DIGEVITA®
bromoprida
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Solução oral - gotas
4 mg/mL
DIGEVITA®
bromoprida
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
I - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Solução oral - gotas 4 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral – gotas contém 4 mg de bromoprida.
Veículo: sacarose, glicerina, sacarina sódica, propilenoglicol, ácido cítrico, propilparabeno,
metilparabeno, aroma líquido de tutti-frutti, álcool etílico e água purificada q.s.p. 1 mL.
Cada 1 mL de bromoprida solução oral - gotas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg de
bromoprida.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIGEVITA® está indicado para:
- Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
DIGEVITA® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIGEVITA® é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de DIGEVITA® se inicia 1 a 2 horas após administração por via
oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGEVITA® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na
presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e
intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- Em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação,
irritabilidade e convulsões;
- Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise
hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio
produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com
fentolamina.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de DIGEVITA® deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de
glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins
e pressão alta. DIGEVITA® também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado
alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A
bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou
que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os
possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Populações especiais
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em
pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre
o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)
podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar
a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina
e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser
considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para
arritmia cardíaca), pois neste caso DIGEVITA® deve ser usado com cautela.
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Contém sacarina sódica.
Atenção diabéticos: CONTÉM AÇÚCAR (SACAROSE)
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, principalmente em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são
antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)
e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se
administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite
ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGEVITA®.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada
com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas
que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool.
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,
evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGEVITA®.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGEVITA®.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGEVITA® solução oral - gotas deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: DIGEVITA® solução oral - gotas: é uma solução límpida, com
sabor e aroma artificiais característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
DIGEVITA® solução oral - gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o frasco gotejador
conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela
via oral (boca).
Posologia
DIGEVITA® solução oral - gotas:
crianças: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de DIGEVITA® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
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Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado
com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue
necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de DIGEVITA®, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou
inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios
intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso
seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas
descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais
(relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.4761.0005
Farm. Resp: Dra. Nandyara Sullyvan de Souza – CRF/MG nº 44.806
Registrado e Produzido por:
DIGEVITA_VP
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/08/2025.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA