acetato de dexametasona
EMS S/A
Creme dermatológico
1 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de dexametasona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 1 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
acetato de dexametasona......................................................................................................................................................1 mg
veículo* q.s.p..........................................................................................................................................................................1 g
*álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, oleato de decila, glicerol, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado,
metilparabeno, propilparabeno, simeticona, álcool etílico, acetona e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias e pruriginosas (que causam coceira) da pele,
incluindo eczemas (lesões das pregas cutâneas, com coceira e secreção), dermatites seborreicas (lesões avermelhadas e
úmidas de áreas como face ou pescoço) e neurodermatites (lesões secas e delimitadas da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como princípio ativo a dexametasona que é um corticosteroide que atua no alívio da coceira e
dos sintomas de inflamação. O início do alívio é quase imediato, mas as aplicações devem ser mantidas na frequência e
pelo prazo prescrito pelo médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve aplicar acetato de dexametasona se apresentar tuberculose da pele, varicelas (catapora), infecção por fungo
ou herpes simples. Não usar se possuir história de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula. Não
aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. Não usar este medicamento para problemas oculares.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você somente poderá utilizar acetato de dexametasona sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções (por
bactérias ou fungos) durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por
medidas adequadas.
Por razões de segurança, este medicamento só deve ser usado na gravidez se houver acompanhamento médico e os
benefícios justificarem os possíveis riscos do tratamento.
Não aplique este medicamento nas mamas antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A absorção do princípio ativo pode aumentar em casos de uso em grandes áreas da pele ou com o uso de curativos
oclusivos (que cobre a área da lesão). Isto pode aumentar a probabilidade de interferência em outros medicamentos,
ampliando o risco de complicações no uso de digitálicos (digoxina, digitalina), anticoagulantes (varfarina, heparina),
antidiabéticos (glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como aplicar:
Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.
Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde
alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e
retire a tampa.
Aplique uma pequena quantidade de acetato de dexametasona no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação
indevidamente vigorosa. Para aplicação no ouvido utilize um aplicador de ponta de algodão, espalhe uma camada de creme,
2 ou 3 vezes ao dia.
A aplicação de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos pacientes com psoríase (doença da pele) ou em casos
resistentes ao tratamento simples.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de acetato de dexametasona, utilize a dose assim que você se
lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose
esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses,
solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos (que fecham a lesão). As mais comuns
são coceira, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele. Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas
da pele com pequenas pústulas) infecção secundária e miliária (ou brotoeja). Após aplicação prolongada ao redor dos olhos
podem ocorrer glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata (doença que provoca a turvação progressiva do
cristalino. O cristalino é a lente que temos dentro do olho).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. A aplicação
de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0848
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08//2022.
bula-pac-486639-EMS
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