Benzoilmetronidazol
Nistatina
Cloreto de benzalcônio
Prati-Donaduzzi
Creme
62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g
Benzoilmetronidazol_Nistatina_Cloreto de benzalcônio_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
benzoilmetronidazol
nistatina
cloreto de benzalcônio
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme de 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10
aplicadores ginecológicos.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
benzoilmetronidazol ...........................62,5 mg
nistatina ...........................................25.000 UI
cloreto de benzalcônio ........................1,25 mg
veículo q.s.p.................................................1 g
Excipientes: cetomacrogol 1.000, álcool cetoestearílico, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, butil-
hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de alumínio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada
eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que
são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase, vaginose
bacteriana e a tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de
álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da administração do medicamento.
Também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que
antecederam o uso da medicação.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Este medicamento deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda
determinados.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser
utilizados durante e até 3 dias após o uso do medicamento. O uso concomitante pode causar sintomas como
cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo
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ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão
mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de varfarina, pode haver um aumento do seu efeito
anticoagulante com o uso do medicamento. O uso de lítio juntamente com benzoilmetronidazol + nistatina +
cloreto de benzalcônio pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos.
Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso deste medicamento, podem danificar
preservativos a base de látex.
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de
barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento, podem
danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a
AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com
o seu médico, se necessitar de mais informações.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme vaginal, homogêneo, cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos. Para sua
segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A
bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo
consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece
no mesmo. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério
médico.
Modo de usar
1. Lave as mãos antes e após o uso deste medicamento e evite o contato direto das mãos com o local de
aplicação;
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1);
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2);
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3);
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da
cânula (fig. 4);
6. Com o êmbolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar
o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para que o
creme não extravase o êmbolo (fig. 4);
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga;
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o
êmbolo, até esvaziar o aplicador (fig. 5);
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os
joelhos afastados (fig. 5);
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
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ATENÇÃO:
Não iniciar o preenchimento sem puxar o êmbolo até o limite da trava.
Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme
não extravase a trava do êmbolo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): corrimento
vaginal, ardor genital e coceira vaginal.
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e
lesões na pele.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na
pele.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome
de Stevens-Johnson (reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa).
Este medicamento, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com este medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0162
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
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SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/04/2025.
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Anexo B