ZYSERTIN
(cloridrato de sertralina)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
50 mg
Bula do Paciente
ZYSERTIN
cloridrato de sertralina
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYSERTIN
cloridrato de sertralina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Embalagem hospitalar contendo 100, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina ........................................................................... 56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina)
excipientes (*) q.s.p ............................................................................................................ 1 comprimido revestido
(*) lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zysertin (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de
depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de
mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade
social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Zysertin (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no
transtorno obsessivo compulsivo.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zysertin (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.
Zysertin (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora
clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zysertin
(cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por
alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zysertin (cloridrato de
sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da
serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são
a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da
dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz
uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zysertin (cloridrato de sertralina) sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zysertin (cloridrato de
Zysertin (cloridrato de sertralina) – Bula do Paciente – versão 06
sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue.
Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do
tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o Zysertin (cloridrato de sertralina),
podem causar sintomas disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da
pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em
pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em
mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento
no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Zysertin (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin (cloridrato de sertralina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Zysertin (cloridrato de sertralina) 50 mg são comprimidos brancos, revestidos,
biconvexos, com sulco de um lado e plano do outro.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite,
com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de
200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de
12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme
avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Zysertin (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zysertin (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos
associados ao tratamento com Zysertin (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Zysertin (cloridrato de sertralina) – Bula do Paciente – versão 06
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias),
sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor
abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. o que devo saber antes de usar este
medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais
(tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão
(pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia
gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do
fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo)perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético
(que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),
hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia
(movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de
pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral
reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica
tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas
vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo
(dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo
persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da
face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose
de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II - DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.5651.0017
Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim - CRF RJ - n° 18.465
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 India
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
Zysertin (cloridrato de sertralina) – Bula do Paciente – versão 06
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2019.
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