Novofer
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido revestido
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novofer
ferrocarbonila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 126 mg: embalagens com 45 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Novofer contém:
ferrocarbonila (equivalente a 120 mg de ferro elementar)..............................................................126 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio,
estearato de magnésio, lactose monoidratada, corante amarelo FDC nº 6 laca, corante vermelho Ponceau 4
R laca e Opadry II.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:
correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou
medicamentosas; na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto, o puerpério (fase
pós-parto) e a lactação (amamentação), da anemia por hemorragia (anemia ocasionada por uma grande
perda de sangue) aguda ou crônica e nas diversas condições nas quais seja importante a suplementação e a
reposição de ferro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novofer é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novofer é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
Não deve ser utilizado caso você apresente anemia perniciosa (anemia originada pela má absorção de
vitamina B12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição da produção de glóbulos vermelhos).
Novofer é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose (doença em que ocorre depósito de ferro nos
tecidos devido ao seu excesso no organismo), anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e
hepatopatia (doença no fígado) aguda.
- Nas anemias não ferropênicas (não causadas por deficiência de ferro), particularmente aquelas
caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia
falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por
tumores ou infecções, anemias associadas à leucemia.
- Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa
(doença inflamatória do intestino).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outras preparações orais de ferro, Novofer pode causar escurecimento das fezes, fato este sem
importância para a saúde.
Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deve ser administrado com cautela na presença de
alcoolismo, hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato
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gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do cólon
predominantemente confinada à mucosa), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesão na
superfície da pele ou superfície mucosa do trato gastrintestinal).
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento (aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada
sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia
aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
-Efeito da interação: risco de sangramento no trato digestivo alto.
Medicamentos: anti-inflamatórios não esteroides.
- Efeito da interação: aumento das reservas hepáticas de ferro, impregnação.
Medicamento: alopurinol.
- Efeito da interação: possível diminuição da eficácia dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; antibióticos (doxiciclina, minociclina,
rolitetraciclina, tetraciclina; ciprofloxacina, gemifloxacina, levofloxacino, lomefloxacina, norfloxacino,
ofloxacino, penicilinas); inibidores de ECA (captopril, enalapril, lisinopril), bifosfonatos (alendronato,
risedronato, etidronato, ibandronato, zoledronato); zinco.
- Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, demeclociclina, medicamentos contendo sais de alumínio,
magnésio ou bicarbonato; antiácidos; bloqueadores H2 (cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina);
inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol); sequestradores de
ácidos biliares (colestipol, colestiramina).
Interação medicamento-substância química:
- Gravidade maior:
Efeito da Interação: causa incremento do depósito hepático (no fígado) de ferro e aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro.
Substância química: álcool.
Interações medicamento-alimento:
- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do ferro (quantidade e ação do ferro na circulação
sanguínea).
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Efeito da interação: aumento da absorção do ferro.
Alimentos: que contenham ácido cítrico (vitamina C).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Comprimido oblongo, com vinco central em uma das faces, revestimento vermelho e núcleo cinza.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos com líquido por via oral. A segurança e eficácia de Novofer somente são
garantidas na administração por via oral.
Tomar um comprimido revestido, uma vez ao dia, antes da refeição ou a critério médico.
Obs.: para reduzir um possível efeito gastrointestinal Novofer poderá ser ingerido durante as refeições. A
ingestão de Novofer com alimentos ou líquidos ricos em vitamina C (por exemplo, suco de laranja)
facilita a absorção do ferro. Da mesma forma, a ingestão concomitante com alimentos ricos em fibratos
(por exemplo, fibras) pode causar redução da absorção de ferro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas muito comuns (frequência > 10%):
Efeitos gastrintestinais: intolerância gastrintestinal com náuseas, distensão abdominal, constipação,
diarreia, anorexia (falta de apetite), pirose (azia), gosto desagradável e úlcera péptica (lesão da superfície
da pele ou da mucosa do trato gastrintestinal).
Reações adversas, sem frequência conhecidas:
Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coração e circulação): hipertensão (pressão alta), dor
torácica generalizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoço e o abdomem), edema (inchaço),
taquicardia (batimento acelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa).
Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupção maculopapular eritematosa (lesão formada por
manchas avermelhadas).
Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alterações no sangue).
Efeitos musculares: câimbras.
Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações na pele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra
estímulo), cefaleia (dor de cabeça), e síncope (perda transitória da consciência e do tônus postural).
Efeitos respiratórios: dispneia (respiração com dificuldade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento
ferro, é bastante reduzida.
Em recente estatística compilada pela AAPCC (American Association of Poison Control Centers’ Toxic
Exposure System), o uso de ferrocarbonila se relacionou com a ocorrência de sinais e sintomas de
toxicidade substancialmente menos graves e com menor frequência do que outros sais de ferro.
No caso de superdose acidental, deve-se procurar imediatamente uma Unidade de Saúde mais próxima
para que medidas cabíveis sejam tomadas por profissional médico. Deve ser administrado um emético
(substância provocadora de vômito), o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário.
Recomenda-se a administração de antiácidos e bloqueadores de bomba de prótons (inibidores da acidez
do estômago), o que irá reduzir a absorção do ferro proveniente da ferrocarbonila. Podem ser empregados
agentes quelantes de ferro e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação,
acidose e o choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0374
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/09/2016.
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Histórico de Alterações da Bula