Prednisona
Prati-Donaduzzi
Comprimido
5 mg e 20 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
prednisona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg em embalagem com 20, 120 ou 280 comprimidos.
Comprimido de 20 mg em embalagem com 10, 20, 120 ou 280 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
prednisona..................................5 mg
excipiente q.s.p...........................1 comprimido
Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 20 mg contém:
prednisona..................................20 mg
excipiente q.s.p...........................1 comprimido
Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas), doenças
osteomusculares (doenças dos ossos e músculos), distúrbios do colágeno (doenças que afetam vários órgãos e
tem causa autoimune), doenças dermatológicas (doenças da pele), doenças alérgicas, doenças oftálmicas
(doenças dos olhos), doenças respiratórias, doenças hematológicas (doenças do sangue), tumores e outras que
respondam ao tratamento com corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório,
antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções sistêmicas por fungos ou já teve
reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Prednisona pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante seu uso, devido à
diminuição na resistência do organismo.
O uso prolongado deste medicamento pode causar: catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças),
glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções secundárias nos olhos por fungos
ou vírus. Entre em contato com o seu médico caso desenvolva uma visão turva ou outros distúrbios visuais.
Este medicamento pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da perda de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio,
durante o tratamento com este medicamento. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.
Se você está em tratamento com este medicamento, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras
formas de imunização. Entretanto, caso esteja em tratamento com este medicamento como terapia substitutiva,
por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir
corticosteroide) pode realizar os processos de imunização normalmente.
Caso você esteja utilizando doses elevadas deste medicamento, deverá evitar o contato com pessoas com varicela
(catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento médico, especialmente no
caso de crianças.
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O tratamento com prednisona na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais este medicamento é usado em associação com medicamentos para tuberculose.
Caso haja indicação de prednisona em tuberculose que ainda não tenha se manifestado em casos positivos no
teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes
devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa de
prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.
Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível deste medicamento para controlar a doença sob tratamento.
Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de prednisona.
Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal poderá
persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de
sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob
tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de
mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes
mineralocorticoides.
O efeito de prednisona ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose (doença
avançada do fígado).
O uso de prednisona pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com este medicamento pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns
pacientes.
Crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, foi relatada após administração de corticosteroides sistêmicos. Os
corticosteróides só devem ser administrados a pacientes com suspeita ou identificação de feocromocitoma após
uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Precauções
Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino
com ulceração), diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no intestino), cirurgias
intestinais recentes, úlcera no estômago ou no duodeno, insuficiência renal, hipertensão (pressão alta),
osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis.
Crianças
Como a prednisona pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu
desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.
Gravidez e amamentação
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil requer que os
possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o feto ou recém-nascido.
Prednisona pode passar para o leite materno.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá
interferir na ação de prednisona.
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, rifampicina,
efedrina, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos,
anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos, salicilatos, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos e hormônios do
crescimento.
Usar este medicamento com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode
resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.
Interação com exames laboratoriais
Este medicamento pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: este medicamento contém leite.
CONTÉM açúcar e lactose.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de
fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prednisona 5 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, não sulcado.
Prednisona 20 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, com sulco único em uma
das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O comprimido de prednisona deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.
Posologia
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e sua
resposta ao medicamento.
A dose inicial deste medicamento para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em
tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por
metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de
manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso deste
medicamento em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá
aumentar a dose deste medicamento. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado,
ele irá reduzir a dose aos poucos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de 5 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O comprimido de 20 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na
embalagem original e administrada no prazo máximo de 03 dias.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que lembrar e então acerte o horário. Não tome dose
dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável.
As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis baixos
de potássio, retenção de fluidos, insuficiência das funções do coração em pacientes sensíveis, aumento da
pressão arterial.
Alterações nos ossos e músculos: fraqueza muscular, doença muscular, perda de massa muscular, miastenia
gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa), osteoporose (diminuição do
conteúdo de cálcio nos ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do
úmero, fratura patológica de ossos longos, ruptura de tendão.
Alterações no estômago e intestino: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite,
distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
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Alterações na pele: retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil, manchas vermelhas e/ou
arroxeadas na pele, vermelhidão facial, transpiração excessiva, ausência de resposta em testes de pele, alergia na
pele, como dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.
Alterações no sistema nervoso: convulsões, aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após tratamento),
tontura, dor de cabeça.
Alterações nas glândulas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de quadro clínico decorrente do excesso
de corticosteroide no organismo, supressão do crescimento fetal ou infantil, insuficiência na produção de
corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença),
redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus que não havia se manifestado antes do
tratamento, aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos.
Alterações nos olhos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, olhos
saltados, visão turva.
Alterações no metabolismo: perda de proteína.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor, depressão grave com manifestações psicóticas,
alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia.
Outras: reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque ou de pressão baixa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações adversas
importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. Assim poderão ocorrer retenção de
fluidos, aumento da pressão arterial, tontura, dor de cabeça, aumento da glicose no sangue, aumento da
necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos,
entre outras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0160
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa 19/09/2023.
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Anexo B