Anexo A
Folha de rosto para bula
GOTAS BINELLI®
Megalabs Farmacêutica S.A.
Dropropizina 30 mg/mL
Solução Oral – Via Oral –
Uso adulto e/ou pediátrico
acima de 2 anos
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
www.megalabsbrasil.com.br
GOTAS BINELLI®
dropropizina 30 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GOTAS BINELLI®
dropropizina 30mg/ml
APRESENTAÇÃO
Solução oral (Gotas - 30 mg/mL). Frasco contendo 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2
ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) * de Gotas Binelli® solução oral contém:
dropropizina ...................................................................... 30 mg
Excipientes: ácido benzoico, ácido cítrico, benzoato de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina
sódica, sucralose, aroma neroly e água purificada.
*1 gota de Gotas Binelli® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gotas Binelli® é destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gotas Binelli® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma
discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A
dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos
após a sua administração por via oral (por boca).
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer
componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial),
em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Gotas Binelli® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os
sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar
máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
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Alterações nos rins e fígado e idosos
Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do
fígado.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C.
Informe seu medico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este produto não contém açúcar, podendo ser utilizado por pessoas que fazem restrição ao consumo de açúcar,
incluindo pacientes diabéticos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Gotas Binelli® junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como
medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos
efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).Proteger da luz.
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gotas Binelli® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, incolor, sabor e odor
característicos.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade impresso na embalagem externa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose
normal recomendada.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas
ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão
arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de Gotas Binelli® são hipotensão (queda de pressão arterial) e sonolência. Não
existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais
precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente
é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0143.0070
Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
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SAC 0800 707 0987
sac@megalabsbrasil.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/11/2021.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/05/2025.
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Anexo B