aceclofenaco
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Creme
15 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aceclofenaco
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme de 15 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g ou 30 g.
USO ADULTO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
aceclofenaco ......................................................................................................................................... 15 mg
veículo* q.s.p ............................................................................................................................................ 1 g
*cera auto emulsionante não iônica, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, propilparabeno, metilparabeno,
simeticona, propilenoglicol, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive
traumatismos e doenças inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite,
tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, dor lombar e torcicolo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aceclofenaco creme é uma preparação de uso dermatológico (local) que contém aceclofenaco. É um
medicamento que atua em processos locais dolorosos e inflamatórios, pois possui potente atividade
analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O aceclofenaco creme é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a
qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e
outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou
rinite aguda.
Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao
diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando,
pois sua segurança não foi bem estabelecida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso
ocorram sintomas de irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.
Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade
(sensibilização pela luz solar).
Uso durante a gravidez e lactação
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando,
pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (dermatológico) e não deve ser ingerido por
via oral. Portanto, se ocorrer a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O
tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem surgindo.
O aceclofenaco creme não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos.
Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros
medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou
analgésicos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e
vasos sanguíneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas,
ou conforme orientação médica.
Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos
fechados).
O aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Cada grama de creme possui 15 mg de aceclofenaco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao
que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações
normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento
(endurecimento) local e prurido (coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do
tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é exclusivamente de uso local (dermatológico) e não deve ser ingerido em nenhuma
condição. Porém, se ocorrer ingestão acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades,
procure imediatamente orientação médica. O tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas
apresentados pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0541
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/11/2022.
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