paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg + 30 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 4, 8, 10,
16, 20, 24, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Paracetamol*.........................................................................................................................................................555,563 mg
cloridrato de pseudoefedrina**...............................................................................................................................30,000 mg
excipiente*** q.s.p...................................................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 500,00 mg de paracetamol
**equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina
***povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio,
amarelo de tartrazina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites
tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para
redução da febre.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema
Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do
medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de
pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina se você tem hipertensão arterial (pressão alta) grave ou
não controlada, ou doença ou insuficiência renal grave súbita (aguda) ou de longo prazo (crônica).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para
distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por
duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar
aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém
IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente. Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita,
sangramento retal ou diarreia. Interrompa imediatamente o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente
dor de cabeça em trovoada (atinge sua intensidade máxima subitamente), associada ou não a enjoos ou vômitos, confusão
mental, alteração visual ou convulsão. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um
dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com
distúrbios da tireoide, com dificuldade de urinar devido ao aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal
comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado:
Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar paracetamol +
cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas
de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto
para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas.
A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem
afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de
sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento
cardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico),
varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir
bebidas alcóolicas.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de tartrazina laca
de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido oblongo, verde, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das
refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em
doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica. O paracetamol + cloridrato de
pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em
estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca,
náusea, tontura e insônia. Em estudos pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema,
prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação
visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível,
hiperatividade psicomotora, Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível, tremor, sonolência, arritmia, infarto do
miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal,
diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático.
Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor
abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez,
sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase
alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de
superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo
insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade,
taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose,
rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em
crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de
intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0874
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2024.
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