BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
pravastatina sódica
Accord Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
10 mg, 20 mg e 40 mg
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pravastatina sódica
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg - embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
Pravastatina sódica....................................... 10 mg*
*(equivalente a 9,51 mg de pravastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, óxido de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo, povidona K30,
estearato de magnésio, microcelac 100 (lactose monoidratada, celulose microcristalina).
Cada comprimido de 20 mg contém:
Pravastatina sódica....................................... 20 mg*
*(equivalente a 19,01 mg de pravastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, óxido de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo, povidona K30,
estearato de magnésio, microcelac 100 (lactose monoidratada, celulose microcristalina).
Cada comprimido de 40 mg contém:
Pravastatina sódica....................................... 40 mg*
*(equivalente a 38,03 mg de pravastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, óxido de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo, povidona K30,
estearato de magnésio, microcelac 100 (lactose monoidratada, celulose microcristalina).
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol e deve ser feito junto com uma dieta com
restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado
quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes.
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada
associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração).
Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou
cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do
risco de morte.
Doença arterial coronariana
Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é
indicada: para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior
(inclusive infarto do miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou
cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.
Hipercolesterolemia e dislipidemia
Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-
colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com
hipercolesterolemia primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina
sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: a
obesidade, o diabete mal controlado, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, alterações nos níveis de proteína, doença do
fígado, tratamento com outros medicamentos e alcoolismo.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares
Em pacientes com colesterol alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para
reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.
Transplantes
Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para
reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Este medicamento age diminuindo os níveis de colesterol e reduzindo a progressão da aterosclerose. O colesterol é uma
forma de gordura que circula no sangue normalmente, mas quando em grande quantidade começa a se acumular nas
artérias, provocando estreitamentos (aterosclerose) que diminuem o fluxo de sangue para os órgãos vitais. Por sua ação,
pravastatina sódica diminui a possibilidade de entupimento das artérias do organismo, principalmente do coração e do
cérebro, reduz o risco dos eventos cardíacos (angina e infarto), reduz o risco de derrame cerebral (acidente vascular
cerebral) e aumenta a sobrevida em pessoas com transplantes.
A pravastatina sódica comprimidos reduz o colesterol de duas maneiras. Primeiro inibe de forma reversível a atividade de
uma enzima chamada HMG-CoA redutase, que é responsável pela síntese de colesterol no fígado. Depois disso, a
pravastatina inibe a produção de lipoproteína de baixa e muito baixa densidades (LDL e VLDL) que se ligam ao colesterol
para circular no sangue.
Este medicamento, após a ingestão, está presente no sangue em 1 hora a 1 hora e meia. A eficácia deste medicamento não é
alterada pela presença ou não de alimentos no estômago e intestinos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:
- Alergia a qualquer componente da medicação;
- Doença ativa do fígado;
- Em combinação com ácido fusídico (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
- Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol e seus produtos são componentes essenciais para o
desenvolvimento do feto e na composição do leite materno;
- Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no
funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.
O risco benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico antes do início do tratamento em crianças
antes da puberdade.
Distúrbios musculares
Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável procure imediatamente o seu médico. O risco
dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos,
ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos.
Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a
anticorpos), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza
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muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima muscular), que persistem apesar
de interrupção do tratamento com estatinas.
A pravastatina não deve ser usada junto com medicamentos com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento
com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico é considerado essencial, o tratamento com estatinas deve
ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houve relatos de rabdomiólise (lesão muscular
que pode levar a insuficiência renal aguda) (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de
ácido fusídico e estatinas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O paciente deve buscar
recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade.
A coadministração de ácido fusídico com estatinas é contraindicada nas indicações cutâneas de antibiótico.
Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais,
onde o uso de prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a
necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada em caso a caso e sob supervisão
médicas.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares
e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a
condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Converse com seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou
queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Distúrbios hepáticos
Pacientes com histórico de doença no fígado ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a utilizar pravastatina sódica
comprimidos.
Caso você sinta dor no peito com o uso de pravastatina sódica comprimidos, o médico deverá considerar essa possibilidade.
