micofenolato de mofetila
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
micofenolato de mofetila
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
Apresentações:
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 50**, 60*, 90* e 500** comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
micofenolato de mofetila..............................................................................................................................500 mg
excipiente* q.s.p.......................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O micofenolato em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de
órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em
pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. O micofenolato é indicado na
terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e
diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos
de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a
rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. O
micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou
ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que
ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em
formação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando
métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as
síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive
infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C
ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os
glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
O micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de
desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua
exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de
proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas
após o uso de micofenolato de mofetila.
Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a
administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham
pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou
descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos
de COVID-19.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Doação de sangue
Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de
mofetila.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses
após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de
mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de
micofenolato de mofetila.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Reações de Alergia
Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no
rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo
após o início do tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal
de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido
possível. O tratamento deverá ser interrompido definitivamente nesses casos (vide item “QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”)
Potencial reprodutivo feminino e masculino
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos
contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em
estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com
micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com micofenolato de
mofetila.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que
você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar
seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu
tratamento.
Contracepção
Mulheres
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos
contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco
aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da
gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar micofenolato de mofetila você deverá
utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser
que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o
tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino
sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do
sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez
O micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
O micofenolato de mofetila aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da
gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez
(vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos
de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a
gravidez: malformações faciais, anormalidades dos ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades
do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de micofenolato de mofetila durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação
O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas
sérias para o seu filho (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva
por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão,
quando comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que micofenolato de mofetila possui potencial para abuso ou cause
dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas
ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com
micofenolato de mofetila.
Até o momento, não há informações de que o micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com
micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou
diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram
prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba
de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio,
colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelâmer, vacinas de vírus
vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido
micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: O micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia
das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com
micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois
métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações
sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo,
aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração
de micofenolato de mofetila no organismo.
Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de
micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o
efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do
medicamento na corrente sanguínea após dose única de micofenolato de mofetila. Esse efeito não ocorreu com
qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/sulfametoxazol: não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na
corrente sanguínea com a combinação trimetoprima/sulfametoxazol.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: Comprimido revestido violeta claro, oblongo, sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta
própria.
Manuseio
O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem
ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou
contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.
Se o micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água
abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.
Pacientes transplantados
Dosagem
É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado
continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a
suspensão do uso.
A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia,
conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a
necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).
Apesar da dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se
mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.
Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor
quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao
tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível
após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Pacientes adultos com nefrite lúpica
Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
O micofenolato de mofetila deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue
responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o
tratamento com micofenolato de mofetila deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora
do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses
maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é
recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem
dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com
doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam
transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide “O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não
há recomendação disponível
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose
que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento
assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência
pós-comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com
nefrite lúpica.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia,
vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos
glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo
citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou
malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime
imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e
possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados
com pacientes jovens.
Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Tabela 1: Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com
micofenolato de mofetila nos estudos clínicos
Reações adversas a Transplante renal Transplante hepático Transplante cardíaco
medicamento n = 991 n = 277 n = 289
Classe de sistemas de
órgãos
Incidência Frequência Incidência Frequência Incidência Frequência
(%) (%) (%)
Infecções e infestações
Infecções por bactérias 39,9 Muito 27,4 Muito 19,0 Muito
