TEVACARBO®
(carboplatina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10 mg/mL
TEVACARBO®
carboplatina
10 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 10 mg/mL.
TEVACARBO® (carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 15 mL (150 mg) ou 45
mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVACARBO® (carboplatina) contém:
carboplatina ........................................................ 10 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em
neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão
fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de
malignidades.
TEVACARBO® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de
origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido
medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de
pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEVACARBO® (carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA
alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de TEVACARBO® (carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave
e (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de
sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à
carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
TEVACARBO® (carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em
terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração
de altas doses.
BU_13
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento
necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência
de toxicidade.
Função da Medula Óssea
TEVACARBO® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem
ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo
carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula
ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de TEVACARBO® para estes pacientes deve ser
ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e
derivados, entre outros.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com carboplatina. Este
evento pode ser fatal.
A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição
das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. TEVACARBO® deve ser descontinuado no primeiro sinal
de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a
interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.
Leucemia Secundária
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mielóide aguda (AML)
foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.
Distúrbios Hepatobiliares
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.
Função Renal
A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam
recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de
dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim
pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em
pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade.
A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade
auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas
auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco
de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos com
toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).
A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.
Efeitos Gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento
com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão
intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias
consecutivos ao invés de uma infusão única.
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
BU_13
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e
alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.
Reações de Hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram
relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação
semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar
tais reações sempre que TEVACARBO® for administrado.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas
diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.
Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo TEVACARBO®. Vacinas com
vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram
tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e
22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação
à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia
grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes
(414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma
incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade
inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes
idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função
renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar
diminuída (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com a carboplatina e
utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com a carboplatina e durante pelo menos seis meses
após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar
métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com carboplatina e durante pelo menos três meses após a
última dose.
Gravidez
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. TEVACARBO® deve ser
utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de
medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso TEVACARBO® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente
deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar
a gravidez durante o tratamento com TEVACARBO®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
BU_13
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite
materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para
o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
Fertilidade
A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com a carboplatina. Tanto homens como
mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com a carboplatina.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas
TEVACARBO® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos
(quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de
toxicidade auditiva. A administração concomitante de carboplatina e fenitoína/fosfenitoína pode levar à
exacerbação das convulsões.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações, consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEVACARBO® (carboplatina) deve ser armazenado em temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista químico e físico, após a diluição, o medicamento é estável por 12 horas a 25°C e por 36 horas a
5-7°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: TEVACARBO® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor ou
levemente amarelada e praticamente livre de partículas visíveis.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções no Preparo e Administração
TEVACARBO® (carboplatina) é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU
AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por
profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
TEVACARBO® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos. TEVACARBO® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão
IV por um período de no mínimo 15 minutos.
BU_13
TEVACARBO® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta
ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula
específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que
acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve
procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos colaterais do tratamento com TEVACARBO® (carboplatina) são inevitáveis devido as suas ações
farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se
detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas
(tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células
sanguíneas) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados
em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea
(diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células
vermelhas do sangue: hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose.
Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6
ciclos). Anemia hemolítica (às vezes fatal) também foi relatada. Sequelas clínicas tais como febre, infecções e
hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas. A síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que
se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela
coagulação do sangue) tem sido relatada.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio
sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no
sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial
(diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos)
podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo
principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com
cisplatina (um quimioterápico). Disgeusia tem sido relatada em pacientes que tomam carboplatina.
BU_13
Distúrbios dos olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser
completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora
e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira
cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas
doses de carboplatina.
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes
recebendo carboplatina.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade
adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca,
angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.
Distúrbios vasculares: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).
Distúrbios Gastrintestinais: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à
gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de TEVACARBO®, podendo persistir por
até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho
digestivo), estomatite, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.
Distúrbios Hepatobiliares: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de
fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou
TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea).
Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com
carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de
anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito)
e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa
da carboplatina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele).
Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda
de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente
reportada.
Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e
reações no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser
tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso
da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda
BU_13
com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão
grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc.). Pode
ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez
que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem
ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0008
Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972
Fabricado por:
Pharmachemie B. V.
Haarlem - Holanda
Importado e distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
 Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2021.
BU_13
Anexo B