COPAXONE®
(acetato de glatirâmer)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL e 40 mg/mL
Bula do Paciente
(Versão Comercial)
COPAXONE®
acetato de glatirâmer
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL ou 40 mg/mL em seringa preenchida.
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para injeção.
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 12 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL contém:
acetato de glatirâmer* ................................................20 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL contém:
acetato de glatirâmer* ................................................40 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de COPAXONE®, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de
polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina,
em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer
está entre 5.000 e 9.000 daltons.
Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.
Cada 40 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 36 mg de glatirâmer.
O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes
para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que
os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose
múltipla remitente-recorrente (EMRR).
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que
apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com
esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório
da esclerose múltipla.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato
de glatirâmer ou ao manitol.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele).
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via
intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).
Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de
administração.
O acetato de glatirâmer pode causar reações pós-injeção, bem como reações anafiláticas (consulte a seção 8. " QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).
Lipoatrofia e, raramente, a necrose da pele foram relatadas durante o período de comercialização. Siga adequadamente as
técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. (consulte a seção 8. "QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").
Casos raros de lesão hepática grave (lesão grave no fígado), incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, foram
relatados com acetato de glatirâmer na fase pós-comercialização (consulte a seção 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em Idosos: COPAXONE® não foi estudado especificamente em pacientes idosos.
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE® em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não
foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de
COPAXONE® em crianças menores de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, COPAXONE® não
deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada enquanto são
tratados com COPAXONE®. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, esta
possibilidade não pode ser excluída.
Pacientes com insuficiência hepática: Foram observados casos raros de lesão hepática grave (incluindo hepatite com icterícia,
insuficiência hepática e, em casos isolados, transplante de fígado). As lesões hepáticas ocorreram dias a anos após o início do
tratamento com COPAXONE®. A maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do
tratamento. Em alguns casos, estas reações ocorreram na presença de consumo excessivo de álcool, lesão hepática existente
ou história e uso de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Os pacientes devem ser monitorados regularmente
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quanto aos sinais de lesão hepática e instruídos a procurar atendimento médico imediato em caso de sintomas de lesão
hepática. Em caso de lesão hepática clinicamente significativa, deve ser considerada a descontinuação de COPAXONE®.
Interação com outros medicamentos
As interações entre COPAXONE® e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.
Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de COPAXONE® com alimentos ou com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
COPAXONE® deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, uma vez que não é recomendado para uso
durante a gravidez.
Informe ao médico se está amamentando. As propriedades físico-químicas e a baixa absorção oral sugerem que a exposição
de recém-nascidos ou bebês ao acetato de glatirâmer através do leite materno é insignificante.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite
humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que
requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as
mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele),
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período,
se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração
(entre 2ºC e 8ºC).
Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
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Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida COPAXONE® 20 mg) ou 40 mg três vezes por
semana (uma seringa preenchida COPAXONE® 40 mg), devendo a administração ser realizada por via subcutânea. Com
relação à posologia de 40 mg é recomendado administrar o medicamento nos mesmos dias todas as semanas (com intervalo
mínimo de 48 horas, por exemplo, às segundas-feiras, quartas-feiras e sextas-feiras).
A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de COPAXONE® solução
injetável deve ser usada somente uma única vez.
COPAXONE® deve ser aplicado à mesma hora, em todas as aplicações.
Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para injeção
a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a
possibilidade de ocorrência de irritações locais ou dor resultante da injeção.
Antes de utilizar COPAXONE® leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula.
Instruções de uso
1. Remova somente um blister contendo a seringa preenchida com a solução injetável da embalagem e guarde todas as
seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
2. Aguarde no mínimo 20 minutos para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente.
3. Lave suas mãos com água e sabão para prevenir infecções e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas.
4. Remova a seringa preenchida do blister retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o
líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se
o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da
seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento.
5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura
1. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na
mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto aplicação
(como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda.
6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.
7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha.
8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador e
o polegar (Figura 2).
9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura 3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo
constantemente para baixo até a seringa se esvaziar. A aplicação deve durar aproximadamente 10 segundos.
10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.
11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por alguns segundos. Não massageie o local da injeção.
12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.
Descarte do material usado
Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente resistente a perfurações e seguro.
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Posologia
A dose recomendada para adultos de COPAXONE® para o tratamento de esclerose múltipla remitente-recorrente é de 20 mg
uma vez ao dia ou 40 mg três vezes por semana, injetada por via subcutânea.
Não foi realizado nenhum estudo específico para avaliação da intercambialidade entre as duas concentrações (20 mg/mL e 40
mg/mL). Seu médico deverá orientá-lo sobre a concentração e posologia adequadas para o seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.
Figura 2 Figura 3
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®.
As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com COPAXONE® foram reações no
local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com COPAXONE®. Nos estudos clínicos
controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com
COPAXONE® (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da
injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor),
caroço, nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia), raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada
do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).
Lipoatrofia e necrose de pele
Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas no período de comercialização. A
lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente.
Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser
orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente.
Reação Imediata Pós-Injeção
Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção:
vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do
coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações
na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de COPAXONE®. Ao menos um dos sintomas componentes
da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com COPAXONE®,
comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início
do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes podem apresentar um ou vários
destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome específica. Durante o período
de pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam atendimento médico de
emergência. Não se sabe se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios
similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não.
Dor torácica (dor no peito)
Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao
acetato de glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo apresentaram, pelo menos, um episódio que foi
descrito como dor torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após
injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor torácica com a injeção do acetato
de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes
não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clinicas. Alguns pacientes apresentaram mais de um
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episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se conhece a
patogênese do sintoma.
Estudos Clínicos
Todas as reações adversas que foram mais frequentemente relatadas por pacientes tratados com COPAXONE® vs. pacientes
que receberam placebo são apresentadas na tabela abaixo. Estes dados foram obtidos de quatro estudos clínicos pivotais,
duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais 512 pacientes foram tratados com COPAXONE® e 509 pacientes receberam
placebo, por até 36 meses. Três estudos clínicos em esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) incluíram 269 pacientes
tratados com COPAXONE® e 271 pacientes receberam placebo, por até 35 meses. O quarto estudo clínico, conduzido em
pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e que apresentavam alto risco de desenvolver esclerose
múltipla clinicamente definida (EMCD), incluiu 243 pacientes em tratamento com COPAXONE® e 238 pacientes recebendo
placebo, por até 36 meses.
Entre os 512 pacientes tratados com COPAXONE® em estudos controlados com placebo, aproximadamente 5% deles
abandonaram o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à interrupção
foram: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele),
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia), gravidez não programada, depressão, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. As reações adversas mais comuns foram: reações no local
da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele, dispneia, e dor torácica.
Uma vez que os estudos são realizados em condições bastante variadas, as taxas de reações adversas observadas durante os
estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas de estudos com outro medicamento,
além de poderem não refletir as taxas que são observadas na prática clínica.
¹ Os componentes individuais da Reação Imediata Pós-Injeção são listados na tabela abaixo da respectiva frequência.
