BIALUDEX®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oftálmica
3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIALUDEX®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico com 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* .............................................................................................................. 3,5 mg
dexametasona. ............................................................................................................................................................. 1,0 mg
veículo** q.s.p .......................................................................................................................................................... 1,0 mL
*equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.
**edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada mL (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de
dexametasona (0,031 mg/gota).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIALUDEX® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando
for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. BIALUDEX® é indicado em casos de blefarites (inflamação das
pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes
sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIALUDEX® apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIALUDEX® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou
a outros derivados quinolônicos.
BIALUDEX® é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
BIALUDEX® é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares,
glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos.
BIALUDEX® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis,
inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do
produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular
em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o
benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar BIALUDEX® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-
las.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração
sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no
metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória
da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto do medicamento: Solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize BIALUDEX® caso haja
sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos
olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7
dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com
o critério médico.
Para maior comodidade, BIALUDEX® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e BIALUDEX® pomada
oftálmica à noite, ao deitar-se.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários
entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de BIALUDEX®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto
local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem
da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e
mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea,
ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure
orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0070
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 08000500600
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/04/2025.
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