Doença intersticial pulmonar
Os casos excepcionais de doença intersticial pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a
terapia de longo prazo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os sintomas podem incluir
dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se há suspeita de doença
intersticial pulmonar, a terapia com estatinas deve ser interrompida.
Diabetes mellitus
Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes, com alto risco de diabetes no futuro, podem produzir
hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue). Neste caso, deve-se procurar tratamento médico adequado. Esse
risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular com o uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão
para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol /L, IMC >30 kg / m2
associado a aumento de triglicérides e hipertensão) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as
diretrizes nacionais.
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Lactose
Este medicamento possui lactose. Seu uso não é recomendado em paciente com intolerância a galactose, deficiência de
lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose (doenças hereditárias raras).
Uso em crianças
Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do
início do tratamento.
Miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos)
Houveram relatos de casos raros de miopatia necrosantes imunomediada (IMNM) durante ou depois do tratamento com
algumas estatinas. IMNM é clinicamente caracterizado por fraqueza persistente do músculo proximal e aumento sérico de
creatina quinase, o qual persiste mesmo após a descontinuação do tratamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
A pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve se atentar que podem ocorrer tonturas distúrbios
visuais, distúrbios de sono (incluindo insônia e pesadelos), perda de memória e depressão durante o tratamento.
Gravidez e amamentação
A pravastatina é contraindicada durante a gravidez e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estas
pacientes não são susceptíveis a gravidez e foram informadas do risco potencial.
Especial cuidado é recomendado em mulheres jovens com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada
do potencial risco associado à terapia de pravastatina durante a gravidez. Se uma paciente tiver planos para engravidar ou
fique grávida, o médico deve ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para
o feto. Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada
durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Uso em crianças
Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do
início do tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
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Em estudos realizados, foram observados os seguintes dados sobre interações medicamentosas de pravastatina com outros
medicamentos:
- fibratos: o uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado à miopatia. Um aumento do risco de eventos
adversos relacionados com os músculos, incluindo rabdomiólise, têm sido relatados quando os fibratos são coadministrados
com outras estatinas. Esses eventos adversos com pravastatina não podem ser excluídos; por conseguinte, o uso combinado
de pravastatina e fibratos (por ex genfibrozila, fenofibrato) deve ser evitado (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Se esta combinação é considerada necessária, cuidados clínicos e monitoramento da CK (níveis de
creatinoquinase ) de pacientes em tal regime é requerido.
- ácido fusídico: o risco de miopatia (doença muscula) incluindo rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a
insuficiência renal aguda) pode ser aumentada pela administração concomitante de ácido fusídico sistêmico com estatinas.
O mecanismo dessa interação ainda é desconhecida.
A pravastatina não deve ser coadministrada com formulações sistêmicas com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar
o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídio sistêmico é considerado essencial, tratamento
com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de
rabdomiólise (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas.
- colestiramina / colestipol: a administração concomitante resultou na diminuição de aproximadamente 40 a 50% na
biodisponibilidade da pravastatina. Foi observado que a pravastatina administrada uma hora antes ou quatro horas após a
colestiramina ou uma hora antes do colestipol, não causou diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou
do efeito terapêutico da pravastatina (vide “Como devo usar este medicamento?”).
- ciclosporina: a administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento de aproximadamente 4
vezes na exposição sistêmica à pravastatina. Em alguns pacientes, no entanto, o aumento da exposição à pravastatina pode
ser maior. Acompanhamento clínico e bioquímico dos pacientes que recebem esta combinação é recomendado (vide “Como
devo usar este medicamento?”).
- colchicina: a combinação de colchicina com pravastatina deve ser feita com cautela, pois aumenta o risco de efeitos
adversos nos músculos, incluindo rabdomiólise. O monitoramento clínico e biológico deve ser feito, principalmente no
início da combinação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- varfarina e outros anticoagulantes orais: os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para pravastatina não
foram alterados após a administração com a varfarina. A administração crônica dos dois produtos não produziu qualquer
alteração na ação anticoagulante da varfarina.