As reações adversas relatadas a seguir estão classificadas de acordo com classes de sistemas de órgãos. O agrupamento por
frequência das reações adversas é definido de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <
1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), desconhecido: frequência não
pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Infecções e Infecção, gripe Bronquite, gastroenterite Abscesso (acúmulo de pus no
Infestações (inflamação ou infecção do interior de um tecido, órgão
estômago e intestino), herpes ou região do corpo, causado
simplex (doença viral por uma infecção bacteriana),
recorrente, geralmente celulite, furúnculo, herpes
benigna, causada pelos vírus zoster (inflamação de um ou
Herpes Simplex 1 e 2, que mais gânglios, caracterizada
afeta principalmente a mucosa por erupção vesicular
da boca ou região genital), dolorosa, na pele ou nas
rinite, candidíase vaginal* membranas mucosas),
(infecção vaginal causada por pielonefrite (infecção nos
fungo) rins)
Neoplasias Neoplasia benigna de pele Câncer de pele
benignas, malignas (tumor benigno de pele),
e inespecíficas neoplasia (tumor benigno)
(incluindo cistos e
pólipos)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios do Linfadenopatia* Leucopenia (diminuição dos
sistema sanguíneo e (crescimento de uma ou mais leucócitos, células de defesa
linfático ínguas, especialmente das presentes no sangue),
situadas em pescoço, axilas e esplenomegalia (aumento do
virilhas) baço), trombocitopenia
(diminuição do número de
plaquetas no sangue)
Distúrbios do Hipersensibilidade (alergia) Reação anafilática
sistema imune
Distúrbios Bócio (aumento do volume da
endócrinos glândula tireoide),
hipertireoidismo (doença
caracterizada pelo excesso de
produção de hormônio pela
glândula tireoide)
Distúrbios do Aumento de peso* Intolerância ao álcool, gota
metabolismo e (distúrbio metabólico
nutrição produzido pelo aumento na
concentração de ácido úrico
no sangue)
Distúrbios Ansiedade*, depressão Nervosismo Sonhos anormais, alucinação,
psiquiátricos hostilidade (agressividade),
mania, tentativa de suicídio
Distúrbios do Disgeusia (alteração do Convulsão, mioclonia
sistema nervoso paladar), enxaqueca, (Contração muscular
alterações da fala, síncope involuntária), estupor
(desmaio), tremor* (diminuição importante ou
ausência dos movimentos
voluntários e da reatividade
normal a estímulos externos),
defeitos de campo visual
Distúrbios oculares Diplopia (visão dupla), Catarata (lesão ocular que
distúrbios oculares* atinge e torna opaco o
cristalino, que é a lente
natural existente no globo
ocular responsável pela
focalização da visão para
longe e para perto), lesão de
córnea, secura ocular, ptose
palpebral (situação em que a
pálpebra superior cobre o
olho mais do que o normal),
midríase (dilatação da pupila)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios cardíacos Palpitações*, taquicardia* Bradicardia sinusal (é quando
o ritmo do coração, em
repouso, é mais lento que o
normal)
Distúrbios Vasodilatação* (dilatação Veia varicosa (veias dilatadas,
vasculares dos vasos sanguíneos) com volume aumentado,
tornando-se tortuosas e
alongadas com o decorrer do
tempo)
Distúrbios Dispneia* (falta de ar) Tosse, rinite sazonal Epistaxe (sangramento nasal),
respiratórios, hiperventilação (aumento da
torácicos e do quantidade de ar que ventila
mediastino os pulmões), laringoespasmo
(fechamento da glote devido à
contração dos músculos
laríngeos)
Distúrbios Náusea* Caries dentais, disfagia Colite (inflamação do
gastrintestinais (dificuldade para engolir), intestino grosso), eructação
vômito* (arroto), ulceração esofágica
(úlcera no esôfago),
hemorragia retal
(sangramento retal), aumento
das glândulas salivares
Distúrbios Teste anormal de função Colelitíase (pedra na
hepatobiliares hepática vesícula), hepatomegalia
(fígado aumentado)
Distúrbios da pele e Rash* (Manchas ou erupções Hiperidrose (suor excessivo Angioedema (inchaço das
tecido subcutâneo na pele) em algumas partes do corpo), partes mais profundas da pele
prurido (coceira), distúrbios ou da mucosa, geralmente de
de pele*, urticária (reação origem alérgica), dermatite de
alérgica manifestada por contato (reação alérgica da
alterações na pele) pele por contato), eritema
nodoso (inflamação
dermatológica, caracterizada
pelo aparecimento de nódulos
dolorosos sob a pele)
Distúrbios Artralgia (dor nas juntas), Artrite, bursite (inflamação de
musculoesqueléticos dorsalgia* (dor nas costas) uma pequena bolsa contendo
e tecido conectivo líquido que envolve as
articulações), dor no flanco,
atrofia muscular
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios renais e Urgência urinária (urgência Hematúria (presença de
urinários para urinar), polaciúria sangue na urina),
(aumento da frequência anormalidade urinária,
urinária, sem grande relação nefrolitíase (pedra nos rins)
com o volume de urina
excretado)
Gravidez, condições Aborto**
puerperais e
perinatais
Distúrbios do Ingurgitamento de mama
sistema reprodutivo (mamas com excesso de
e mamário leite), disfunção erétil
(impotência sexual),
priapismo (ereção persistente
e frequentemente dolorosa,
com duração maior que 4
horas), hemorragia vaginal
(sangramento vaginal),
esfregaço anormal de colo de
útero
Distúrbios gerais e Astenia (fraqueza), dor Calafrios*, edema da face*, Reação Imediata Pós-Injeção,
condições no local torácica* (dor no peito), atrofia no local da injeção², necrose no local da injeção
de administração reações no local da reação local*, edema
injeção*¹, dor* periférico (inchaço nas
extremidades do corpo),
edema (inchaço), pirexia
(febre)
* As reações adversas cujas incidências foram superiores a 2% (> 2/100) no grupo tratado com COPAXONE® vs. grupo que
recebeu placebo estão identificadas em negrito. As reações adversas que não estão assinaladas com o símbolo * são aquelas
cujas diferenças de incidência são iguais ou inferiores a 2% nos dois grupos.
