BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Pantoprazol
Accord Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido de Liberação Retardada
20 mg
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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
pantoprazol
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada contendo 20 mg: embalagem com 7, 14, 28 e 280 (embalagem hospitalar)
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada com 20 mg contém:
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado*.................................................................................................................... 22,57 mg.
*(equivalente a 20 mg de pantoprazol)
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90, povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5,
dióxido de titânio, amarelo de quinolona, propilenoglicol, eudragit, citrato de trietila e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da
secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou
crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de
úlceras).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago
para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de
pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por
medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
O pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria
dos pacientes.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico.
Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua
ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a
interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a
benzimidazois substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do
esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em
terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
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Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos
casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos
batimentos do coração) e convulsão: A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo em pacientes com reservas corporais
reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou
se sintomas clínicos relevantes são observados.
Reações Cutâneas Graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons
(IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a
necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se
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acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde
deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação: pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em
animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido
reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com
pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve
ser excedida.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas).
A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),
pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20
mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar
máquinas.
Uso com outras substâncias: pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago
para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de
pantoprazol. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no
estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).
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Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e
contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou
compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de
protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /
ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende
da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol.
Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação
com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis
aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa
interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de
cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição
sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem
diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
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Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O pantoprazol 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento
que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem
alimentos.
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol 20 mg uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é
rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.
Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob
acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1
comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
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Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por
até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. O pantoprazol pode ser administrado antes, durante
ou após o café da manhã
.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra
para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de
cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,
aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e
erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue
(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue,
alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina,
urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da
temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do
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fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal nefrite tubulointersticial
(lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins). Síndrome de Stevens Johnson, eritema (vermelhidão)
multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade),
pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou
coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu
médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar
relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes
em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16
anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do
sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome
nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
MS: 1.5537.0012
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/06/2022.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
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Pantoprazol
Accord Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido de Liberação Retardada
40 mg
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pantoprazol
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada contendo 40 mg: embalagem com 7, 14, 28 e 280 (embalagem hospitalar)
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado*...................................................................................................................... 45,10 mg.
*(equivalente a 40 mg de pantoprazol)
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90, povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, eudragit, citrato de trietila e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início
do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou
graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5
anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução da
taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a
dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
Pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido
clorídrico. Pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de
autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da
medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol,
benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula
.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com
problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a
eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica
.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de
úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico
regular.
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Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura Óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos
casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade
nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue)
e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas
corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo
prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
O pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa. Quando
prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.
Reações Cutâneas Graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática
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generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons
(IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a
necessidade de descontinuação do tratamentos
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde
deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação: pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em
animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido
reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com
pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40
mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito
semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),
pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um
comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das
enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
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Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar
máquinas.
Uso com outras substâncias: Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago
para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de
pantoprazol. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no
estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente
importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo
levonorgestrel e etinilestradiol.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de
enzima, não pode ser excluída. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina,
metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto
à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Em pacientes que estão sendo tratados
com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou
durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /
ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende
da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol.
Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
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femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos.
Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do
doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição
sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem
diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantoprazol 40 mg é um comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento
que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantoprazol pode ser administrado com ou
sem alimentos.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes,
durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras
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gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais
pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite
por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos
antiulcerosos.
• Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido),
uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior a 40
kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo
qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de
pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol
(por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar
a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser
em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma
semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função
hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
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• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol
40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção
de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia
(dois comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de
pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para
controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições
patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
•
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para
erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de
cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,
aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e
erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no
sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de
bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens,
elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células
do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às células do
fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal nefrite tubulointersticial
(lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins). síndrome de Stevens Johnson, (vermelhidão)
multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade),
pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou
coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu
médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar
relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em
pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos
incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
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As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do
sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome
nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.5537.0012
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/06/2022.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
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