- Produtos metabolizados pelo citocromo P450: a pravastatina não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450. É por
isso que os produtos que são metabolizados, ou inibem o sistema citocromo P450 podem ser adicionados a um estável
regime de pravastatina sem causar alterações significativas nos níveis do plasma de pravastatina, como tem sido observado
com outras estatinas. A ausência de uma significativa interação farmacocinética com a pravastatina tem sido
especificamente demonstrada para vários produtos, particularmente aqueles que são substratos / inibidores do CYP3A4, por
exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, suco de “grapefruit”.
Devem ser tomadas precauções na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina.
- Antagonistas de vitamina K: assim como outros inibidores de HMG-CoA redutase, o início do tratamento ou titulação-
aumento de dose de pravastatina em pacientes em tratamento concomitante com antagonistas de vitamina K (como
varfarina ou outra cumarina anticoagulante) pode resultar em um aumento na Relação Normalizada Internacional (RNI).
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Descontinuação ou diminuição da titulação de pravastatina pode resultar em diminuição no RNI. Nessas situações, o
monitoramento adequado do RNI é necessário.
- Outros produtos: em estudos de interação, diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade não foram
observadas quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrada uma hora
antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
pravastatina sódica 10 mg: comprimido de coloração amarela, forma retangular com bordas arredondadas, biconvexo, com
gravação ‘PDT’ de um lado e ‘10’ do outro.
pravastatina sódica 20 mg: comprimido de coloração amarela, forma retangular com bordas arredondadas, biconvexo, com
gravação ‘PDT’ de um lado e ‘20’ do outro.
pravastatina sódica 40 mg: comprimido de coloração amarela, forma retangular com bordas arredondadas, biconvexo, com
gravação ‘PDT’ de um lado e ‘40’ do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente
das refeições e preferencialmente à noite.
Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem
ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.
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Hipercolesterolemia: a faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada
após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as
monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de
40 mg.
Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de
manutenção estudada foi de 40 mg por dia.
Posologia após transplante: após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que
recebem terapia imunossupressora (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dependendo da resposta
dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: o intervalo de dose
recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20
mg não foram estudadas nessa população; e 10-40 mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças
e adolescentes do sexo feminino em idade fértil, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há
estudo para crianças menores de 8 anos de idade.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Insuficiência renal ou hepática: uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal
moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos
parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.
Terapia concomitante: os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando
combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser
administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve
começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular. Não dobre a dose
para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sistema nervoso: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de
cabeça, distúrbios do sono, insônia.
Olhos: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão
(incluindo visão turva e visão dupla). Desconhecida: miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).
Sistema gastrointestinal: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispepsia/ azia, dor abdominal, enjoo/ vômito, prisão de ventre, diarreia, gases.
Pele e tecido subcutâneo: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira, rash, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo).
Sistema renal e urinário: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).
Sistema reprodutivo e mamas: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
disfunção sexual.
Desordens gerais: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.
Eventos de interesse clínico especial
Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras
musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CK) elevados foram relatados em estudos clínicos.
Desconhecido: miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos) (Ver “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”)
Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas foram relatadas.
Pós-comercialização
Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização
da pravastatina:
Sistema nervoso: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): pesadelos, perda de memória,
depressão, miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração).
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Sistema imune: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).
Sistema gastrointestinal: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pancreatite.
Desordens hepatobiliares: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): insuficiência hepática, fatal ou não.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatomiosite
Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): erupção liquenóide
Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise, o que pode
estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Também há relatos da ocorrência de miosite (inflamação dos músculos), polimiosite e miopatia necrosante imunomediada
(alteração muscular devido a anticorpos).
Distúrbios respiratórios, torácicos ou mediastinais:
Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, particularmente durante tratamentos de longo prazo.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Diabetes.
A frequência depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicemia de jejum ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, níveis
aumentados de triglicérides, história de hipertensão).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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Em caso de superdose acidental, procure o seu médico, para proceder às medidas e cuidados gerais de tratamento.
Até a data, houveram experiências limitadas com a sobredosagem de pravastatina. Não existe tratamento específico em
caso de overdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.5537.0006
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2023.
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BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009