Azitromicina
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
1 g
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1g em embalagem com 1, 2, 50, 70, 100 ou 150 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada.......................................1,048 g*
*equivalente a 1 g de azitromicina.
excipiente q.s.p.......................................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de
silício, laurilsulfato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, macrogol e corante dióxido de
titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e
pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) e
amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média aguda (infecção do
ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorreia não complicadas. É
também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base para o seu crescimento e reprodução.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não é
conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento está contraindicado para pacientes alérgicos ou hipersensíveis à azitromicina, eritromicina ou
a qualquer um dos antibióticos macrolídeos (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), ou ainda a
qualquer componente da fórmula.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas
graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que
geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal.
Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, este medicamento deve ser utilizado com
cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns
antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre o ergô e a azitromicina.
Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, este medicamento e derivados do ergô não devem ser
coadministrados.
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Assim como qualquer preparação de antibiótico é recomendável a constante observação para os sinais de
crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min), foi observado
um aumento de 33% na exposição sistêmica da azitromicina.
Amamentação
Não existem dados de secreção no leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar
máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
CONTÉM açúcar e corante.
Interações medicamentosas
Antiácidos: reduz a concentração plasmática (no sangue) da azitromicina. Não devem ser administrados
simultaneamente.
Digoxina: possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada.
Zidovudina: a administração de azitromicina aumentou a concentração do metabólito clinicamente ativo, a
zidovudina fosforilada, nas células mononucleadas do sangue periférico.
Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô
não é recomendado.
Foram conduzidos estudos entre azitromicina e os seguintes fármacos:
Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se
levar em consideração a frequência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a
azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos.
Ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária a
coadministração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de
acordo.
Nelfinavir: o ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração dos
conhecidos efeitos colaterais da azitromicina quando administrada com nelfinavir.
Lovastatina: a utilização da azitromicina com lovastatina pode causar reação adversa da última droga quando
combinado.
Antibióticos macrolídeos: a utilização de Antibióticos macrolídeos pode causar reação adversa da última droga
quando combinado com pimozida e colchicina. Pode também causar aumento do efeito da última droga quando
combinado com digoxina oral e anticoagulantes.
Antibióticos combinado com as vacinas TIFOIDE e BCG: pode causar a diminuição do efeito da última
droga.
A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode aumentar os efeitos colaterais de ambos os
fármacos quando utilizados com tais medicamentos: amiodarona, toremifeno, dronedarona, arteméter,
lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol esparfloxacino, halofantrina, bepridil,
tioridazina e telavancina, quinina, palonosetrona, posaconazol, ranolazina, mesoridazina, levofloxacino,
haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacino, gemifloxacino, formoterol, cloridrato de metadona, propafenona,
dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacino, gatifloxacino, arsênio.
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A combinação de agentes prolongadores do intervalo QT pode causar reação adversa com ambos os fármacos
quando utilizados com tais medicamentos: nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostate, gadoxetato,
dasatinibe, asenapina, tetrabenazina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, branco e não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral em dose única diária. Pode ser administrado com ou sem
alimentos, acompanhado de líquido. O medicamento deve ser ingerido inteiro, respeitando sempre os horários.
Adulto
Para o tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose única.
Pacientes idosos
A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração
glomerular 10 – 80 mL/min) ou grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes com insuficiência hepática
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em
pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia
(raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça, irritação
gastrointestinal, prurido de pele (coceira), anorexia (ausência de fome) e tontura.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença renal aguda,
comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia (alergia imediata a algum componente da fórmula do
medicamento), angioedema (inchaço), ansiedade, escurecimento das fezes, dor torácica (dor no peito), tontura,
sonolência (muito sono), alteração do paladar, dispneia (falta de ar), eritema multiforme (herpes ou a uma
possível reação alérgica), desmaio, fadiga (sensação de fraqueza), sentir-se agitado, flatulência (gases), fraqueza
geral, dor de cabeça, perda de audição, necrose hepática (comprometimento do fígado), nervosismo, bloqueio
neuromuscular (bloqueio da passagem dos estímulos), candidíase oral (sapinho), palpitações, pancreatite
(inflamação do pâncreas), parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), intervalo QT prolongado (alteração
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no eletrocardiograma), enterocolite pseudomembranosa (inflamação aguda da mucosa intestinal), transtorno de
fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), exantema cutâneo (erupção, vermelhidão ou inflamação da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (erupções menos graves que afetam as membranas mucosas). Estomatite
(inflamação da boca ou gengivas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), zumbido,
vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), vertigem (sensação de uma tontura rotatória), necrólise epidérmica
tóxica (tipo de alergia que causa bolhas semelhantes as causadas por excesso de sol) e torsades de pointes (tipo
de taquicardia).
Reações de frequência desconhecida: vasculite cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos
observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, medidas gerais de suporte e sintomáticas
são indicadas conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0187
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/07/2025.
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Anexo B