soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
Instituto Vital Brazil S/A
Solução Injetável
50 mg + 30 mg/10 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Bothrops sp + imunoglobulina heteróloga contra veneno de Lachesis muta
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de
referência da serpente Bothrops jararaca e 30 mg de veneno de referência da serpente Lachesis muta.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’) de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência Bothrops
jararaca e 30 mg de veneno de referência Lachesis muta (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp …………………………………………………………………………………………………ampola 10 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de
serpentes do gênero Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e
Bothrops neuwiedi) e do gênero Lachesis muta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser administrado por via intravenosa e possui como efeito
imediato a neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes do veneno de serpentes dos gêneros Bothrops e
Lachesis na circulação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes
alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotrópico
(pentavalente) e antilaquético deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à
soroterapia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que
seja com assistência médica.
MEDIDAS PRÉVIAS À SOROTERAPIA:
 Imediatamente após acidente, conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para
tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos, mais próxima ao local de ocorrência,
para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
 Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
 Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do
sistema nervoso central.
 Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
 Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas,
etc) ou fazer curativos oclusivos.
 Monitorar sinais vitais e volume urinário.
 Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. Não congelar.
Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser administrado, por via intravenosa, com assistência médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária,
tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária
generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0407.0098.001-0
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3083
Registrado e produzido por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0221036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2025
BULA SABL 011635
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