Cloridrato de propranolol
Prati-Donaduzzi
Comprimido
40 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propranolol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 40 mg em embalagem de 20, 30 ou 270 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 40 mg contém:
cloridrato de propranolol .................. 40 mg
excipiente q.s.p.................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um betabloqueador indicado para o controle de hipertensão (pressão alta), controle de
angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito), controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos
batimentos cardíacos), prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte), controle do tremor essencial, controle da
ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade, controle adjuvante da tireotoxicose
(aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica, controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
(aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento) e controle de feocromocitoma (tipo de
tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com este medicamento
deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona como um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores
beta-adrenérgicos (beta e beta ) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão (pressão baixa);
- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;
- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após
jejum prolongado ou pacientes com reservas contra regulatórias restritas (nível de certos hormônios como
glucagon e adrenalina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com este medicamento.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide,
ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes,
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inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula
supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou
se esteve em jejum recentemente.
Este medicamento pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no
sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Este medicamento pode causar
hipoglicemia, mesmo em pacientes não diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de
amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática
crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento
concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.
Este medicamento pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Este medicamento pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos
cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento
com este medicamento não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com
cloridrato de propranolol por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o
tratamento com este medicamento.
Antes de iniciar seu tratamento com este medicamento informe seu médico se você possui histórico de reações
anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de
encefalopatia hepática.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
O uso de deste medicamento provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga
podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.
Amamentação
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades
variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Este medicamento modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso deste
medicamento concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode
prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros
medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por
exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e
nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,
diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno),
clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina,
tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes,
para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose,
para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se este medicamento for tomado
ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e este medicamento ao mesmo
tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou este medicamento sem consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos deste medicamento devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a
resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou
outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial. O limite máximo
diário de administração deste medicamento para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos
semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A
mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração deste medicamento para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Angina pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração deste medicamento para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Arritmia: 240 mg
- Taquicardia por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (Este medicamento deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração deste mediacamento para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg
para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de cloridrato de propranolol para Adultos (em doses divididas).
Mínima/dia Máxima/dia
Hipertensão 160 mg 640 mg
Angina pectoris 80 mg 480 mg
Arritmias 30 mg 240 mg
Enxaqueca 80 mg 240 mg
Tremor 40 mg 160 mg
Ansiedade 80 mg 160 mg
Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg
Tireotoxicose 30 mg 160 mg
Cardiomiopatia 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório) 60 mg
30 mg (manutenção) 30 mg
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Idosos
A dosagem deste medicamento deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose: dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for
necessário.
Enxaqueca: abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia. Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal: uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência
hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose
inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso deste medicamento:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço)
e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no
funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração),
hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses
(problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura
(manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele
cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema
(erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios
visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma
brônquica ou história de queixas asmáticas algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave
(fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser
realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos
brônquios do pulmão).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de
lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no
trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0168
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B