cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
cloridrato de venlafaxina
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos
37,5 mg e 75 mg
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de venlafaxina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg: embalagem com 28 comprimidos.
cloridrato de venlafaxina 75 mg: embalagens com 28 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina.........................................................................................................42,413 mg
(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)
Excipientes................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido de 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina.........................................................................................................84,825 mg
(equivalente a 75 mg de venlafaxina)
Excipientes................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo,
estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco e dióxido de silício.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de venlafaxina é indicado para uso adulto no tratamento da depressão, incluindo depressão
associada com ansiedade, tanto em pacientes hospitalizados como ambulatoriais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina, ODV), são inibidores da
recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, aumenta a quantidade de
determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à
melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este
medicamento é indicado?).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de venlafaxina, em mulheres grávidas
ou em fase de amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superem os riscos. O
uso do medicamento no último trimestre de gestação e até no período próximo ao parto obriga a
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observar o recém-nascido para eventuais efeitos da retirada de venlafaxina.
O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), como por exemplo fenelzina, isoniazida, moclobemida, iproniazida, isocarboxazida,
nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, brofaromina e moclobemida.
O tratamento com cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias
após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O cloridrato de
venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer
inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.
Atenção: este medicamento contém leite.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
O cloridrato de venlafaxina mostrou ser eficaz em tratamentos de médio prazo (até 3 meses) e de longo
prazo (até 1 ano ou mais). Deve ser utilizado de acordo com estrita orientação de seu médico. Não deve
ser utilizado em dose ou prazo diferente daquele indicado pelo seu médico.
O cloridrato de venlafaxina é bem absorvido após administração oral. Os efeitos benéficos de fármacos
indicados no tratamento da depressão, geralmente, fazem-se sentir após as primeiras semanas de
medicação.
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de venlafaxina, pois pode causar cansaço extremo
e inconsciência. O uso concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode piorar seus sintomas
de depressão e outras condições, como transtornos de ansiedade.
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
Todos os pacientes tratados com antidepressivos por alguma indicação devem ser monitorados
adequadamente e observados cuidadosamente quanto à piora clínica, tendências suicidas ou mudanças
incomuns em seu comportamento, especialmente durante os meses iniciais da terapia medicamentosa,
ou no momento de mudar a dose, quer seja ela aumentada ou diminuída. Os seguintes sintomas foram
relatados em pacientes tratados com antidepressivos por transtorno depressivo maior assim como
outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas: ansiedade, agitação, ataques de pânico,
insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora),
hipomania e mania. Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal entre o aparecimento
de tais sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas, há uma
preocupação de que esses sintomas possam ser precursores do surgimento do risco de suicídio. Os
familiares e cuidadores dos pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos por transtorno
depressivo maior ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados
sobre a necessidade de monitorar os pacientes com relação aos sintomas descritos acima, e devem
relatar estes sintomas imediatamente ao profissional de saúde responsável pelo paciente.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e
motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em
tratamento com venlafaxina.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de
venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e
acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com venlafaxina.
Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com
risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com cloridrato de
venlafaxina, tais como: sonolência, insônia, tonturas, nervosismo, tremores, boca seca, náuseas,
vômitos, perda de apetite, prisão de ventre, dor de cabeça, fraqueza, bocejos, erupções da pele,
sudorese, distúrbios visuais, distúrbios sexuais, bem como quaisquer outros sintomas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Gravidez e amamentação
Categoria C
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
seu médico se está amamentando.
Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo o cloridrato de venlafaxina, em mulheres
grávidas ou em fase de amamentação.
Venlafaxina e seu metabolito são liberados no leite humano. Devido à possibilidade de cloridrato de
venlafaxina causar reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre interromper a lactação
ou o uso do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Não é recomendado ajuste de dose para idosos com base na idade por si só, embora outras
circunstâncias clínicas, algumas das quais podem ser mais comuns em idosos, tais como insuficiência
renal ou hepática, possam justificar uma redução da dose.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração
O cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até
que você saiba como o cloridrato de venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que
requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que você saiba como o cloridrato de
venlafaxina te afeta, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância,
ou elevação indevida de dose durante o período de uso.
Interrupção do tratamento
Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
A interrupção abrupta ou a redução das doses de cloridrato de venlafaxina em doses variadas tem sido
associada ao aparecimento de novos sintomas, cuja frequência aumenta com o aumento da dose e da
duração do tratamento.