comum comum comum
Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 Muito 13,1 Muito
comum comum
Infecções por vírus 16,3 Muito 14,1 Muito 31,1 Muito
comum comum comum
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Neoplasia benigna da 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum
pele (aumento
descontrolado de
células de pele)
Neoplasia (aumento 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum
descontrolado de
células)
Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Anemia 20,0 Muito 43,0 Muito 45,0 Muito
comum comum comum
Equimose (manchas 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito
roxas) comum
Leucocitose (aumento 7,6 Comum 22,4 Muito 42,6 Muito
no número de glóbulos comum comum
brancos do sangue)
Leucopenia 28,6 Muito 45,8 Muito 34,3 Muito
(diminuição de comum comum comum
glóbulos brancos do
sangue)
Pancitopenia 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum
(diminuição de
glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas
no sangue)
Pseudolinfoma 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum
(situação semelhante
ao linfoma)
Trombocitopenia 8,6 Comum 38,3 Muito 24,2 Muito
(redução das plaquetas comum comum
no sangue)
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Acidose (acidez do 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito
sangue) Comum
Hipercolesterolemia 11,0 Muito 4,7 Comum 46,0 Muito
(aumento de colesterol comum comum
no sangue)
Hiperglicemia 9,0 Comum 43,7 Muito 48,4 Muito
(aumento do açúcar no comum comum
sangue)
Hipercalemia (aumento 7,3 Comum 22,0 Muito 16,3 Muito
de potássio no sangue) comum comum
Hiperlipidemia 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito
(aumento de lipídeo no comum
sangue)
Hipocalcemia Comum 30,0 Muito 8,0 Comum
(redução de cálcio no 3,2 Comum
sangue)
Hipocalemia (redução 7,8 Comum 37,2 Muito 32,5 Muito
de potássio no sangue) comum comum
Hipomagnesemia 1,8 Comum 39,0 Muito 20,1 Muito
(redução de magnésio comum comum
no sangue)
Hipofosfatemia 10,8 Muito 14,4 Muito 8,7 Comum
(redução do fosfato no comum comum
sangue)
Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum
Distúrbios psiquiátricos
Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito 14,2 Muito
comum comum
Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito 20,1 Muito
comum comum
Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito 43,3 Muito
comum comum
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito 34,3 Muito
comum comum
Dor de cabeça 14,8 Muito 53,8 Muito 58,5 Muito
comum comum comum
Hipertonia (aumento da 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito
rigidez muscular) comum
Parestesia 6,3 Comum 15,2 Muito 15,6 Muito
(formigamento ou comum comum
dormência)
Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito
comum
Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito 26,3 Muito
comum comum
Distúrbios cardíacos
Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito 22,8 Muito
comum comum
Distúrbios vasculares
Hipertensão (pressão 27,5 Muito 62,1 Muito 78,9 Muito
alta) comum comum comum
Hipotensão (pressão 4,9 Comum 18,4 Muito 34,3 Muito
baixa) comum comum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse 11,4 Muito 15,9 Muito 40,5 Muito
comum comum comum
Dispneia (falta de ar) 12,2 Muito 31,0 Muito 44,3 Muito
comum comum comum
Derrame pleural 2,2 Comum 34,3 Muito 18,0 Muito
(acúmulo de líquido comum comum
entre pulmões)
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal 22,4 Muito 62,5 Muito 41,9 Muito
comum comum comum
Colite (inflamação do 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum
intestino)
Constipação (prisão de 18,0 Muito 37,9 Muito 43,6 Muito
ventre) comum comum comum
Diminuição do apetite 4,7 Comum 25,3 Muito 14,2 Muito
comum comum
Diarreia 30,4 Muito 51,3 Muito 52,6 Muito
comum comum comum
Dispepsia (dificuldade 13,0 Muito 22,4 Muito 22,1 Muito
de digestão) comum comum comum
Esofagite (inflamação 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum
do esôfago)
Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito 18,0 Muito
comum comum
Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum
Hemorragia 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum
gastrintestinal
(sangramento no trato
digestivo)
Úlcera gastrintestinal 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum
(ferida no trato
digestivo)
Íleo (obstrução 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum
intestinal)
Náusea 18,4 Muito 54,5 Muito 56,1 Muito
comum comum comum
Estomatite (inflamação 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum
da boca)
Vômito 10,6 Muito 32,9 Muito 39,1 Muito
comum comum comum
Distúrbios hepatobiliares
Aumento de fosfatase 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum
alcalina no sangue
Aumento de lactato 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito
desidrogenase no comum
sangue
Aumento de enzima 5,6 Comum 24,9 Muito 17,3 Muito
hepática comum comum
Hepatite (inflamação 2,2 Comum 13,0 Muito 0,3 Incomum
do fígado) comum
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Alopecia (queda de 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum
cabelo)
Erupção cutânea 6,4 Comum 17,7 Muito 26,0 Muito
comum comum
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia (dor em 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito
articulações) comum
Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito
comum
Distúrbios renais e urinários
Aumento de creatinina 8,2 Comum 19,9 Muito 42,2 Muito
no sangue comum comum
Aumento de ureia no 0,8 Incomum 10,1 Muito 36,7 Muito
sangue comum comum
Hematúria (presença de 10,0 Muito 5,1 Comum 5,2 Comum
sangue na urina) comum
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Astenia (desânimo) 10,8 Muito 35,4 Muito 49,1 Muito
comum comum comum
Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito 13,5 Muito
comum comum
Edema (inchaço) 21,0 Muito 48,4 Muito 67,5 Muito
comum comum comum
Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito 12,1 Muito
comum comum
Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum
Dor 9,8 Comum 46,6 Muito 42,2 Muito
comum comum
Pirexia (febre) 18,6 Muito 52,3 Muito 56,4 Muito
comum comum comum
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2
g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.
Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
Reações adversas a medicamento Incidência (%) Categoria de frequência
Classe de sistema de órgãos
Infecções e infestações
Infecções por protozoários N/A Incomum2
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2
Distúrbio linfoproliferativo N/A Incomum2
(crescimento anormal de glóbulos
brancos do sangue)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Aplasia pura dos eritrócitos N/A Incomum2
(interrupção na fabricação de
glóbulos vermelhos no sangue)
Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2
Distúrbios gastrintestinais
Pancreatite (inflamação do 1.801 Comum
pâncreas)
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum
Hipogamaglobulinemia (redução 0.401 Incomum
de anticorpos no sangue)
Reação anafilática (dificuldade N/A Desconhecido
para respirar)*
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Bronquiectasia (dilatação dos N/A Incomum2
brônquios)
Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum
Fibrose pulmonar 0.401 Incomum
(engrossamento das paredes dos
tecidos pulmonares)
Distúrbios vasculares
Linfocele (acúmulo de líquido N/A Incomum2
linfático)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Síndrome inflamatória aguda N/A Incomum2
associada a inibidores da síntese
de purina pela via de novo
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais
2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o
limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à
micofenolato de mofetila em estudos principais.
*Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso
do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram
registrados durante os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer.
Infecções
Infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração,
tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em
geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do
cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de
mofetila (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
D istúrbios gerais e condições do local de administração
A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-
inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas,
caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores
inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.
Reações de Alergia
Alguns pacientes que usaram micofenolato de mofetila relataram reações alérgicas graves, como dificuldade
para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse
tipo, procure ajuda médica imediatamente. Para mais informações, veja o item “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações
adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos,
infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada
do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
O micofenolato de mofetila não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas
elevadas (> 100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a
colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0865
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/08/2025.
bula-pac-136358-EMS-v2