®
ELANI CICLO
(
drospirenona e
)
etinilestradiol
Comprimido revestido
3 mg + 0,03 mg
Libbs Farmacêutica Ltda
Elani® Ciclo
drospirenona + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagem contendo 1 cartela ou
3 cartelas com 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique
o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste
produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Elani® Ciclo é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora
dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou
ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Elani® Ciclo é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações
destes hormônios, considera-se Elani® Ciclo um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Elani® Ciclo previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais
importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).
Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de
anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos,
infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer
do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-
se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de Elani ® Ciclo, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além
da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à
retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e
do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar
a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente
qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Elani® Ciclo. Ele pode lhe recomendar o
uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
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- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa
dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (ver item “Contraceptivos e a trombose” e
consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Elani® Ciclo);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como
sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo
todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses
medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer
de mama ou dos órgãos genitais);
- apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Elani® Ciclo. O que pode causar, por exemplo,
coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas
(veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente
métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos
da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Elani ® Ciclo, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS),
nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de
rotina e confirmar se o uso de Elani® Ciclo pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Elani® Ciclo.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Elani® Ciclo e se qualquer uma delas aparecer ou piorar
durante o uso de Elani® Ciclo: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração
do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um
coágulo sanguíneo [trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco
ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (ver item “Elani® Ciclo e outros medicamentos”)]; aumento
do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto
tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que
tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-
urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha
ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda
de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a
exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode
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ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos
pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o
derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre o uso de pílula (também chamada de
contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos
chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco
ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o
mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após quatro
semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos três primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg
de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor
do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante
o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente
se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que
pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura
grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não
são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo,
infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação,
dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos
cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever
o uso da pílula (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra
parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de
distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser
encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores
sanguíneos que podem sugerir uma tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
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aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos
quatro semanas antes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se
tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no
sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias
dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para
este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização
de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Elani® Ciclo, a gravidez e a amamentação: você não deve usar Elani® Ciclo quando há suspeita de gravidez ou durante
a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Elani® Ciclo, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações
congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram
verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de Elani® Ciclo durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral
durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Elani® Ciclo e outros medicamentos: Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você
está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Elani® Ciclo. Informe também a
qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Elani® Ciclo. Eles
poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste
caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos
usados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase
reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
suco de toronja (grapefruit).
Elani® Ciclo pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina; lamotrigina;
melatonina; midazolam; teofilina; tizanidina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de Elani® Ciclo que
tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos
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incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina)
que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com
mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não
houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Alterações em exames laboratoriais: se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe
ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Elani® Ciclo, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados de alguns exames.
Elani® Ciclo com alimentos e bebidas: Elani® Ciclo pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com
uma pequena quantidade de água.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos estudos e não foram
observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Atenção: Contém os corantes vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção e
glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você
está tomando Elani® Ciclo. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu
médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Elani® Ciclo são revestidos, circulares, róseos, biconvexos e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano
(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada
dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após
a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Elani® Ciclo contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela, encontra-se indicado o dia da semana
em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio
de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você
tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias.
Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Elani® Ciclo, deve ocorrer sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada
mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação
mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Elani® Ciclo:
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Elani® Ciclo no
primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia
de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para sexta-feira
(“sex”) seguindo a direção das setas. A ação contraceptiva de Elani® Ciclo inicia-se imediatamente. Não é necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Elani® Ciclo: comece a tomar Elani® Ciclo no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava
usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Elani® Ciclo no dia seguinte à ingestão do último
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comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu
médico.
O uso de Elani® Ciclo também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa
do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Elani® Ciclo : nesse caso, você deve
parar de usar a minipílula e começar a tomar Elani® Ciclo no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um
método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de
uso de Elani® Ciclo .
Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno
para Elani® Ciclo: inicie o uso de Elani® Ciclo na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada)
do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani® Ciclo .
Elani® Ciclo e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de Elani® Ciclo . Às vezes, você pode antecipar o uso de Elani® Ciclo com o consentimento do médico.
Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Elani® Ciclo e o pós-aborto: consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Elani® Ciclo é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
Usuárias idosas: Elani® Ciclo não é indicado para uso após a menopausa.
Usuárias com insuficiência hepática: Não use Elani® Ciclo se você apresenta doença hepática (doença do fígado) grave.
Ver itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Usuárias com insuficiência renal: Não use Elani® Ciclo® se você apresenta mau funcionamento dos rins. Ver itens
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem
não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de três a quatro horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que
devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento
intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso,
você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual
cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após três meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Elani® Ciclo
normalmente. Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente, mas o
sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico.
Não inicie nova cartela de Elani® Ciclo até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período
medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.
Quando posso interromper o uso de Elani® Ciclo?
Você pode parar o uso de Elani® Ciclo a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu
médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Elani® Ciclo, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro
método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo).
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Elani® Ciclo não
será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
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Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani® Ciclo pode ficar
reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo
como proceder em cada caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu, assim
que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira, por exemplo, preservativo)
durante os próximos sete dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,
há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu assim
que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Elani® Ciclo está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso: escolha uma das duas opções abaixo, sem a
necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de
uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a
atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até sete dias, contando inclusive o dia no qual
esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de
tomada, a pausa pode ser menor do que sete dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de
tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas cinco dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela atual (2º dia) (3º dia) (4º dia)
(1º comprimido – 1º dia)
(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)
(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia) (18º dia)
Esquecimento de Pausa
tomada do
comprimido
(19º dia) (20º dia) (21º dia) Início da nova cartela (1º
Pausa Pausa Pausa comprimido – 1º dia)
Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte
seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de sete dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Elani® Ciclo pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em
todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado
a seguir durante o uso de Elani® Ciclo , consulte seu médico.
Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão
descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos
e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o
seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
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As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Elani® Ciclo
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional
(alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo
sexual); enxaqueca; náuseas; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais);
sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos
arteriais e venosos*
(*) frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (por
exemplo, no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por
coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para/ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma
condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de
contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, ver também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer: a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em
relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida.
- tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite
em usuárias de COCs);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação
amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma
condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome
hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes
gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,
etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas, urticária).
Interações: o uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua
eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo, medicamentos que contenham Erva de São João ou
medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C), ver item “Elani® Ciclo e outros
medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Elani® Ciclo.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com Elani® Ciclo. Caso você tome vários comprimidos de Elani® Ciclo
podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou
com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0033.0144
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2021.
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