Os sintomas relatados incluem astenia (fraqueza), tontura, cefaleia (dores de cabeça), insônia, náuseas
e nervosismo. Os pacientes devem ser monitorados para esses sintomas quando se interrompe o
tratamento com cloridrato de venlafaxina.
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após a descontinuação do
tratamento, retomar a dose anteriormente prescrita pode ser considerado. O médico pode voltar a
diminuir a dose, mas a um ritmo mais gradual. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência hepática
Cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a
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orientação do seu médico.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose.
Uso com alimentos, bebidas e álcool
Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina seja ingerido junto com alimentos para diminuir a
ocorrência de sintomas de intolerância digestiva.
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de venlafaxina. O uso concomitante com álcool
pode levar a cansaço extremo e inconsciência e pode piorar seus sintomas de depressão e outras
condições, como transtornos de ansiedade.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos
que aumentam a predisposição ao sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina,
varfarina, fenindiona, enoxaparina) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de
serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina, como por
exemplo: fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram) pode aumentar o risco de aparecimento da
Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação,
alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos
reflexos e tremores; que pode ser fatal). Se o tratamento concomitante de cloridrato de venlafaxina com
estes fármacos é clinicamente justificado, a observação cuidadosa do paciente é aconselhada,
particularmente no início do tratamento e nos aumentos da dose.
O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO (por exemplo, fenelzina,
isoniazida, moclobemida, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona,
tranilcipromina, brofaromina e moclobemida) pode levar a reações sérias, com possíveis alterações
rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Recomenda-se cautela na administração concomitante de cimetidina e venlafaxina para pacientes com
hipertensão pré-existente, e para pacientes idosos ou pacientes com disfunção hepática.
O uso de cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, claritromicina, diclofenaco, doxiciclina,
eritromicina, propofol, quinidina, imatinibe, inibidores da protease, isoniazida, nefazodona,
nicardipino, telitromicina e verapamil pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no
sangue.
O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com
possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não devo usar
este medicamento?).
O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de
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substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Deve-se ter cautela na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol devido à possibilidade
de redução do efeito na diminuição da pressão arterial pelo metoprolol.
O tratamento com venlafaxina tem sido associado a aumentos da pressão arterial em alguns pacientes.
Recomenda-se que os pacientes que receberem cloridrato de venlafaxina tenham acompanhamento
regular da pressão arterial.
O risco de uso de venlafaxina em combinação com outros fármacos que atuam no SNC (tais como
morfina, petidina, levomepromazina, fenobarbital, flurazepam, midazolam, haloperidol,
clorpromazina, flufenazina, clordiazepóxido, diazepam, bromazepam, lorazepam, biperideno,
levodopa com benzerazida, fenitoína, carbamazepina) não foi avaliado sistematicamente.
Consequentemente, recomenda-se cautela caso seja necessária a administração de venlafaxina e esses
fármacos.
O uso concomitante de cloridrato de venlafaxina com suplementos de triptofano não é recomendado.
Houve relatos pós-comercialização raros de síndrome da serotonina com o uso de um ISRS (inibidor
seletivo de recaptação de serotonina) (por exemplo, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram) e
triptanos (por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, eletriptano,
almatriptano e fravotriptano). Se o tratamento concomitante de cloridrato de venlafaxina com triptanos
é clinicamente justificado, a observação cuidadosa do paciente é aconselhada, particularmente no início
do tratamento e nos aumentos da dose.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Relatos espontâneos de interações medicamentosas pós-comercialização
Houve relatos de níveis elevados de clozapina que foram temporalmente associados com reações
adversas, incluindo convulsões, após a adição da venlafaxina. Houve relatos de aumento do tempo de
protrombina e tempo de tromboplastina parcial quando a venlafaxina foi dada a pacientes que recebem
tratamento com varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de cloridrato de venlafaxina devem ser guardados em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (de 15 ºC e 30 ºC), protegidos da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos de 37,5 mg: comprimido de cor de pêssego, manchado, não revestido, em forma de
escudo, gravado com “V” e “2” de um lado e liso do outro.
