BETRICORTfi
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Creme Dermatol(cid:243)gico
20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
V.05_09/2025
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Betricortfi
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER˚NCIA
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Creme dermatol(cid:243)gico de 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO DERMATOL(cid:211)GICO
USO ADULTO E PEDI`TRICO
COMPOSI˙ˆO
Cada g do creme contØm:
cetoconazol....................................................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona..................................................................................................................................0,64mg*
sulfato de neomicina.................................................................................................................................................2,5mg**
*equivalente a 0,5mg de betametasona
**equivalente a 1,68mg de neomicina
Excipientes: Ælcool cetoestear(cid:237)lico, polissorbato 60, glicos(cid:237)deo cetoestear(cid:237)lico, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol,
metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato l(cid:237)quido, Ælcool de lanolina,
trolamina, Æcido c(cid:237)trico e Ægua purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
Este medicamento Ø destinado ao tratamento de doen(cid:231)as de pele, onde se exigem a(cid:231)ıes anti-inflamat(cid:243)ria, antibacteriana
e antimic(cid:243)tica, causadas por germes sens(cid:237)veis, como:
• Dermatite de contato (uma inflama(cid:231)ªo da pele, causada por uma subst(cid:226)ncia que entra em contato com o corpo);
• Dermatite at(cid:243)pica (doen(cid:231)a que geralmente dura muito tempo e que causa inflama(cid:231)ªo da pele, levando ao aparecimento
de lesıes e coceira);
• Dermatite seborreica (doen(cid:231)a que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produ(cid:231)ªo de sebum pelas
gl(cid:226)ndulas sebÆceas associado a presen(cid:231)a de um fungo);
• Intertrigo (irrita(cid:231)ªo entre dobras da pele causada pela reten(cid:231)ªo de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);
• Disidrose (lesıes, que aparecem exclusivamente nas mªos e pØs cuja origem pode ser parasitÆria, medicamentosa ou
alØrgica);
• Neurodermatite (inflama(cid:231)ªo da pele caracterizada por um ciclo cont(cid:237)nuo de coceira e espessamento da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betricortfi Ø um medicamento para ser aplicado na pele, combate infec(cid:231)ıes bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflama(cid:231)ªo.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Betricortfi Ø contraindicado se vocŒ tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
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VocŒ nªo deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Nªo use Betricortfi em determinadas infec(cid:231)ıes da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-z(cid:243)ster,
tuberculose cut(cid:226)nea ou s(cid:237)filis cut(cid:226)nea. Se vocŒ tiver uma dessas doen(cid:231)as, deve procurar o seu mØdico antes de usar o
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com Betricortfi, vocŒ nªo deve usar cosmØticos sobre a Ærea da pele tratada.
Se ocorrer irrita(cid:231)ªo no local onde vocŒ passou o medicamento, procure a orienta(cid:231)ªo do seu mØdico, pois somente o
mØdico poderÆ avaliar a evolu(cid:231)ªo do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica. Informe imediatamente
ao seu mØdico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no per(cid:237)odo da lacta(cid:231)ªo depende da avalia(cid:231)ªo e acompanhamento do seu mØdico ou
cirurgiªo-dentista.
Nªo existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modifica(cid:231)ıes importantes no efeito habitual, ou seja,
que interajam com Betricortfi. Podem surgir intera(cid:231)ıes com alguns medicamentos quando utilizados durante o
tratamento com Betricortfi, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao f(cid:237)gado; anticoagulantes como dicumarol;
ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenito(cid:237)na; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alco(cid:243)lica durante o tratamento.
(cid:201) importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saœde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infec(cid:231)ªo tenham desaparecido, pois isso nªo significa a cura. A interrup(cid:231)ªo do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infec(cid:231)ıes mais graves.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento. Nªo use
medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Betricortfi deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15”C a 30”C), protegido da luz e umidade.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Betricortfi apresenta-se na forma de creme homogŒneo, branco e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras Æreas que nªo seja a pele, como por exemplo os olhos,
causarÆ efeitos nªo desejados e, rea(cid:231)ıes desagradÆveis podem ocorrer.
VocŒ deve usar Betricortfi apenas sob orienta(cid:231)ªo do seu mØdico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a Ærea afetada da pele, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orienta(cid:231)ªo do mØdico, vocŒ pode aplicar 2 vezes ao dia.
Nªo use Betricortfi por per(cid:237)odos maiores que 2 semanas.
