® ®
MESACOL MMX
(mesalazina)
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido Revestido de Liberação Prolongada
1200 mg
MESACOL® MMX®
mesalazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 1200 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos revestidos de
liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MESACOL MMX contém 1,2 g de mesalazina.
Excipientes: carmelose sódica, cera de carnaúba, ácido esteárico, sílica coloidal hidratada, amidoglicolato de sódio,
talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MESACOL MMX é indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite ulcerativa ativa leve a
moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MESACOL MMX contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no meio intestinal tratando a colite ulcerativa leve
a moderada tanto na fase aguda, atuando na indução da remissão, quanto na manutenção da remissão. O exato
mecanismo de ação de MESACOL MMX ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local,
reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela
mucosa do intestino grosso (cólon).
O ingrediente ativo de MESACOL MMX – mesalazina – é protegido por uma tecnologia especial, a MMX, que recobre
todo o comprimido externamente, permitindo apenas a sua liberação quando este alcança a porção terminal do intestino
delgado e o intestino grosso (cólon), fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o
cólon. Essa tecnologia permite que MESACOL MMX seja administrado uma vez ao dia com eficácia clínica
comprovada.
O início da melhora dos sintomas é observado a partir do 14º dia de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com:
 história de alergia à família de medicamentos conhecida como salicilatos (que inclui o ácido acetilsalicílico), à
mesalazina, à sulfassalazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
 insuficiência hepática e/ou renal graves;
 úlcera gástrica e duodenal ativa;
 tendência elevada a sangramento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MESACOL MMX deve ser administrado com precaução e cuidado a pacientes com história de úlcera no estômago ou
no duodeno, com a função renal (do rim) ou hepática (do fígado) prejudicada (leve a moderada), a pacientes asmáticos
ou com problemas crônicos da função pulmonar ou que tenham tido inflamação do coração (miocardite ou pericardite).
Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, o médico deve ser informado e deve-se suspeitar de
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início
do tratamento.
Em tratamentos prolongados, é necessário monitorar regularmente a função renal (creatinina sérica). Relatos de
diminuição do funcionamento dos rins (incluindo inflamação, lesão dos rins e insuficiência renal com alterações
mínimas) têm sido relacionadas a medicamentos contendo mesalazina e pró-fármacos da mesalazina.
A maioria dos pacientes intolerantes à sulfasalazina pode administrar mesalazina sem que haja risco de reações, porém,
deve-se ter cuidado ao administrar mesalazina a esses pacientes.
Em casos de suspeita de Síndrome da Intolerância Aguda (sintomas que podem ser confundidos com a doença
inflamatória intestinal), é necessária a retirada imediata do medicamento. Os sintomas incluem cólicas, dor aguda
abdominal e diarreia com sangue e, às vezes, febre, dor de cabeça e erupção cutânea. Caso apresente estes sintomas,
entre em contato com o médico.
Obstrução do trato gastrointestinal pode retardar o início de ação do produto.
Interação com testes laboratoriais: O uso da mesalazina pode levar a resultados falsamente elevados quando se mede a
normetanefrina urinária pelo método laboratorial denominado cromatografia líquida com detecção eletroquímica,
devido à semelhança dos cromatogramas da normetanefrina e do principal metabólito da mesalazina, o ácido N-
acetilaminosalicilico (N-Ac-5-ASA). Uma alternativa para a análise seletiva da normetanefrina deve ser considerada.
Função renal: Casos de pedras no rim têm sido reportados com o uso de MESACOL MMX, incluindo cálculos com
conteúdo 100% de mesalazina. É necessário garantir ingestão adequada de líquidos durante o tratamento. O tratamento
deve ser interrompido se houver evidência de insuficiência renal.
Gravidez e amamentação: Em princípio, o produto não deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação,
exceto quando absolutamente necessário, principalmente se forem usadas doses elevadas.
A segurança de MESACOL MMX durante a gravidez ou amamentação ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que a
mesalazina atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno em pequenas quantidades. Malformações congênitas e
outros resultados adversos (incluindo um evento de hidropisia fetal e anemia fetal em um bebê) foram relatados em
bebês nascidos de mães que foram expostas à mesalazina durante a gravidez.
MESACOL MMX só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Há uma experiência
limitada de lactantes usando mesalazina. Diarreia tem sido relatada em bebês amamentados de mães expostas à
mesalazina, portanto, deve-se ter cautela se MESACOL MMX for administrado a uma lactante e usado somente se os
benefícios superarem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: Devido à falta de dados sobre a administração de mesalazina em altas doses na população
pediátrica, MESACOL MMX não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.
Pacientes idosos: Pode haver necessidade de ajuste de dose. Converse com seu médico.
Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir
veículos ou de operar máquinas.
Reações adversas cutâneas graves: Reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
necrólise epidérmica tóxica (NET) e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash
Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos) foram relatados com o uso de mesalazina. Descontinuar a
mesalazina no primeiro aparecimento de sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de
hipersensibilidade e considerar uma avaliação médica adicional.
Uso com outras substâncias: Não são conhecidas interações medicamentosas específicas para MESACOL MMX.
