soro antirrábico
Instituto Vital Brazil S/A.
Solução Injetável
1000 UI / 5 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
soro antirrábico
imunoglobulina antirrábica
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 5 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 1000 UI.
Cartucho com 50 ampolas de 5 ml.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 ml contém:
Fração F(ab’) de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 1.000 UI (soroneutralização em
camundongo).
Excipientes qsp ...................................................................................................................................................... ampola 5 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antirrábico é indicado principalmente em casos de ferimentos graves provocados pela mordedura de animal suspeito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antirrábico é administrado, sob supervisão médica, por via intramuscular, nas doses estipuladas. O efeito do soro
antirábico inicia-se imediatamente após a sua administração, retardando o início da doença nos casos graves,
proporcionando mais tempo para o desenvolvimento da imunidade conferida pela vacina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem
equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antirábico deve ser feita com assistência médica,
para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
MEDIDAS PRÉVIAS À SOROTERAPIA:
 Imediatamente após acidente, conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para
tratamento de pacientes acometidos por acidente rábico, mais próximo ao local de ocorrência, para avaliação da aplicação
de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
 Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e sabão.
 Desinfetar o ferimento com antissépticos (ex: iodo).
 Manter o paciente em repouso e hidratado.
 Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora.
 Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.
 Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.
 Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.
 Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Não congelar. Uma vez aberta a ampola, o soro
deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO
O soro antirrábico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico deve ser administrado, por via intramuscular, com assistência médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária,
tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária
generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antirrábico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0407.0005.001-9
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3.083
Registrado e produzido por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0221036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2025
BULA SAR 011631
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