FISIOTON
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos Revestidos
400 mg
AAS
FOLHETO INFORMATIVO
FISIOTON
Rhodiola rosea L.
Extrato FB 300
Raízes e rizomas
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Arctic root; Rosenroot; Rhodiola.
Nomenclatura botânica completa: Rhodiola rosea L.
Família: Crassulaceae.
Parte da planta utilizada: raízes e rizomas.
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.
II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Fisioton contém:
Extrato seco de Rhodiola rosea L. ...................................................................................................400 mg
(o extrato seco está padronizado em 2,0 % – 3,0 % de rosavina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, lactose, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho
de eritrosina dissódica, álcool polivinílico, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Fisioton é um medicamento tradicional à base da planta Rhodiola rosea para alívio temporário de sintomas
de estresse, como fadiga e sensação de fraqueza.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Fisioton é um produto tradicional fitoterápico derivado do extrato das raízes e rizomas da planta
denominada Rhodiola rosea L., para utilização nas indicações especificadas exclusivamente com base no
uso de longa data. A Rhodiola rosea L. é tradicionalmente utilizada em vários países europeus com o
objetivo de reduzir a fadiga e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho físico e mental,
proporcionando um melhor equilíbrio do organismo para se adequar às situações que acarretam maior
desgaste, tais como: exercícios físicos intensos, sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva e
trabalho em períodos noturnos, adequando o nível de resposta do organismo a esses fatores.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Fisioton destina-se à utilização em adultos, não devendo ser utilizado em crianças e adolescentes menores
de 18 anos de idade.
Fisioton não deve ser utilizado por pacientes com histórico conhecido de alergia aos seus componentes.
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso de medicações para tratamento de
distúrbios psiquiátricos ou cardiovasculares não devem utilizar esse medicamento sem a devida orientação
e acompanhamento médico.
Se os sintomas se agravarem durante a utilização deste medicamento, procure orientação do farmacêutico
ou seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Fisioton é um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente não causando efeitos colaterais
significativos. No entanto, em raras ocasiões, em função da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas
de agitação, dificuldade para dormir e irritabilidade.
Caso ocorram sintomas como palpitações, dor de cabeça, tremores ou alterações de comportamento,
recomenda-se consultar o médico antes do prosseguimento do tratamento.
Nos pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fígado, não se recomenda a utilização desse
medicamento, salvo se houver orientação médica em contrário.
Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação para tratamento de doenças do coração, recomenda-
se o rigoroso seguimento das orientações médicas.
Não há estudos demonstrando os resultados da utilização concomitante de Fisioton com outros
medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes,
antidepressivos, anticonvulsivantes, antiepilépticos e medicações que causam ou facilitam o sono. Nos
casos em que exista tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto às doses e
horários de tomadas dessas medicações.
Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação para tratamento de doenças do coração, recomenda-
se o rigoroso seguimento das orientações médicas.
Não exceda as doses recomendadas. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para
adequada orientação.
Caso seja necessário utilizar Fisioton em associação com outros medicamentos que atuem sobre o sistema
nervoso central ou sobre o coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas quanto
às dosagens e intervalos entre as tomadas das medicações.
Recomenda-se especial atenção caso esteja sendo utilizado o grupo de medicamentos destinados ao
tratamento de doenças psiquiátricas como o transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia e outros estados
psicóticos, tais como: amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina,
paroxetina, venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico, divalproato de sódio,
carbamazepina, risperidona, olanzapina, haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina), entre outros, devendo-se, nesse caso, consultar o médico antes
de iniciar o tratamento com Fisioton.
Não é recomendado o uso concomitante de Fisioton em caso de utilização de tratamento anticoagulante.
Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertensão, controle de arritmias cardíacas ou
doenças vasculares recomenda-se avaliação médica antes de iniciar o uso de Fisioton.
Não existem estudos clínicos demonstrando a utilização concomitante de Fisioton com bebidas alcoólicas
e os efeitos da associação entre os mesmos, devendo-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a
utilização desse medicamento.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam
garantir a segurança nessas situações.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas,
medicamentos e alimentos.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem
ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de
utilizar este produto.
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Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser
por orientação de profissionais de saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo
crepúsculo laca de alumínio e vermelho de eritrosina dissódica que podem eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose e este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses
a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos circulares e de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Esse medicamento não deve, em nenhuma hipótese, ser utilizado por outra via que não seja através da
administração oral. Não há estudos que demonstrem as consequências da utilização de Fisioton por outra
via que não através da administração oral.
Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a
ocorrência de reações desagradáveis.
Fisioton deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de água. A dose habitual para adultos maiores
de 18 anos é de 1 comprimido ao dia de 400 mg.
Se os sintomas persistirem por até 2 semanas durante o uso do medicamento, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com
seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de
seu profissional de saúde.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso uma das doses seja esquecida, você deverá aguardar o horário da próxima dose e utilizar a medicação
da maneira habitual, não devendo ser tomada uma dose dobrada em função do esquecimento de doses.
Retomar o tratamento de acordo com a orientação posológica conforme indicado no folheto. Não ingerir
mais de um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A utilização de Fisioton mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, não provocando efeitos
prejudiciais.
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Reações adversas, caracterizadas como reações muito raras (≤ 1/10.000) e não necessariamente
relacionadas ao medicamento:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia, eritema, hiperidrose, prurido e urticária.
Afecções hepatobiliares: trombose da veia hepática, afecções musculoesqueléticas e dos tecidos
conjuntivos, e dores nas extremidades.
Afecções oculares: blefarospasmo.
Doenças cardíacas: palpitações e taquicardia.
Doenças do metabolismo e da nutrição: apetite diminuído.
Doenças do sistema nervoso: amnesia, cefaleia, disgeusia, mal-estar da cabeça, sonolência, tonturas e
tremor.
Doenças dos órgãos genitais e das mamas: descoloração do sêmen, disfunção erétil, dor testicular, edema
testicular e ejaculação retardada.
Doenças gastrintestinais: boca seca, defecação frequente, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor
abdominal alta, fezes duras, flatulência, mal-estar epigástrico, náuseas, obstipação e vômito.
Doenças renais e urinárias: cromaturia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Exames complementares de diagnóstico: tempo de protrombina anormal.
Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, ansiedade, apatia, humor modificado, insônia, nervosismo,
pensamento anormal, pesadelo e tentativa de suicídio.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema periférico, fadiga, mal-estar, pirexia e
sensação de flutuação.
Vasculopatias: algidez periférica e hipertensão.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor .
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicação podem incluir a taquicardia, agitação psíquica
e insônia.
Neste caso, procure imediatamente seu médico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0369
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
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Histórico de Alterações