Entretanto, existem relatos de interação entre a mesalazina (outras formulações) e outros medicamentos. O uso
concomitante da mesalazina e de medicamentos que contenham as seguintes substâncias poderá causar transtornos ao
seu organismo: anti-inflamatórios não-hormonais (como aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno, diclofenaco, etc.),
azatioprina, 6-mercaptopurina ou qualquer outro medicamento conhecido por causar mielotoxicidade (medicamentos
imunossupressores), metotrexato, derivados da sulfoniluréia, anticoagulantes orais e cumarínicos, probenecida,
sulfimpirazona, furosemida e espironolactona, rifampicina e lactulose.
Não foram observadas interações clinicamente relevantes entre a mesalazina e os antibióticos mais comumente
utilizados, a saber, amoxicilina, ciprofloxacino XR, metronidazol ou sulfametoxazol.
Hipertensão intracraniana idiopática: A hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) foi relatada em
pacientes tratados com mesalazina. Considerar a descontinuação da mesalazina na ocorrência de hipertensão
intracraniana idiopática.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade e do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de MESACOL MMX é vermelho-amarronzado, com formato oval e identificação gravada em um dos
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MESACOL MMX é um medicamento para uso exclusivo por via oral.
No tratamento da colite ulcerativa leve a moderada, a dose usual para adultos acima de 18 anos é de 2.400 mg a 4.800
mg (dois a quatro comprimidos) ao dia, tomados uma única vez (dose única).
Caso esteja tomando a dose mais elevada (4.800 mg/dia), você deverá ser reavaliado após oito semanas de tratamento.
Se não apresentar mais sintomas, seu médico poderá prescrever uma dose diária de 2.400 mg (dois comprimidos) na
manutenção da remissão.
A duração recomendada é de oito semanas consecutivas, salvo critério médico diferente.
O medicamento deve ser tomado de preferência sempre à mesma hora de cada dia, acompanhado ou não de uma
refeição. É importante tomar os comprimidos de MESACOL MMX todos os dias, mesmo quando não tenha os sintomas
da doença. Sempre termine o período de tratamento prescrito pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico
regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, MESACOL MMX pode causar reações adversas, embora a maioria dos pacientes não as
apresente.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, flatulência
(gases intestinais), náusea, vômitos, dor de estômago, sensação de estômago cheio (sensação de plenitude gástrica),
diarreia, indigestão, colite, dor nas articulações, dor nas costas, fraqueza, sensação de cansaço, febre, coceira na pele
acompanhada ou não por manchas avermelhadas (exantema); urticária e inchaço da face; testes de função hepática
alterados.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de
plaquetas do sangue, pedras no rim, tontura, sonolência, tremores, inchaço sob a pele, dor de ouvido, pulso acelerado,
alterações na pressão arterial, dor de garganta, inflamação aguda no pâncreas (associado com dor na parte superior do
abdômen, dor nas costas e enjoo), pólipo retal (crescimento de tecido não-canceroso no reto, causando sintomas como
prisão de ventre e sangramento local), acne, queda de cabelo; dor muscular.
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal;
agranulocitose (redução do número de células de defesa do organismo), palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos,
queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite,
anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da
enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento
gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, formigamento na pele,
presença de albumina na urina, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dor no peito, dores nas pernas,
inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino,
síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que
podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e
síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash Medicamentoso com Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos).
Reações de frequência desconhecida: diabetes insipidus nefrogênico, cromatúria (descoloração da urina causada pelo
contato com superfícies tratadas com alvejante contendo hipoclorito e produtos de mesalazina, incluindo seu metabólito
inativo), alterações nas células do sangue (leucopenia e neutropenia), inflamação fatal no coração, inflamação da
membrana que reveste os pulmões internamente, hipertensão intracraniana idiopática, hepatite, toxicidade no fígado,
inflamação nos rins, graves reações alérgicas (como síndrome da hipersensibilidade induzida por medicamentos),
síndrome semelhante a lúpus, necrólise epidérmica tóxica, doença pulmonar intersticial, redução na contagem das
células do sangue, secreção diminuída de esperma (reversível), cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas
vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram
fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado.
Descrição de Reações Adversas Selecionadas:
Hipertensão intracraniana idiopática:
Casos de hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) com papiledema (doença em que a pressão
elevada no cérebro faz com que o nervo óptico inche no ponto em que entra no olho) foram relatados com o uso da
mesalazina. Se essa condição não for detectada, ela pode resultar em redução do campo visual e perda permanente da
visão. Caso esta síndrome ocorra, o uso da mesalazina deve ser interrompido, caso seja clinicamente possível.
Diabetes Insipidus Nefrogênico:
Casos de diabetes insipidus nefrogênico foram relatados com o uso da mesalazina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de administração de doses muito elevadas, podem ocorrer os seguintes sintomas: zumbido nos ouvidos (tinido),
sonolência, vertigem, dor de cabeça, confusão mental, dificuldade de respirar ou respiração acelerada, desidratação por
transpiração excessiva e vômito, diarreia, redução da glicose sanguínea (hipoglicemia), alteração da temperatura do
corpo, perturbação do equilíbrio de eletrólitos e pH sanguíneo. Caso ocorra a ingestão acidental de doses elevadas,
procure imediatamente atendimento médico, pois poderão ser necessários procedimentos especiais, como lavagem
gástrica e administração intravenosa de eletrólitos para promover a diurese. Não há antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0639.0248
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Produzido por:
Cosmo S.p.A.
Lainate / Milão - Itália
Comercializado sob licença de Nogra Pharma Limited.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MEMX_0225_0325_VP
CCDS v 26.0