PHASTER®
EMS Sigma Pharma Ltda.
Emulgel
11,6 mg de diclofenaco dietilamônio
PHASTER®
diclofenaco dietilamônio
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PHASTER®
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de 11,6 mg/g. Bisnaga com 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada g do gel dermatológico contém:
diclofenaco dietilamônio * ............................................................ 11,6 mg
veículo** q.s.p …………………………………………………….. 1 g
* 10,5 mg de diclofenaco potássico e 10,0 mg de diclofenaco sódico.
** carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearílico
etoxilado, butil-hidroxitolueno, álcool isopropílico, essência melody e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O PHASTER® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições
dolorosas, tais como:
- Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
- Dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PHASTER® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. PHASTER® é um medicamento anti-
inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do
medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use o PHASTER® se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor,
febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes
medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar
(asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz
escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
- Não aplicar PHASTER® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper
o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos
que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha
cuidado para não aplicar PHASTER® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure
um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer
tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a
lesão com plástico após o uso de PHASTER®).
- PHASTER® contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- PHASTER® contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de
contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento,
incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um
médico antes de usar este medicamento.
Não use PHASTER® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode
prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a
asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O PHASTER® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Características físicas e organolépticas:
O PHASTER® é um gel homogêneo branco, levemente translúcido, isento de grumos e impurezas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
O PHASTER® deve ser aplicado 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1 - Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga
e gire no sentido horário.
2 - Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área
afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área
afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
3 - Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio, a menos que as mãos sejam a
área em tratamento.
Não use o PHASTER® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e
mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o PHASTER® no horário correto, aplique-o assim que possível e continue
o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas
uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento
normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, o PHASTER® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os
pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes,
utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (> 1/10); comuns (>1/100 e 1/10); incomuns
(>1/1.000 e 1/100); raras (>1/10.000 e 1/1.000) e muito raras (1/ 10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e 1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou
vermelhidão da pele.
- Raras (>1/10.000 e 1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
- Muito raras (1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito
(asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
O PHASTER® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento
acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.3569.0640
Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2018.
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