Crian(cid:231)as menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Betricortfi.
Adultos e crian(cid:231)as nªo devem usar mais que 45 gramas por semana.
Nªo hÆ contraindica(cid:231)ªo relativa a faixas etÆrias.
Instru(cid:231)ıes para abrir a bisnaga:
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1. Para sua seguran(cid:231)a, esta bisnaga estÆ bem lacrada. Esta embalagem nªo requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento.
Nªo interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento atØ o al(cid:237)vio dos sinais e sintomas da doen(cid:231)a.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes rea(cid:231)ıes adversas, sem frequŒncia conhecida:
As rea(cid:231)ıes desagradÆveis atribu(cid:237)das ao uso do medicamento sªo: ardŒncia, coceira, irrita(cid:231)ªo, ressecamento, foliculite (Ø
uma inflama(cid:231)ªo do orif(cid:237)cio de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose
(desenvolvimento anormal de pelos numa regiªo que nªo os tem ou que normalmente s(cid:243) apresenta uma penugem),
dermatite perioral (inflama(cid:231)ªo da pele que se situa ao redor da boca), macera(cid:231)ªo cut(cid:226)nea (incha(cid:231)o da pele), infec(cid:231)ªo
secundÆria, atrofia cut(cid:226)nea (redu(cid:231)ªo do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo da pele, causada
por uma subst(cid:226)ncia que entra em contato com o corpo), miliÆria (brotoeja) e/ou estrias.
Ap(cid:243)s aplica(cid:231)ªo de neomicina no local, especialmente em grandes Æreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absor(cid:231)ªo da droga causa efeitos indesejÆveis no corpo, tais como: ototoxicidade (efeito t(cid:243)xico
sobre os (cid:243)rgªos ou nervos responsÆveis pela audi(cid:231)ªo ou pelo equil(cid:237)brio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em cØlulas renais).
VocŒ poderÆ apresentar tambØm as seguintes rea(cid:231)ıes desagradÆveis: surgimento de acne (espinha), supressªo renal
(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petØquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha
roxa na pele), telangiectasia (dilata(cid:231)ªo dos vasos sangu(cid:237)neos), eritema facial (colora(cid:231)ªo avermelhada no rosto devido a
inflama(cid:231)ªo), aumento da sudorese (produ(cid:231)ªo e elimina(cid:231)ªo do suor), alopecia (redu(cid:231)ªo parcial ou total de pelos), pele
pegajosa, eritema multiforme (vermelhidªo na pele causada por inflama(cid:231)ªo), eritroderma (grandes Æreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade (cid:224) luz), rash (erup(cid:231)ªo cut(cid:226)nea caracterizada por lesıes
avermelhadas) e sensibilidade da pele.
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Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se vocŒ aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderÆ ocorrer vermelhidªo, incha(cid:231)o e sensa(cid:231)ªo de
queima(cid:231)ªo que desaparecerªo quando o tratamento for suspenso. Caso vocŒ engula o medicamento ou passe mais que o
necessÆrio na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rÆpido que conseguir com seu mØdico ou procure um
pronto-socorro, informe a quantidade que vocŒ usou, o horÆrio e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0088
Registrado e Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B M(cid:211)DULOS 01 A 08 - DAIA - AN`POLIS – GO
www.geolab.com.br
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.
