SPIDUFEN®
ibuprofeno arginina 770 mg
(400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina)
comprimidos revestidos
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spidufen®
ibuprofeno arginina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina): embalagens com 6, 10, 20,
30 e 90 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno arginina.........................................................................................................770 mg*
Excipientes.................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido.
Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e
macrogol 4000.
*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina
Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spidufen® é indicado para alívio da dor leve ou moderada: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-
cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre.
A atividade analgésica é do tipo não narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação.
Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção
do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.
O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos
de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou
a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária)
em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de
sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;
úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro
sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de
insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de
sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; fezes pretas ou diarreia com
sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se
estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes,
recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor
duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.
Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no
peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de
Spidufen® e procure por assistência médica.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou
insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios
não esteroides (AINES), apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar
associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou AVC). Em
geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a
um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia
isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas
após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes
de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.:
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem
requeridas. Foram relatados casos de Síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se
caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à
constrição das artérias coronárias que pode levar ao infarto do miocárdio.
Efeitos Gastrointestinais
O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado.
Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides
orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração
gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de
AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn,
pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os
idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases
iniciais do tratamento.
Reações Cutâneas Graves
O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia,
sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu
no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou
sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes
O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento
apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade
bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em
relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um
médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Outros efeitos
Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. Deve-se adotar cautela
em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e
nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.
Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames
oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em
pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais
objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.:
desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com
ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem
a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse
efeito é reversível com a suspensão do tratamento.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro
problema de intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase
não devem ingerir este produto, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais
doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes
idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente
sangramento gastrointestinal e perfuração, condições que podem ser fatais.
Esses eventos gastrointestinais graves, como sangramento, ulceração e perfuração, podem ocorrer a qualquer momento
durante o tratamento com AINEs, mesmo na ausência de sintomas ou histórico prévio. O risco aumenta com doses mais
elevadas, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente com perfuração ou hemorragia complicada, e em idosos.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores,
como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons, deve ser considerada tanto para esses pacientes, quanto para aqueles
que necessitam de uso concomitante de baixa dose de ácido acetilsalicílico ou de outros medicamentos que aumentam o
risco de eventos gastrointestinais.
Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos)
Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.
Gravidez e Lactação
O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a
gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres
que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto
e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez.
O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado
com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais
resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias
malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, têm sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de
prostaglandinas durante o período de organogênese.
A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção
renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além
disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi
resolvida após a interrupção do tratamento.
A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve
ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou
durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo
com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser
considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do
Spidufen® deve ser descontinuado se oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade
cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe
e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos ao possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti-
agregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses bem como inibição das contrações uterinas, resultando em
trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre
de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas
Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao
bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose
recomendada para febre e dor leve ou moderada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de
maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial.
Portanto, Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.
Interações medicamentosas
Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos
diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os
desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais,
podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser
administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser
necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos
com comprometimento renal.
O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem
aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS
pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito
cardioprotetor em longo prazo.
O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes
hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à
redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais
e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao
aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco
de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.
Interações farmacocinéticas
O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a
exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.
Interações com exames laboratoriais
O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Spidufen® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período necessário para
controlar os sintomas.
Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao
dia.
Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao
dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da
tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.
Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves
como sangramento ou ativação de úlcera péptica.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS)
e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido reportados em associação ao tratamento com AINES.
Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado
ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia
(indigestão).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo),
flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e rash cutâneo.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito,
hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira),
urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas,
asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal,
constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada
(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal),
distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,
hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia (reação alérgica generalizada).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas
cutâneas graves (SCARs) como eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens Johnson,
necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação
e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.
As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis
são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca,
Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade
(pele), lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada
qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa, não há
diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o
perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a sobredosagem podem resultar em acidose tubular renal
e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de sobredosagem em adultos e em doentes
pediátricos.
Em geral, os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue),
tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação
grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro
se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante).
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica.
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e
a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver
inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0084.0148
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769
Produzido por:
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9 – Vicenza – Itália
Importado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia/GO – CEP: 74.971-451
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo/SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36
®Marca Registrada
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Zambon LINE
0800-0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/09/2025.
BPSPICOM770V12
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA