relatos incomuns de resultados fatais)
Desconhecido Reativação da hepatite B
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)
hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela
Incomum
lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia
Raro diabetes mellitus
Distúrbios cardíacos
derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias
Comum
(incluindo taquicardia), palpitações
angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração),
pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular
Incomum (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais),
prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da
troponina
cor pulmonale (insuficiência do ventrículo direito do coração), miocardite
(inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca,
Raro
prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana,
pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração)
Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb
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Distúrbios oculares
distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual
Comum
reduzida), vista seca
conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do
Incomum
lacrimejamento
Distúrbios vasculares
Muito comum sangramento
Comum rubores, hipertensão (pressão alta)
Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose
Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo
Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT)
Distúrbios psiquiátricos
Comum insônia, depressão
Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido
Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais
Raro aborto
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual
Lesões, intoxicações e complicações do procedimento
Comum contusão
Distúrbios do ouvido e labirinto
Comum tinitus (zumbido)
Incomum vertigem (tontura), perda da audição
Distúrbios hepatobiliares
Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite
Distúrbios renais e urinários
Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins)
Raro falência renal
Desconhecido síndrome nefrítica
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Distúrbios imunológicos
Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)
Distúrbios endócrinos
Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)
hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da
Raro
glândula tireoide)
a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi
possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL®
ou a medicações concomitantes.
b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes
distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes
(por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de
SPRYCEL®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0180.0392
Produzido por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Mount Vernon – Indiana – EUA
Ou
Patheon Inc.
Mississauga – Ontário – Canadá
Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL – EUA
Ou
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Mount Vernon – Indiana – EUA
Importado e Registrado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
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USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025.
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DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula
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