V.05_09/2025
Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Apresenta(cid:231)ıes
Versıes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10457 - SIMILAR - 10457 - SIMILAR - 20MG/G +
27/03/2014 0228665/14-3 Te In x c to lu d s e ª o B I u n l i a c i – a l R d D e C 27/03/2014 0228665/14-3 Te In x c to lu d s e ª o B I u n l i a c i – a l R d D e C 27/03/2014 Versªo Inicial VP 2,5 0 M ,6 G 4M /G G C /G R E + M
60/12 60/12 DERM CT BG AL X 30G
10756 – 10756 –
SIMILAR – SIMILAR – Identifica(cid:231)ªo do 20MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de Medicamento - 0,64MG/G +
25/05/2015 0456094/15-9 Altera(cid:231)ªo de 25/05/2015 0456094/15-9 Altera(cid:231)ªo de 25/05/2015 Adequa(cid:231)ªo a VP 2,5MG/G CREM
Texto de Bula Texto de Bula RDC 58/2014 DERM CT BG AL X 30G
Adequa(cid:231)ªo a Adequa(cid:231)ªo a
Intercambialidade Intercambialidade
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 20MG/G +
25/04/2018 0324555/18-1 Notifica(cid:231)ªo de 25/04/2018 0324555/18-1 Notifica(cid:231)ªo de 25/04/2018 Dizeres Legais VP 0,64MG/G +
Altera(cid:231)ªo de Texto de Altera(cid:231)ªo de Texto de 2,5MG/G CREM
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DERM CT BG AL X 30G
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 20MG/G +
02/10/2024 1354540/24-7 Notifica(cid:231)ªo de 02/10/2024 1354540/24-7 Notifica(cid:231)ªo de 02/10/2024 Dizeres Legais VP 0,64MG/G +
Altera(cid:231)ªo de Texto de Altera(cid:231)ªo de Texto de 2,5MG/G CREM
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DERM CT BG AL X 30G
3.QUANDO NˆO DEVO
USAR ESTE
10450 - SIMILAR –
10450 - SIMILAR – MEDICAMENTO? 20MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de
30/09/2025 1303529/25-4 Notifica(cid:231)ªo de 30/09/2025 1303529/25-4 Altera(cid:231)ªo de Texto de 30/09/2025 4.O QUE DEVO SABER VP 0,64MG/G +
Altera(cid:231)ªo de Texto de ANTES DE USAR ESTE 2,5MG/G CREM
Bula - publica(cid:231)ªo no
Bula - publica(cid:231)ªo no MEDICAMENTO? DERM CT BG AL X 30G
BulÆrio RDC 60/12
BulÆrio RDC 60/12 DIZERES LEGAIS
V.05_09/2025
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER 20MG/G +
30/09/2025 --- Notifica(cid:231)ªo de 30/09/2025 --- Notifica(cid:231)ªo de 30/09/2025 ANTES DE USAR ESTE VP 0,64MG/G +
Altera(cid:231)ªo de Texto de Altera(cid:231)ªo de Texto de MEDICAMENTO? 2,5MG/G CREM
Bula - publica(cid:231)ªo no Bula - publica(cid:231)ªo no DIZERES LEGAIS DERM CT BG AL X 30G
BulÆrio RDC 60/12 BulÆrio RDC 60/12
V.05_09/2025
BETRICORTfi
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
Pomada Dermatol(cid:243)gica
20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
V.05_09/2025
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Betricortfi
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER˚NCIA
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
Pomada dermatol(cid:243)gica de 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO DERMATOL(cid:211)GICO
USO ADULTO E PEDI`TRICO
COMPOSI˙ˆO
Cada g da pomada contØm:
cetoconazol....................................................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona..................................................................................................................................0,64mg*
sulfato de neomicina.................................................................................................................................................2,5mg**
*equivalente a 0,5mg de betametasona
**equivalente a 1,68mg de neomicina
Excipientes: fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, petrolato l(cid:237)quido, Ælcool de
lanolina, triglicØrides cÆprico capr(cid:237)lico e petrolato branco.
1. PARA QU˚ ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
Este medicamento Ø destinado ao tratamento de doen(cid:231)as de pele, onde se exigem a(cid:231)ıes anti-inflamat(cid:243)ria, antibacteriana
e antimic(cid:243)tica, causadas por germes sens(cid:237)veis, como:
• Dermatite de contato (uma inflama(cid:231)ªo da pele, causada por uma subst(cid:226)ncia que entra em contato com o corpo);
• Dermatite at(cid:243)pica (doen(cid:231)a que dura muito tempo e que causa inflama(cid:231)ªo da pele, levando ao aparecimento de lesıes e
coceira);
• Dermatite seborreica (doen(cid:231)a que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produ(cid:231)ªo de sebum pelas
gl(cid:226)ndulas sebÆceas, associado a presen(cid:231)a de um fungo);
• Intertrigo (irrita(cid:231)ªo entre dobras da pele causada pela reten(cid:231)ªo de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);
• Disidrose (lesıes, que aparecem exclusivamente nas mªos e pØs cuja origem pode ser parasitÆria, medicamentosa ou
alØrgica);
• Neurodermatite (inflama(cid:231)ªo da pele caracterizada por um ciclo cont(cid:237)nuo de coceira e espessamento da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betricortfi Ø um medicamento para ser aplicado na pele, combate infec(cid:231)ıes bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflama(cid:231)ªo.
