GEMZAR®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
VV-REG-378952 v1.0 Page 1 of 4 Eli Lilly Confidential
CDS31OUT18
GEMZAR®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
GEMZAR é um pó liofilizado para solução injetável, apresentado em frasco-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 mL e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1 g, o pH da
solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de gencitabina, 230 mg ou 1,144 g, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido
adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GEMZAR pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que
já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de
pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual
esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para
outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.
- câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático
(que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GEMZAR é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do
tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de GEMZAR é esperado dentro
de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GEMZAR não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de GEMZAR em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos
menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido
ao tratamento. Antes de cada dose de GEMZAR, deve-se avaliar se existe alteração do número
das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com GEMZAR causar a diminuição
destas células.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Antes de cada dose de GEMZAR, também verificar, através de exames de sangue,
se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Casos de Síndrome Hemolítico-
Urêmica - SHU (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do
sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar –
SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do
Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos
distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia
Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição
do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente
graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em
combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos
danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos)
possivelmente induzidos pela gencitabina. GEMZAR deve ser descontinuado e medidas de apoio
instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver secção 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de GEMZAR e também com
o uso combinado de GEMZAR com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade
pulmonar grave, a terapia com GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e medidas
apropriadas de apoio instituídas (ver secção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Embora GEMZAR tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em
crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e
segurança do seu uso em crianças.
Para mais informações sobre uso de GEMZAR em pacientes idosos verifique a seção 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de GEMZAR deve ser
feito com cautela.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
O uso de GEMZAR deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de
causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
GEMZAR causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento,
pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até
que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de GEMZAR utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células
não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia,
foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e
pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura
de GEMZAR com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de GEMZAR com outros
medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre GEMZAR e plantas medicinais, nicotina
e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças
em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como GEMZAR é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é
improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
GEMZAR deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a
formação de cristais.
Após preparo, manter a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 24 horas.
Desprezar a porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico
GEMZAR é um pó liofilizado branco a branco-amarelado, solúvel em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso/manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação
do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente
e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de
sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é
recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às
considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de
40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em
dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de
200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma
concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento
do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total
de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do
conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade
adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com
solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa
de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e
descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de GEMZAR. É recomendado
o uso de luvas na manipulação de GEMZAR. Caso as soluções de GEMZAR entrem em contato
com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com
quantidades abundantes de água.
Posologia
Câncer de bexiga
Uso isolado
A dose recomendada de GEMZAR é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por
três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas
é, então, repetido.
Uso combinado
A dose recomendada de GEMZAR é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por
três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a
cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a
gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.
Câncer de pâncreas
GEMZAR na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma
vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma
semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas,
seguidas de uma semana de descanso.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Uso isolado
A dose recomendada de GEMZAR é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve
ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de
uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado
GEMZAR, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes
esquemas: GEMZAR na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas
semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou GEMZAR na dose de
1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de
descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer de mama
Uso combinado
GEMZAR em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de
3 horas a cada 21 dias; seguido por GEMZAR 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos,
por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes
idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A aplicação de GEMZAR deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde
devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns,
porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento.
Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação
adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos
que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria (urina com
sangue) e proteinúria (proteína na urina). Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele),
frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Corpo como um
todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente
relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia
(falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas
extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea,
podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre
na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.
Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório:
dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo como um todo:
tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia
(fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de
gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).
Toxicidade à radiação: ver Interações Medicamentosas.
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar
(acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões)
ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar
provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram
relatados em associação com a gencitabina. Infecções e infestações: infecções e sepse (infecção
generalizada). Sistema gastrointestinal: aumento da função do fígado, incluindo elevação dos
níveis das enzimas do fígado. Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema
linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)1 (doença multissistêmica complexa
caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de
bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).
Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do
tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar
(manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele e anexos:
reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com
bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações
devido à readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia
Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível
de consciência, convulsões e distúrbios visuais). Alteração hematológica (alteração do sangue)
e sistema linfático: microangiopatia trombótica1 [doença com obstrução de vasos pequenos
caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo,
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células
vermelhas no sangue)].
1Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do
tratamento, e a diálise pode ser necessária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve
ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se
necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0017
Produzido por:
Vianex S.A. – Pallini Attiki – Grécia
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Uso restrito a estabelecimentos de saúde - Venda sob prescrição.
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br