Comprimidos de 75 mg: comprimido de cor de pêssego, manchado, não revestido, em forma de escudo,
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
gravado com “V” e “4” de cada lado do vinco, com uma linha de quebra no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina seja ingerido junto com alimentos para diminuir a
ocorrência de sintomas de intolerância digestiva.
Tratamento inicial
A dose inicial recomendada de cloridrato de venlafaxina é de 75 mg/dia, dividida em 2 ou 3
administrações com alimentos. Dependendo da tolerabilidade e da necessidade de mais efeito clínico,
a dose pode ser aumentada para 150 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 225 mg/dia.
O aumento da dose deve ser feito em incrementos de até 75 mg/dia em intervalos de, no mínimo, 4
dias.
Pacientes internados com depressão mais grave responderam à dose média de 350 mg/dia, de modo
que alguns pacientes podem apresentar resposta maior a doses mais elevadas, até o máximo de 375
mg/dia, normalmente divididas em 3 administrações.
Pacientes específicos
• Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com cirrose hepática ou insuficiência hepática leve ou moderada eliminam a venlafaxina e
seu metabólito ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes. Recomenda-se que
a dose total diária seja reduzida pela metade em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Como há grande variação individual na depuração de pacientes com cirrose, pode ser necessária a
redução da dose em mais da metade e a individualização da dose pode ser necessária em alguns
pacientes.
• Pacientes com insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal (TFG = 10 a 70 mL/min) eliminam a venlafaxina e seu metabólito
ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes.
Recomenda-se que a dose total diária seja reduzida em 25% a 50% em pacientes com insuficiência
renal.
Recomenda-se a redução da dose pela metade em pacientes que fazem hemodiálise. Como houve
grande variação individual na depuração entre doentes com insuficiência renal, a individualização da
dose pode ser desejável em alguns pacientes.
• Pacientes idosos
Não é recomendado um ajuste da dose para pacientes idosos somente com base na idade. No entanto,
como qualquer droga para tratar o transtorno depressivo maior, deve-se ter cuidado ao tratar os mais
velhos. Ao individualizar a dosagem, cuidados extras devem ser tomados no aumento da dose.
Interrupção do tratamento
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
Recomenda-se que o tratamento com cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A
dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período
necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada
paciente individualmente.
Troca de medicamento de cloridrato de venlafaxina para inibidores da MAO ou inibidores da
MAO para cloridrato de venlafaxina
Deve-se ter um intervalo de pelo menos 14 dias entre a interrupção de um inibidor da MAO e o início
da terapia com cloridrato de venlafaxina.
Deve-se ter um intervalo de pelo menos 7 dias entre a interrupção do cloridrato de venlafaxina e o
início da terapia com um inibidor da MAO (ver itens 3. Quando não devo usar este medicamento?
e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Se tomar mais cloridrato de venlafaxina do que deveria
Contate o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais deste medicamento do que a
quantidade prescrita pelo seu médico.
A overdose pode ser fatal, especialmente com o uso concomitante de álcool e/ou certos
medicamentos (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Interações medicamentosas”).
Os sintomas de uma possível overdose podem incluir batimentos cardíacos acelerados, alterações no
nível de alerta (variando de sonolência ao coma), visão turva, convulsões ou ataques e vômitos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve
ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você
esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas: astenia, vasodilatação (principalmente calores),
hipertensão, náusea, constipação, anorexia, vômito, flatulência, perda de peso, tontura, sonolência,
insônia, boca seca, nervosismo, sonhos anormais (sonhos lúcidos, pesadelos e aumento de sonhos),
tremor, depressão, parestesia, diminuição da libido, agitação, faringite, bocejos, sudorese, visão
anormal (visão embaçada e dificuldade de focar os olhos), ejaculação anormal (homens)
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
(principalmente ejaculação retardada), impotência, anorgasmia (mulheres) (principalmente orgasmo
retardado).
As reações adversas relacionadas abaixo são classificadas por sistema e listadas em ordem decrescente
de frequência, utilizando as seguintes definições: reações adversas frequentes são definidas como
aquelas que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas não
frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; reações raras são aquelas que ocorrem em
menos de 1/1000 pacientes.
É importante salientar que, embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com a
venlafaxina, elas não foram necessariamente causadas por ela.
