Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
Anexo A
ENXAK
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos
1 mg + 350 mg + 100 mg
Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
ENXAK
mesilato de di-hidroergotamina + dipirona + cafeína
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENXAK
mesilato de di-hidroergotamina
dipirona monoidratada
cafeína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos com 1 mg + 350 mg + 100 mg: embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina (equivalente a 0,86 mg de di-hidroergotamina) ...................... 1 mg
dipirona monoidratada (equivalente à 350 mg de dipirona sódica) ................................ 368,910 mg
cafeína .................................................................................................................................... 100 mg
Excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 com
Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício e álcool
etílico 96º GL.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENXAK é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaleia) incluindo a enxaqueca.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENXAK apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso
central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um
analgésico (dipirona monoidratada) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentam: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot; hipertensão não controlada, comprometimento severo da
função renal ou hepática, doenças vasculares periférica, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris e
outras doenças cardíacas isquêmicas. ENXAK também é contraindicado em pacientes com hipotensão
prolongada, sepse após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. ENXAK
está contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou
pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose
em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e
deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da função da medula
óssea ou doenças do sistema hematopoiético.
ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas
(rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outros agentes
anti-inflamatórios.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da
função hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e
podem causar ergotismo no neonato.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida.
Interações medicamento-medicamento
Deve-se evitar a ingestão concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptação
da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica
(caracterizada por hipertensão, sudorese, tremores, contrações musculares e confusão mental). Outras
medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem
aumentar a toxicidade da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de
associação com ENXAK.
Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de
protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de
antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e
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zileutona, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida
como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular
intensa, entre outros sintomas). O uso de ENXAK associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas
que causam vasoespasmo (por exemplo, sumatriptana) também é contraindicado, pois pode resultar em
um aumento extremo da pressão arterial.
Interações medicamento-alimento
Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode
aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.
Interação medicamento-substância química
ENXAK não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem
ser potencializados pelo ENXAK.
Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.
Interação medicamento-doença
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em
pacientes porfíricos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das
extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser
sinais de ergotismo. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ENXAK é um comprimido circular de cor branca, uniforme,
isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais
de 10 dias seguidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas.
Os componentes de ENXAK foram relacionados aos seguintes eventos adversos: náuseas, dor ou
desconforto no estômago, tonturas, sonolência, vômitos, dores musculares, boca seca, fraqueza, sudorese,
dor abdominal, confusão mental, insônia, diarreia, prisão de ventre, dor no peito, palpitações, aumento ou
diminuição dos batimentos do coração, aumento ou diminuição da pressão arterial, alterações da
circulação devido a contrações dos vasos sanguíneos (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento,
dormência e palidez nas extremidades), alterações na regulação do nível de açúcar do sangue, alterações
dos níveis de hormônios sexuais, diminuição da taxa de concepção, aumento da acidez do sangue,
nervosismo, irritabilidade, tremores, contrações dos músculos, agitação, dor nas costas, reações alérgicas
(coceira, ardor, vermelhidão, inchaço na pele ou mucosas, alterações gastrintestinais, falta de ar, arritmias
cardíacas), diminuição de células do sangue (que podem se manifestar com lesões na boca, garganta, ânus
e genitais, febre, aumento dos gânglios linfáticos, tendência a sangramento e aparecimento de manchas
vermelhas na pele ou mucosas) e piora da função dos rins (que pode se manifestar com coloração
avermelhada ou diminuição da quantidade da urina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem aguda de ENXAK incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, fraqueza nas
pernas, dor muscular nos membros, diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos
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dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial, inchaço localizado, coceira,
tonturas, diminuição do funcionamento dos rins, dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo,
sonolência, confusão mental, convulsões e coma.
O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de ENXAK pela indução de vômitos. Esta
indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0715.0190.002-1
Farmacêutico Responsável: Ana Cláudia D. Braghetto – CRF-SP nº 18.952
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registrado e produzido por:
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
SAC 0800-7706632
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2025.
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Anexo B