¹ O termo ‘reações no local da injeção (diversos tipos)´ abrange todos os eventos adversos que ocorrem no local da injeção,
exceto atrofia no local da injeção e necrose no local da injeção, que são apresentados separadamente na tabela acima.
² Inclui termos relacionados à lipoatrofia localizada nos locais da injeção.
**Em ensaios clínicos, para pacientes com gravidez clinicamente reconhecida, o aborto espontâneo foi relatado apenas em
um caso durante o tratamento com COPAXONE®, em comparação com nenhum caso em pacientes tratadas com placebo. A
análise dos dados pós-comercialização não confirmou nenhum aumento na notificação de aborto espontâneo durante o
tratamento com COPAXONE®, levando em consideração que a incidência de aborto espontâneo é de 10-25% para gravidez
clinicamente reconhecida na população em geral.
Diferenças nos dados sobre reações adversas que ocorreram em estudos clínicos controlados foram analisados com relação
ao sexo. Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada. Noventa e seis por cento dos pacientes nestes estudos
clínicos eram caucasianos. A maioria dos pacientes tratados com COPAXONE® tinha idade entre 18 e 45 anos.
Consequentemente, os dados foram inadequados para realizar análises de reações adversas relacionadas a grupos etários
clinicamente relevantes.
Estudos Clínicos Não Controlados
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Na tabela a seguir é apresentada a frequência de reações adversas clínicas menos comumente relatadas. Uma vez que estes
relatos incluem reações observadas em estudos abertos e não controlados na fase pré-comercialização (n= 979), o papel de
COPAXONE® como causa não pode ser determinado de forma definida. Além disto, a variabilidade associada ao relato das
reações adversas e a terminologia utilizada para descrever as reações adversas limitam o valor da estimativa da frequência
quantitativa relatada. As frequências de reações são calculadas como o número de pacientes que usou COPAXONE® e
relataram uma reação, dividido pelo número total de pacientes expostos ao COPAXONE®. Todas as reações relatadas são
incluídas, exceto aquelas listadas na tabela acima, aquelas muito gerais para serem consideradas informativas, e aquelas que
não estariam razoavelmente associadas ao uso do medicamento.