Corpo como um todo
Frequentes: dor torácica subesternal, calafrios, febre, dor de garganta; Não frequentes: edema facial
(inchaço do rosto), lesão intencional, mal-estar, rigidez de nuca, dor pélvica, reação de
fotossensibilidade, tentativa de suicídio, síndrome de abstinência; Raras: apendicite, bacteremia
(presença de bactérias no sangue), celulite (tipo de infecção bacteriana da pele), granuloma.
Sistema cardiovascular
Frequentes: enxaqueca, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos); Não frequentes: angina
de peito (tipo de dor no peito), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), extrassístoles (batimentos
cardíacos extras que interrompem o ritmo normal do coração), hipotensão (pressão baixa), distúrbio
vascular periférico (principalmente pés frios e/ou mãos frias), hipotensão postural (pressão baixa ao se
levantar), síncope (desmaio); Raras: aneurisma da aorta, arterite (inflamação das paredes das artérias),
bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bigeminismo (tipo de arritmia em que há alternância entre
um batimento normal e outro anormal), bloqueio de ramo, fragilidade capilar, isquemia cerebral
(bloqueio do fluxo sanguíneo no cérebro), doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca
congestiva, parada cardíaca, hematoma, distúrbio cardiovascular (mitral e distúrbio circulatório),
hemorragia mucocutânea, infarto do miocárdio, palidez, arritmia sinusal (batimento cardíaco irregular
que geralmente muda ao inspirar ou expirar), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias por um
coágulo).
Sistema digestivo
Frequentes: aumento do apetite; Não frequentes: bruxismo, colite (tipo de inflamação intestinal),
disfagia (dificuldade de engolir), edema da língua (inchaço da língua), eructação (“arroto”), esofagite,
gastrite, gastroenterite (inflamação do trato digestivo), úlcera gastrintestinal, gengivite, glossite
(inflamação da língua), hemorragia retal, hemorroidas, melena (fezes escuras e mal cheirosas),
monilíase (candidíase oral, “sapinho”), estomatite, ulceração da boca; Raras: distensão abdominal, dor
biliar, quilite (inflamação dos lábios), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (cálculos
biliares), espasmos do esôfago, duodenite (inflamação do duodeno, porção inicial do intestino
delgado), hematêmese (presença de sangue no vômito), doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia
gastrointestinal, hemorragia gengival, hepatite, ileíte (inflamação do íleo, porção final do intestino
delgado), icterícia, obstrução intestinal, sensibilidade hepática, parotidite (inflamação das parótidas,
um tipo de glândula salivar), periodontite, proctite (inflamação do reto), aumento da glândula salivar,
aumento da salivação, fezes moles, descoloração da língua.
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
Sistema endócrino
Raras: galactorreia (produção de leite em mulheres que não estão amamentado ou em homens), bócio,
hipertireoidismo, hipotireoidismo, nódulo de tireoide, tireoidite (inflamação da glândula tireoide).
Sistemas hematológico e linfático
Frequentes: equimoses (manchas roxas, hematomas); Não frequentes: anemia, leucocitose (aumento
do número de glóbulos brancos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), linfadenopatia
(inchaço dos linfonodos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas); Raras: basofilia
(aumento do número de basófilos), tempo de sangramento aumentado, cianose (cor azulada ou
acinzentada da pele, das unhas, dos lábios ou ao redor dos olhos), eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos), linfocitose (aumento do número de linfócitos), mieloma múltiplo, púrpura.
Metabólicas e nutricionais
Frequentes: edema (inchaço), ganho de peso; Não frequentes: fosfatase alcalina aumentada, aumento
das enzimas hepáticas, como a aspartato aminotransferase (AST) e a alanila aminotransferase (ALT),
desidratação, sede, hipercolesterolemia (colesterol aumentado no sangue), hiperglicemia (aumento do
açúcar no sangue), hiperlipidemia (aumento das partículas de gordura no sangue), hipocalemia
(redução do potássio no sangue); Raras: intolerância ao álcool, bilirrubinemia, ureia elevada,
creatinina aumentada, diabetes mellitus, glicosúria (açúcar na urina), gota, cicatrização anormal,
hemocromatose (excesso de ferro no sangue), hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), hipercalemia
(aumento de potássio no sangue), hiperfosfatemia (aumento de fosfato no sangue), hiperuricemia
(aumento de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (níveis anormalmente baixos de coloesterol
no sangue), hipoglicemia (pouco açúcar no sangue), hiponatremia (pouco sódio no sangue),
hipofosfatemia (pouco fosfato no sangue), hipoproteinemia (redução dos níveis de proteínas e frações
proteicas no sangue), uremia (aumento da ureia no sangue).
