amoxicilina + clavulanato de potássio
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Pó para Suspensão Oral
250 mg / 5 mL + 62,5 mg/ 5 mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250 mg/ 5 mL + 62,5 mg/ 5 mL. Embalagem
contendo 1 frasco de 75 mL + colher-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,5 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................. 287 mg
(equivalente a 250 mg de amoxicilina)
clavulanato de potássio ................................................................................................... 74,5 mg
(equivalente a 62,5 mg de ácido clavulânico)
veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 5 mL
(ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silício, flavorizante de limão,
flavorizante de pêssego-damasco, flavorizante de laranja).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para
tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam
infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido
clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como
penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de
bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado
associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a
outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e
potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos
repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas
reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma
reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu
médico vai determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
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Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com
seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento
deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento
excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição
física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem
ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você
tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso
da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros
corantes azo ou conservantes.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão contém 8,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL.
Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha
fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Atenção, fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação (amamentação)
Gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos,
deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
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Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso
você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
• dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
• metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na
embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original.
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).
Após sete dias você deve descartar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C por sete dias.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó para suspensão oral - quase branco.
Suspensão reconstituída - suspensão quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRÍ-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco. Após aberto o frasco, verifique se o lacre da
tampa está intacto. Não use se não estiver intacto;
3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca
indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o
pó se misture totalmente com a água;
4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca
indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais
água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo.
5. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a
marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem
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necessárias até que o produto atinja o nível correto.
6. Coloque a suspensão na colher-medida na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade
ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave bem a colher após utilizá-la.
Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez
que tomar ou administrar uma dose.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o
serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do 0800 4009192.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração quase branca.
Não use este medicamento se grumos de pó forem visíveis no frasco antes da reconstituição.
Se após reconstituição a suspensão não estiver quase branca, não use.
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-
escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve
descartar o produto.
Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá
decidir qual a dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma
colher de medida. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.
Adultos e Crianças
A dose diária usualmente recomendada é:
• Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas.
• Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
• Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia 500 mg + 125 mg não é
Sem alterações de dosagem
(de 12 em 12 horas) recomendado
• Crianças
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
18,75 mg*/kg duas vezes ao dia
18,75 mg*/kg em dose única
Sem alterações de dosagem (de 12 em 12 horas)
diária (máximo de 625 mg)
(máximo de duas doses de 625 mg ao dia)
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg
de ácido clavulânico.
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Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
• enjoo e vômitos (em adultos)*;
• diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;
• vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• tontura;
• dor de cabeça;
• indigestão;
• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);
• erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); erupção cutânea, que pode
formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais
cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda;
• eritema multiforme.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o
normal);
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
• sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes
da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
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• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
Kounis;
• vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores
de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação
alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
• efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais;
• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito
porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina + clavulanato de
potássio em suspensão oral);
• efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas
[Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
• reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna
superior das coxas, axilas, pescoço [Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
Medicamentos (SDRIFE)];
• doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
• meningite asséptica;
• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas
(doença de IgA linear).
• cristais na urina.
Outras reações adversas
• trombocitopenia púrpura;
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas
em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações
hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre
pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar
efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 400 91 92.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de
potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para
que os sintomas sejam tratados.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0431
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2023.
Fabricado por:
Sandoz GmbH.
Kundl – Áustria
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
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