soro anticrotálico
Instituto Vital Brazil S/A
Solução Injetável
15 mg /10 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus durissus.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de
referência da serpente Crotalus durissus terrificus.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’) de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência de
Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp ..................................................................................................................................................... ampola 10ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero
Crotalus durissus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos
hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Crotalus durissus.
A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve
ser iniciado o mais rápido possível.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem
equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro anticrotálico deve ser feita com assistência médica,
para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
Medidas prévias à soroterapia:
 Imediatamente após o acidente, conduzir o paciente para Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para
tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos, mais próxima ao local de ocorrência,
para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
 Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
 Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema
nervoso central.
 Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
 Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas,
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etc) ou fazer curativos oclusivos.
 Monitorar sinais vitais e volume urinário.
 Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. Não congelar. Uma vez aberta à ampola, o soro
deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO
O soro anticrotálico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro anticrotálico deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via intravenosa, com assistência médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária,
tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária
generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro anticrotálico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0407.0008.001-8
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3083
Registrado e produzido por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil
Niterói - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0221036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa 26/11/2025
BULA SAC 011628
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