Sistema musculoesquelético
Não frequentes: artrite (inflamação das articulações), artrose (desgaste nas extremidades dos ossos,
cartilagem), osteófitos (bico de papagaio), bursite, cãibras nas pernas, miastenia, tenossinovite
(inflamação dos tendões); Raras: fratura patológica, cãibras musculares, espasmos musculares, rigidez
muscular, miopatia, osteoporose, osteosclerose (aumento anormal da densidade óssea), fascite plantar,
artrite reumatoide, ruptura do tendão.
Sistema nervoso
Frequentes: amnésia (perda de memória), confusão, despersonalização, hipoestesia (diminuição do
tato), trismo (limitação da abertura da boca), vertigens (tontura); Não frequentes: acatisia
(impossibilidade de ficar parado), apatia, ataxia (alteração da coordenação motora), parestesia
circumoral (formigamento na boca), estimulação de CNS, labilidade emocional (mudanças rápidas de
humor), euforia, alucinações, hostilidade, hiperestesia (excesso de sensibilidade de um órgão ou
sentido), hipercinesia (atividade muscular indesejada), hipotonia (tônus muscular enfraquecido),
incoordenação motora, aumento da libido, reação maníaca, mioclonia (espasmo, contração involuntária
do músculo), neuralgia (dor causada por nervos danificados), neuropatia (doença que atinge os nervos
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
das extremidades), psicose, convulsões, estupor (inconsciência), pensamentos suicidas; Raras:
acinesia (ausência ou perda de movimento), abuso de álcool, afasia (tipo de distúrbio da fala),
bradicinesia (dificuldade de fazer movimentos voluntários), síndrome bucoglossal (problemas no
sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), acidente vascular cerebral, sensação de
embriaguez, perda de consciência, delírios, demência, distonia (contrações musculares involuntárias
que causam movimentos repetitivos ou de torção), energia aumentada, paralisia facial, marcha anormal,
síndrome de Guillain-Barré, pensamentos homicidas, hipercloridria (excesso de ácido estomacal na
ausência de alimentos), hipocinesia (redução do movimento corporal), histeria, dificuldades de impulso
de controle, a doença de movimento, neurite (inflamação do nervo), nistagmo (movimentos
involuntários dos olhos), reação paranoica, paresia (limitação dos movimentos), depressão psicótica,
diminuição de reflexos, aumento de reflexos, torcicolo.
Sistema respiratório
Frequente: aumento da tosse, dispneia; Não frequentes: asma, congestão no peito, epistaxe
(sangramento do nariz), hiperventilação, laringismo, laringite, pneumonia; Raras: atelectasia (colapso
pulmonar), hemoptise (tosse com sangue), hipoventilação, hipoxia, edema da laringe, pleurisia
(inflamação do revestimento do pulmão), embolia pulmonar, apneia do sono.
Pele e anexo
Frequentes: prurido (coceira); Não frequentes: acne, alopecia (queda de cabelo), dermatite de
contato, pele seca, eczema (inflamação da pele), exantema maculopapular, psoríase, urticária; Raras:
unhas quebradiças, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite liquenóide, furunculose,
hirsutismo (excesso de pelos), leucoderma (despigmentação da pele), miliária (brotoejas), erupção
cutânea petequial, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção vesicular, seborreia,
atrofia da pele, hipertrofia da pele, estrias na pele, sudorese diminuída.
Sentidos especiais
Frequentes: anormalidade de acomodação, midríase (dilatação das pupilas), alteração do paladar; Não
frequentes: conjuntivite, diplopia (visão dupla), olhos secos, otite média, parosmia (dificuldade de
identificar cheiros), fotofobia, perda do paladar; Raras: blefarite (inflamação da palpebra), catarata,
cromatopsia (alteração na percepção das cores), edema conjuntival, lesão da córnea, surdez, exoftalmia
(protusão anormal dos olhos), hemorragia ocular, glaucoma, hemorragia retiniana, hemorragia
subconjuntival, hiperacusia (aumento da sensilibidade ao som), ceratite, labirintite, miose (diminuição
da pupila), papiledema (inchaço do nervo óptico por aumento da pressão no cérebro), diminuição do
reflexo pupilar, otite externa, esclerite (inflamação da esclera, “branco do olho”), uveíte (inflamação
da camada média do olho, vermelhidão dos olhos), defeito no campo visual.
Sistema urogenital
Frequentes: albuminúria, micção prejudicada; Não frequentes: amenorreia (ausência de
menstruação), cistite (infecção/inflamação da bexiga), disúria (desconforto, dor ou queimação ao
urinar), hematúria (presença de sangue na urina), cálculo renal, dor nos rins, leucorreia* (corrimento
vaginal), menorragia (sangramento vaginal intenso durante a menstruação), metrorragia (sangramento
vaginal fora do período menstrual), noctúria (vontade frequente de urina a noite), dor mamária, poliúria
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
(aumento da quantidade de urina), piúria (presença de leucócitos – um tipo de célula do sangue – na
urina), distúrbio da próstata (prostatite, próstata aumentada, irritabilidade da próstata), incontinência
urinária, retenção urinária, urgência urinária, hemorragia vaginal*, vaginite*; Raras: aborto*, anúria
(produção reduzida de urina), corrimento mamário, ingurgitamento mamário, balanite* (inflamação do
prepúcio e da cabeça do pênis), aumento da mama, endometriose, lactação feminina*, mama
fibrocística*, cristalúria cálcio, cervicite* (inflamação do cólo do útero), orquite (inflamação dos
testículos), cisto de ovário*, dor na bexiga, ereção prolongada*, ginecomastia (aumento das mamas em
homens), hipomenorreia* (diminuição do fluxo menstrual), mastite*, menopausa*, pielonefrite
(inflamação renal), oligúria (produção de urina abaixo do normal), salpingite (inflamação das tubas
uterinas), litíase urinária (formação de cálculos/cristais na urina), hemorragia uterina*, espasmo
uterino*, secura vaginal*.
* Com base no número de homens e mulheres, conforme apropriado.
Relatos voluntários de outras reações adversas temporalmente associadas com o uso de venlafaxina
foram recebidos desde a sua introdução no mercado. Como essas reações são relatadas a partir de uma
população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma
relação causal com a exposição ao medicamento. Estes relatos incluem as seguintes reações:
agranulocitose (redução da quantidade de células de defesa), anafilaxia, anemia aplástica, catatonia
(incapacidade de se mover normalmente), anomalias congênitas, coordenação e diminuição do
equilíbrio, aumento da CPK, tromboflebite venosa profunda, delírio, anormalidades no ECG, tais como
prolongamento do intervalo QT; arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia
supraventricular, extrassístoles ventriculares, e relatos raros de fibrilação ventricular e taquicardia
ventricular, incluindo torsades de pointes; necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme, sintomas extrapiramidais (incluindo discinesia – movimentos musculares
involuntários e descontrolados – e discinesia tardia), glaucoma de ângulo fechado, hemorragia
(incluindo olhos e sangramento gastrointestinal), reações hepáticas (incluindo elevação GGT ;
anormalidades dos testes de função hepática não especificadas; lesão hepática, necrose ou insuficiência
e fígado gorduroso), doença pulmonar intersticial, movimentos involuntários, LDH aumentada,
neutropenia, suores noturnos, pancreatite, pancitopenia, pânico, prolactina aumentada, insuficiência
renal, rabdomiólise, choque – como sensações elétricas ou zumbido (em alguns casos, após a
descontinuação da venlafaxina ou afilamento de dose), síndrome de secreção inadequada do hormônio
anti-diurético (geralmente no idoso), anosmia (perda total de olfato) e hiposmia (perda parcial de
olfato).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. A maioria dos pacientes não relatou sintomas. Sonolência foi o
sintoma mais comumente relatado. Houve também relatos de convulsões generalizadas e
prolongamento do intervalo QT.
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
Nos testes pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em
associação com álcool e/ou outras drogas. Foram relatados níveis de consciência alterados (variando
de sonolência a coma), alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
bradicardia, hipotensão, hipoglicemia, convulsões, vertigem e morte.
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo
cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração.
Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou
em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do
fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não
apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0205
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, 173 0255, District Sirmour, Himachal Pradesh, Índia
Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
VEN_VP_04
06/2024
Modelo e bula – Profissional/Paciente
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg e 75 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula