acetato de hidrocortisona
Creme 10mg/g
acetato de hidrocortisona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Creme 10mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
acetato de hidrocortisona (equivalente a 10mg de hidrocortisona)........................................11,2mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,
edetato dissódico, butil-hidroxitolueno, polissorbato 80, miristato de isopropila, petrolato líquido,
hidróxido de sódio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de hidrocortisona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da
pele que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele como, por
exemplo, dermatites, eczemas, vermelhidão provocada pelo sol, queimadura de primeiro grau e
picadas de inseto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento de
distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o acetato de hidrocortisona estimula a
síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de
pele para as quais este medicamento é indicado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar acetato de hidrocortisona quando existirem processos decorrentes de
tuberculose ou sífilis na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora,
herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacina na área a ser tratada,
hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um
medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face, deve-se
ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior
a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após administração
de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou
aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
-Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os
primeiros três meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de
aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas
com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou
uso por período prolongado.
Você não deve utilizar acetato de hidrocortisona nas mamas durante o período de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
-Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
-Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como aplicar:
Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma
superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da
bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa.
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de hidrocortisona
2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por
dia é suficiente na maioria dos casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior
a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use-o logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação
para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas
(vesiculação) na área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com
acetato de hidrocortisona.
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo
(aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem
ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos
previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da
pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido
à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos folículos
pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), crescimento de
pelos em excesso (hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do
produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em
áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo,
redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer
risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa
sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0527
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de
um profissional de saúde.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA