ACETATO DE DESMOPRESSINA
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Solução spray
0,1 mg/mL
acetato de desmopressina
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO SPRAY
Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 mL, correspondente a 25 doses de 10 mcg.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução spray contém:
0,1 mg/mL
acetato de desmopressina...................................................................... 0,1 mg
Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio
dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido 1 mL
de sódio, água purificada q.s.p. ............................................................
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de desmopressinaestá destinado para:
- Tratamento de diabetes insipidus central;
- Teste de capacidade de concentração renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de desmopressinaé uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. O acetato de
desmopressinaatua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula
do organismo chamada hipófise.
O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito
durante 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O acetato de desmopressinanão deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande
quantidade de urina)?
- Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes
diuréticos?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
- Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?
- Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
- Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando o acetato de desmopressinaspray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:
- Iniciar sempre com a menor dose;
- Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
- Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
- Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.
O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia
(redução do sódio no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em
casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente
instruídos a aderir à restrição de fluidos.
Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder
meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de
concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em
hospital.
Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal - podem apresentar maior risco de
hiponatremia (redução do sódio no sangue). Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da
pressão intracraniana. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante
doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas,
febre, gastroenterite).
Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do
monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por
induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de
serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a
clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.
Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à desmopressina em
formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central. Mudanças na mucosa nasal,
como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de
desmopressinapor via intranasal não deverá ser usado.
A dose de acetato de desmopressinapara crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo
com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressinaem recém-nascidos e crianças requer
cuidadosa restrição da ingestão de líquidos.
Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar
broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar).
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - o acetato de desmopressina não possui efeito na
habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação - estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus e dados de mulheres
grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da
desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de
reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e
desenvolvimento pós-natal.
Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em
animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de
cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em
concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de
desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a
criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por
exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina,
assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem
causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de
sódio no sangue). O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na
concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia.
Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a
desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático
significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.
Interações com alimentos e álcool - Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de
administração pela via intranasal. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina.
Interações com exames laboratoriais - Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressinaspray nasal
com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O acetato de desmopressinaspray nasal deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido por 2
meses.
Aspecto físico
Frasco de vidro âmbar com válvula spray snap-on. Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho.
Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL.
Características organolépticas
Vide “Aspecto físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O acetato de desmopressinaspray nasal deve ser utilizado por via intranasal.
Antes de usar o acetato de desmopressinaspray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até
que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido utilizado durante a
última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido.
Modo de usar
O paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray.
1) Remova a tampa protetora do aplicador;
2) Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está mergulhado no líquido;
3) Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua base e o aplicador fique entre os dedos
indicador e médio;
4) Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal em uma das narinas. Prenda a respiração quando
administrar a dose;
5) Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra narina. Use as narinas alternadamente para cada
dose adicional;
6) Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em pé.
Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a
próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a
dose adequada.
Posologia
Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina.
Diabetes insipidus central - A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária
em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou
dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia.
Teste de capacidade de concentração renal - A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano,
a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de
desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de
urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de
referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg
para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica
uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se
descobrir a causa do mau funcionamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea, vômito,
redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura, confusão, perda da
consciência e em casos mais severos convulsão e coma. A hiponatremia é reversível e em crianças é comumente
relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração (O álcool pode diminuir a
resposta antidiurética de acetato de desmopressina).
A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas
durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de
cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram
observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos.
Frequência das reações adversas com base nos estudos clínicos realizados com acetato de desmopressina spray
nasal:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - congestão nasal,
rinite, aumento da temperatura corpórea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - insônia, labilidade
emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório
superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - hiponatremia (redução
de sódio no sangue), vômito.
Reações com frequência desconhecida - reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura,
sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor
no peito, calafrios, ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de
sódio no sangue).
Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas:
descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas,
se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro 1.0646.0172
Registrado e produzido por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA.
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Rua Rafael de Marco, 43.
CEP: 06765-000. Taboão da Serra – SP
DMP_SPR NAS_VP_05-1
Histórico de alteração para bula