V.05_09/2025
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Betricortfi Ø contraindicado caso vocŒ tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
VocŒ nªo deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Nªo use Betricortfi em determinadas infec(cid:231)ıes da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-z(cid:243)ster,
tuberculose cut(cid:226)nea ou s(cid:237)filis cut(cid:226)nea. Se vocŒ tiver uma dessas doen(cid:231)as, deve procurar o seu mØdico antes de usar o
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com Betricortfi, vocŒ nªo deve usar cosmØticos sobre a Ærea da pele tratada.
Se ocorrer irrita(cid:231)ªo no local onde vocŒ passou o medicamento, procure a orienta(cid:231)ªo do seu mØdico, pois somente o
mØdico poderÆ avaliar a evolu(cid:231)ªo do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica. Informe imediatamente
seu mØdico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no per(cid:237)odo da lacta(cid:231)ªo depende da avalia(cid:231)ªo e acompanhamento do seu mØdico ou
cirurgiªo-dentista.
Nªo existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modifica(cid:231)ıes importantes no efeito habitual, ou seja,
interajam com Betricortfi. Podem surgir intera(cid:231)ıes com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento
com Betricortfi, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao f(cid:237)gado; anticoagulantes como dicumarol;
ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenito(cid:237)na; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alco(cid:243)lica durante o tratamento.
(cid:201) importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saœde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infec(cid:231)ªo tenham desaparecido, pois isso nªo significa a cura. A interrup(cid:231)ªo do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infec(cid:231)ıes mais graves.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento.
Nªo use medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Betricortfi deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15”C a 30”C), protegido da luz e umidade.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Betricortfi apresenta-se na forma de pomada homogŒnea translœcida e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras Æreas que nªo seja a pele, como por exemplo os olhos,
causarÆ efeitos nªo desejados e, rea(cid:231)ıes desagradÆveis podem ocorrer.
VocŒ deve usar Betricortfi apenas sob orienta(cid:231)ªo do seu mØdico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a Ærea afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos
mais graves ou conforme orienta(cid:231)ªo do mØdico, vocŒ pode aplicar 2 vezes ao dia.
V.05_09/2025
Nªo use Betricortfi por per(cid:237)odos maiores que 2 semanas.
Crian(cid:231)as menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Betricortfi.
Adultos e crian(cid:231)as nªo devem usar mais que 45 gramas por semana.
Nªo hÆ contraindica(cid:231)ªo relativa a faixas etÆrias.
Instru(cid:231)ıes para abrir a bisnaga:
1. Para sua seguran(cid:231)a, esta bisnaga estÆ bem lacrada. Esta embalagem nªo requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento.
Nªo interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento atØ o al(cid:237)vio dos sinais e sintomas da doen(cid:231)a.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes rea(cid:231)ıes adversas, sem frequŒncia conhecida:
As rea(cid:231)ıes desagradÆveis atribu(cid:237)das ao uso do medicamento sªo: ardŒncia, coceira, irrita(cid:231)ªo, ressecamento, foliculite (Ø
uma inflama(cid:231)ªo do orif(cid:237)cio de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose
(desenvolvimento anormal de pelos numa regiªo que nªo os tem ou que normalmente s(cid:243) apresenta uma penugem),
dermatite perioral (inflama(cid:231)ªo da pele que se situa ao redor da boca), macera(cid:231)ªo cut(cid:226)nea (incha(cid:231)o da pele), infec(cid:231)ªo
secundÆria, atrofia cut(cid:226)nea (redu(cid:231)ªo do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo da pele, causada
por uma subst(cid:226)ncia que entra em contato com o corpo), miliÆria (brotoeja) e/ou estrias.
Ap(cid:243)s aplica(cid:231)ªo de neomicina no local, especialmente em grandes Æreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente
ferida, observou-se que a absor(cid:231)ªo da droga causa efeitos indesejÆveis no corpo, tais como: ototoxicidade (efeito t(cid:243)xico
sobre os (cid:243)rgªos ou nervos responsÆveis pela audi(cid:231)ªo ou pelo equil(cid:237)brio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em cØlulas renais).
V.05_09/2025
VocŒ poderÆ apresentar tambØm as seguintes rea(cid:231)ıes desagradÆveis: surgimento de acne (espinha), supressªo renal
(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petØquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha
roxa na pele), telangiectasia (dilata(cid:231)ªo dos vasos sangu(cid:237)neos), eritema facial (colora(cid:231)ªo avermelhada no rosto devido a
inflama(cid:231)ªo), aumento da sudorese (produ(cid:231)ªo e elimina(cid:231)ªo do suor), alopecia (redu(cid:231)ªo parcial ou total de pelos), pele
pegajosa, eritema multiforme (vermelhidªo na pele causada por inflama(cid:231)ªo), eritroderma (grandes Æreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erup(cid:231)ªo cut(cid:226)nea caracterizada por lesıes
avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm (cid:224) empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se vocŒ aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderÆ ocorrer vermelhidªo, incha(cid:231)o e sensa(cid:231)ªo de
queima(cid:231)ªo que desaparecerªo quando o tratamento for suspenso. Caso vocŒ engula o medicamento ou passe mais que o
necessÆrio na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rÆpido que conseguir com seu mØdico ou procure um
pronto-socorro, informe a quantidade que vocŒ usou, o horÆrio e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0088
Registrado e Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B M(cid:211)DULOS 01 A 08 - DAIA - AN`POLIS – GO
www.geolab.com.br
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.
V.05_09/2025
Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Versıes Apresenta(cid:231)ıes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
20MG/G +
10457 - SIMILAR -
10457 - SIMILAR - 0,64MG/G +
Inclusªo Inicial de
27/03/2014 0228665/14-3 Inclusªo Inicial de 27/03/2014 0228665/14-3 27/03/2014 Versªo Inicial VP 2,5MG/G POM
Texto de Bula – RDC
Texto de Bula – DERM CT BG AL X
60/12
RDC 60/12 30G
10756 – 10756 –
SIMILAR – SIMILAR – Identifica(cid:231)ªo do 20MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de 0,64MG/G +
Medicamento -
25/05/2015 0456094/15-9 Altera(cid:231)ªo de 25/05/2015 0456094/15-9 Altera(cid:231)ªo de 25/05/2015 VP 2,5MG/G POM
Adequa(cid:231)ªo a
Texto de Bula Texto de Bula DERM CT BG AL X
RDC 58/2014
Adequa(cid:231)ªo a Adequa(cid:231)ªo a 30G
Intercambialidade Intercambialidade
10450 -
20MG/G +
SIMILAR – 10450 - SIMILAR –
0,64MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
25/04/2018 0324555/18-1 25/04/2018 0324555/18-1 25/04/2018 Dizeres Legais VP 2,5MG/G POM
Altera(cid:231)ªo de Altera(cid:231)ªo de Texto de
DERM CT BG AL X
Texto de Bula – Bula – RDC 60/12 30G
RDC 60/12
V.05_09/2025
10450
10450 20MG/G +
SIMILAR -
SIMILAR - 0,64MG/G +
Notifica(cid:231)ªo da
02/10/2024 1354540/24-7 02/10/2024 1354540/24-7 Notifica(cid:231)ªo da 02/10/2024 Dizeres Legais VP 2,5MG/G POM
Altera(cid:231)ªo de
Altera(cid:231)ªo de Texto de DERM CT BG AL X
Texto de Bula-
Bula-RDC 60/12 30G
RDC 60/12
10450 -
3.QUANDO NˆO DEVO USAR
SIMILAR – 20MG/G +
10450 - SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO?
Notifica(cid:231)ªo de 0,64MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de 4.O QUE DEVO SABER ANTES
30/09/2025 1303529/25-4 Altera(cid:231)ªo de 30/09/2025 1303529/25-4 30/09/2025 VP 2,5MG/G POM
Altera(cid:231)ªo de Texto de DE USAR ESTE
Texto de Bula - DERM CT BG AL X
Bula - publica(cid:231)ªo no MEDICAMENTO?
publica(cid:231)ªo no 30G
BulÆrio RDC 60/12 DIZERES LEGAIS
BulÆrio RDC
60/12
10450 -
SIMILAR – 20MG/G +
10450 - SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER ANTES
Notifica(cid:231)ªo de 0,64MG/G +
Notifica(cid:231)ªo de DE USAR ESTE
30/09/2025 --- Altera(cid:231)ªo de 30/09/2025 --- 30/09/2025 VP 2,5MG/G POM
Altera(cid:231)ªo de Texto de MEDICAMENTO?
Texto de Bula - DERM CT BG AL X
Bula - publica(cid:231)ªo no DIZERES LEGAIS
publica(cid:231)ªo no 30G
BulÆrio RDC 60/12
BulÆrio RDC
60/12
V.05_09/2025