BIOMAG
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
10 mg e 15 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOMAG
cloridrato de sibutramina monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 10 mg e 15 mg: embalagens com 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Biomag contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado.................................................................................................10 mg
(equivalente 8,4 mg de sibutramina)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio,
amarelo de quinolina, azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de Biomag contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado.................................................................................................15 mg
(equivalente a 12,6 mg de sibutramina)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio,
azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e gelatina.
Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que
30 kg/m2.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e em pacientes com histórico de diabetes
mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias
coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos,
55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se
aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal,
parada cardíaca ou morte cardiovascular, comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95%
1,029, 1,311; p = 0,015]).
com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biomag é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso
recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biomag é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda
de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e
diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
Biomag deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que
deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Biomag quando usado como parte de um
programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais
esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento
ou uma redução na dose de Biomag, conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração
e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para início do
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efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações
individuais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biomag é contraindicado para uso por:
− Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, isto é,
hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol
e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de
microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins);
− Pacientes com histórico de doença arterial coronariana (angina, histórico de infarto do miocárdio),
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isquêmico transitório);
− Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg). (Ver item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
− Pacientes com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão
alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução
na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
− Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de
transtornos psiquiátricos;
− Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas
semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”);
− Biomag é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer
outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos
após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez
e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises
convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Biomag
deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes
da prescrição de Biomag.
A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.
A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com
sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a
cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,
periodicamente, em intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que
tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou
pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão
arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver
item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados
especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o
tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Hipertensão pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação
da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a
liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram
associados à hipertensão pulmonar.
Distúrbios hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por
exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes
tomando sibutramina.
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A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que
tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo: os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma
diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.
Pacientes idosos: embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61
e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em
indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver
item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Insuficiência renal: a sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de
leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes
em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática: a sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso em crianças: a sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver item “3. Quando não
devo usar este medicamento?”).
Uso durante a gravidez e lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu
uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Biomag durante a
gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de
contracepção adequadas durante o tratamento com Biomag. Informe ao seu médico se engravidar ou se
pretende engravidar durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Período de amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego
de Biomag durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Biomag.
Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina,
inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso,
descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham
efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de
receita médica para serem adquiridos. O uso de Biomag com estes medicamentos não é recomendado.
A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.
A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina, azul brilhante e vermelho
allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Biomag 10 mg)
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Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129 que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas. (Biomag 15 mg)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Biomag 10 mg: cápsulas duras com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.
Biomag 15 mg: cápsulas duras com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biomag deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10
mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a
alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar
o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com
sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4
semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da
frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca,
o médico deverá ser avisado.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por
exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso
após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida
anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina
somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios
clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem
prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Biomag, a dose não deve ser dobrada
no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com
a sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer
do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram
reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o
ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência
(muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10):
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Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na
pele como frio, calor, formigamento e pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e
alterações do paladar.
Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização
Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a
3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da
pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início
do tratamento (entre as primeiras 4 e 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de
pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves
erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo
da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em
pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o
medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer
durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
Distúrbios oculares: turvação visual.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.
Rins/alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual e
metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à
superdosagem são: taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça
e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:
monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das
medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0371
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
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CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
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Histórico de Alterações da Bula