Zyfloxin
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura
20 mg
Zyfloxin
cloridrato de fluoxetina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyfloxin
cloridrato de fluoxetina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Apresentações:
Cartucho contendo 30 cápsulas de 20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina ............................................................................................................. 22,360 mg
(*) equivalente a 20 mg de fluoxetinaexcipientes(**)
q.s.p.......................................................................................................... 1 cápsula
(**) excipientes amido pré-gelatinazado
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à
ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora
dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
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A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer
um dos seus excipientes. Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) não deve ser administrado a pacientes que
estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o
PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX® (moclobemida).
Nesse caso, o
paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o
tratamento com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina). O paciente deverá deixar um intervalo de pelo
menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Zyfloxin
(cloridrato de fluoxetina) foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão
do tratamento com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO ou
MELLERIL® (tioridazina). O uso combinado de c Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) com um IMAO
pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras
desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante,
casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) ou logo após a interrupção do tratamento.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para Zyfloxin (cloridrato de
fluoxetina) em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos
(incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao
placebo. O médico deve
ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos
suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer
momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
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Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições
clínicas que
predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por
exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e
reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina).
Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser
identificada, Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Zyfloxin (cloridrato de
fluoxetina) deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes
tratados com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e
em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou
com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a
terapia com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a
suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada
quando o tratamento com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) for estabelecido e após a sua suspensão.
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular
elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo
aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de Zyfloxin
(cloridrato de fluoxetina) sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica
(incluindo triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular,
inibidores da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação,
alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor
(vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor,
rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o
sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões
(contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo,
náusea (vontade de vomitar), vômito, diarreia].
O uso concomitante de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) com inibidores da monoaminoxidase com o
propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicada. Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) também
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não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como
linezolida ou azul de metileno por via venosa. Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser interrompido
antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) com uma outra droga
serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona,
triptofano e Erva de
São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente
durante o início do tratamento e no aumento da dose.
O uso de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser considerado durante a gravidez somente se os
benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não
tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios
de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida)
e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina)
próximo ao término da gravidez. Dados observacionais sugerem um risco aumentado (menor que 2
vezes de hemorragia (sangramento) pós-parto após exposição à fluoxetina próxima ao trabalho de
parto.
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando
este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) entre
pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas
respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não
pode ser excluída.
O uso de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina)em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso
deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha
certeza de
que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas: Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cuidado
em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas
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pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa
classe de medicamentos;
• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• drogas que se ligam às proteínas do plasma;
• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre
essa classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando Zyfloxin
(cloridrato de fluoxetina) e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento
com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou
interrompe o tratamento com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina).
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) não aumentou os níveis de álcool no sangue ou
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) e
álcool não é aconselhável.
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com Zyfloxin
(cloridrato de fluoxetina), aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro
caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com
disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) e
nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC),
protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.
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O Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura com
coloração verde clara e corpo marfim.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado
independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo
menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.
Doenças e/ou terapias concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles
que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) recomendada pelo médico para
período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força
muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do
sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de
outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão
turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação,
diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no
coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo
anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia
(alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo
hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido
[incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções
(ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da
ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da
ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária
(erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor
pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade,
sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade
psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos
involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono),
despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia
(perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão (diminuição da pressão
sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite (inflamação aguda que compromete os
órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido
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do organismo), aumento da libido (aumento do desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou
suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos),
tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre
(aumento da temperatura corporal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-
glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão
(contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos
sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais
profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de
fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço da laringe),
petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos
sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e síndrome abdominal
aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor
intensidade o organismo como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática
(inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no
estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis
prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da
memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento
gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago,
sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue
através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica,
gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites
(inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se
desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera
hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas),
hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), anemia aplástica (doença em que
ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial
(frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no olho), acidente
vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do
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organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia
eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das
mamas em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do
nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no
pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos pulmões), síndrome de Stevens-
Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas no
sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com
cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada.
Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados
incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento
de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de
cabeça e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde
arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações
no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais
de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por
superdose de Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) isolado têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) verifique as condições do paciente
quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento
médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e
transfusão
sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido
usada outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
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médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S.: 1.5651.0014
Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No 8 A – Moraiya,
Tal: Sanand, Ahmedabad – Índia
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/11/2020.
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