BULA PARA PACIENTES
manitol 20%
manitol
Solução Injetável
20%
V05
manitol 20% BEKER
manitol
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Bolsas em PVC
Caixas contendo 50 bolsas PVC com 250 mL
Bolsas em PP
Caixas contendo 50 bolsas PP com 250 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
manitol...............................................................................................................................200 mg
água para injetáveis q.s.p.......................................................................................................1 mL
Conteúdo Calórico: .....................................................................................................0,8 Kcal/L
OSMOLARIDADE:..............................................................................................1098 mOsm/L
pH: 4,5 - 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina), na
prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins) durante cirurgias
cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do
edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode reduzida por
outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas;
edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de manitol 20% aumenta a produção de urina de forma acentuada. O manitol é um
diurético osmótico eliminado pelos rins.
Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão
dos líquidos no cérebro), do edema intracraniano (aumento da pressão no cérebro) e da pressão
intraocular elevada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de
produção de urina), descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração), hemorragia
intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro), desidratação (perda de líquido)
severa e edema pulmonar.
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes
no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol poderá
atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão
intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar
rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a
uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular,
subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar
a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente.
Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração de manitol pode ocultar e
intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.
Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de
hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue), se houver;
índices da função renal (dos rins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar
deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥600mOms/L) pode causar danos
às veias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou
efeitos colaterais no uso em idosos, crianças e mulheres que estão amamentando.
Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento.
Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode
também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros
diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do produto: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das
condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em
laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode
causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que
a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Modo de usar
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir em “Para
adição de medicamentos”.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas
de infusão.
Para abrir: Bolsas de PVC: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO:
Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo,
e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o
processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A
opacidade irá diminuir gradualmente.
Bolsas de PP: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Não há sobre
bolsa.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o
caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico
adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de
criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da
condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de
manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução
parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6
gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se
o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta
for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a
20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão
intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais
frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido
cérebroespinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na
pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em
15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão
é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por
profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da
célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação
dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração), desidratação cerebral
(particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida
administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia
(cirurgia cerebral).
A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falência dos rins com
reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão
intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e
osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de
cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração), dor no peito,
hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada,
urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reações de hipersensibilidade
(alergia) também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele.
Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento
de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.
Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito.
Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol
restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº: 1.0346.0011
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
Fabricado e Registrado por:
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria Brasileira.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.