FAULDOXO®
(cloridrato de doxorrubicina)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
2mg/mL
FAULDOXO®
cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 10 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frasco-ampola (5 mL) ou 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina em cada frasco-ampola (25 mL). Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado no tratamento de alguns tipos de cânceres, incluindo de mama, ósseo, do pulmão, da tireoide, do ovário e
leucemia. Também é indicado no tratamento primário do câncer de bexiga por administração vesical.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fauldoxo® é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é o cloridrato de doxorrubicina, que age impedindo a
multiplicação e as funções das células tumorais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fauldoxo® é contraindicado no caso de reação alérgica à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou a
qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento está contraindicado a pacientes com problemas hepáticos graves ou problemas cardíacos.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode deixar sua urina vermelha por um ou dois dias após o tratamento.
Este tipo de medicamento diminui o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu corpo, com isso você pode ter
sangramentos ou infecções com maior facilidade.
É recomendado que você evite o contato com pessoas doentes; lave as mãos frequentemente; afaste-se de situações
perigosas em que você pode se machucar, como jogos desportivos e utilização de objetos cortantes; escovar os dentes e
usar o fio dental suavemente.
Mesmo recebendo medicação para evitar náuseas e vômitos, você pode continuar a sentir esses efeitos. Converse com
seu médico sobre outras formas de controlar essas reações adversas.
Este medicamento só deve ser manipulado e administrado por pessoal treinado no uso de medicamentos
antineoplásicos.
As doses para adultos podem ser aplicadas às crianças. Recomenda-se o controle periódico da função cardíaca em
crianças que foram tratadas com cloridrato de doxorrubicina, tendo em vista o risco particular de desenvolverem
cardiotoxicidade.
É recomendado o ajuste de dose em pacientes com mais de 70 anos com risco de mielossupressão associada à idade.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose de Fauldoxo® deve ser reduzida e recomendada avaliação frequente da
função hepática através de testes laboratoriais convencionais.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Os pacientes obesos devem ser cuidadosamente monitorados quando tratados com a dose máxima recomendada de
cloridrato de doxorrubicina.
Mulheres grávidas: este medicamento pode causar dano fetal quando administrado à mãe durante a gravidez ou
quando administrado ao pai quando sua parceira engravidar. Algumas mulheres podem se tornar inférteis com o uso de
Fauldoxo®. Se você está planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento. O cloridrato de
doxorrubicina é excretado no leite materno, sendo a amamentação contraindicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fauldoxo® não deve ser administrado simultaneamente com ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, paclitaxel,
fenobarbital, fenitoína, progesterona, verapamil, propranolol, alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona
radioterapia, metotrexato e estreptomicina.
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O uso concomitante de Fauldoxo® com vacinas com vírus vivo pode potencializar a replicação do vírus, aumentando as
reações adversas à vacina, e/ou pode diminuir a resposta imunológica à vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Soluções duluídas: Após diluição em solução fisiológica 0,9% ou em solução glicosada 5%, armazenar em geladeira (de
2°C a 8°C) e protegido da luz por até 7 dias.
Multidose:
• A solução original armazenada no frasco de Fauldoxo® antes da diluição mantém sua estabilidade por até 15
dias (após a primeira utilização), com no máximo 3 perfurações da tampa para extração de frações do produto
se armazenados em geladeira (de 2°C a 8°C).
Soluções diluídas:
• Após diluição em solução fisiológica 0,9% ou solução glicosada 5%, a solução diluída é estável por até 48
horas, quando conservadas à temperatura abaixo de 25°C e protegida da luz.
• .
A solução injetável é límpida, de coloração vermelha e deve estar livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá determinar quanto e qual a frequência em que você irá receber a medicação. As doses terapêuticas
variam conforme o estágio da doença. O limite da dose depende do paciente e do protocolo utilizado.
Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma de suas veias,
normalmente do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração intravenosa ou infusão IV).
Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os medicamentos para seu tratamento.
Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele ou espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor
quando da punção da agulha na veia.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente via
intravenosa. Fauldoxo® não deve ser administrado por via intramuscular, intratecal ou subcutânea.
Dosagem: quando o cloridrato de doxorrubicina for utilizado como agente único, o esquema posológico recomendado é
de 60-75 mg/m2 de superfície corporal, em injeção intravenosa única, com intervalos de 21 dias. A dose mais baixa
destina-se a pacientes com reserva insuficiente de medula devido à idade avançada, terapia anterior ou infiltração
neoplásica da medula. Para pacientes no qual o cloridrato de doxorrubicina faz parte de uma terapia combinada,
recomenda-se um esquema posológico de 25-50 mg/m2 administrado em três dias consecutivos, com repetição a cada
três ou quatro semanas. O esquema posológico é o mesmo, tanto para adultos quanto para crianças. A dose limitante
acumulativa via intravenosa, independente do plano de dosagem, é de 550 mg/m2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise seu
médico, cuidador ou profissional responsável para receber as devidas instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas das reações adversas mais comuns são: insuficiência cardíaca congestiva (doença quando o coração não
funciona direito); arritmias (alteração dos batimentos cardíacos); alopecia (queda de cabelo); náusea; vômito; estomatite
(inflamações na boca); esofagite; diarreia; desidratação; rubor facial; coloração avermelhada da urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os possíveis sintomas de toxicidade são os indicados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”. Alguns efeitos tóxicos ou que coloquem a vida do paciente em perigo podem se manifestar tardiamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0033.0134
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2° andar – São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75
Produzido por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/05/2024.
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