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios gerais e Síndrome de gripe, nódulo no Abscesso (acúmulo de pus no Hematoma no local da
condições no local local da injeção interior de um tecido, órgão injeção, fibrose no local da
de administração ou região do corpo, causado injeção, face de lua cheia
por uma infecção bacteriana), (inchaço no rosto), celulite,
infecção bacteriana, edema generalizado, hérnia,
hemorragia no local da abscesso (acúmulo de pus no
injeção, urticária no local da interior de um tecido, órgão
injeção, dor no pescoço ou região do corpo, causado
por uma infecção bacteriana)
no local da injeção, doença do
soro (reação de
hipersensibilidade),
indisposição, tentativa de
suicídio, hipertrofia no local
da injeção, melanose no local
da injeção (manchas escuras
no local da injeção), lipoma
(acúmulo de tecido gorduroso
que surge por baixo da pele,
tumor benigno), reação de
fotosensibilidade
(sensibilidade da pele aos
raios solares)
BU_29
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios Hipertensão Hipotensão (pressão baixa),
cardiovasculares ruído ao meio da sístole, sopro
sistólico (som cardíaco,
semelhante ao ruído de um
sopro de ar, que ocorre
durante a contração do
coração), fibrilação atrial (tipo
de alteração do ritmo
cardíaco), bradicardia
(diminuição dos batimentos
cardíacos), quarta bulha
cardíaca (sons cardíacos),
hipotensão postural
(diminuição da pressão arterial
ao levantar), e veia varicosa
(veias dilatadas, com volume
aumentado, tornando-se
tortuosas e alongadas com o
decorrer do tempo)
BU_29
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios Diarreia Anorexia (perda do apetite, Xerostomia (boca seca),
gastrintestinais acompanhada de aversão à estomatite (inflamação da
comida), distúrbio mucosa da boca), sensação de
gastrintestinal, urgência de queimação na língua,
evacuação, monilíase oral colecistite (Inflamação da
(infecção da mucosa oral vesícula biliar), colite
causada por fungos), (inflamação do intestino
alargamento de glândulas grosso), úlcera esofágica,
salivares, cáries dentárias, e esofagite (inflamação do
estomatite ulcerativa (lesões esôfago), carcinoma
abertas na boca) gastrointestinal (tumor
maligno gastrintestinal),
hemorragia gengival,
hepatomegalia (aumento do
fígado), aumento do apetite,
melena (fezes escuras devido
a presença de sangue), úlceras
na boca, doença do pâncreas,
pancreatite (inflamação do
pâncreas), hemorragia retal
(sangramento retal), tenesmo
(sensação dolorosa na bexiga
ou na região anal, com desejo
contínuo, mas quase inútil, de
urinar ou de evacuar),
descoloração da língua, e
úlcera duodenal
Distúrbios do Reação anafilática
sistema imune
Distúrbios Hipotireoidismo (diminuição
endócrinos na produção dos hormônios da
tireoide)
BU_29
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios do Equimose (mancha escura ou Leucopenia (diminuição dos
sistema sanguíneo e avermelhada na pele) leucócitos, células de defesa
linfático presentes no sangue), anemia,
cianose (coloração azulada da
pele em decorrência da falta
de oxigênio), eosinofilia
(aumento do número de um
tipo de célula de defesa do
sangue chamado eosinófilo),
hematêmese (vômitos com
sangue), linfedema (inchaço
causado pela acumulação de
líquido linfático (linfa) nos
tecidos da superfície do
corpo), pancitopenia
(diminuição de todas as
células do sangue), e
esplenomegalia (aumento do
baço)
Distúrbios do Perda de peso, síndrome de
metabolismo e Cushing (desordem endócrina
nutrição causada por níveis elevados de
cortisol no sangue),
cicatrização anormal, e
xantoma (deposição de
material amarelado rico em
colesterol nos tendões e outras
partes do corpo)
Distúrbios Artrite, atrofia muscular, dor
musculoesqueléticos óssea, bursite, dor renal,
e tecido conectivo doença muscular, miopatia
(doença muscular que resulta
em fraqueza dos músculos),
osteomielite (inflamação da
medula e dos tecidos duros
dos ossos), dor em tendões, e
tenossinovite (inflamação dos
tendões)
BU_29
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios do Hipertonia (aumento da Labilidade emocional Afasia (dificuldade ou perda
sistema nervoso contração muscular) (instabilidade emocional), de capacidade para falar ou
estupor (diminuição compreender a linguagem
importante ou ausência dos falada, escrita ou gestual),
movimentos voluntários e da ataxia (falta de coordenação
reatividade normal a dos movimentos), convulsão,
estímulos externos), agitação, parestesia perioral (queimação
confusão, desequilíbrio, ou dormência ao redor da
nistagmo (movimentação boca), despersonalização,
involuntária (repetitiva e alucinações, hostilidade
rítmica) dos olhos) e vertigem (agressividade), hipocinesia
(tontura) (movimentos diminuídos ou
lentos da musculatura do
corpo), coma, dificuldade de
concentração, paralisia facial,
diminuição da libido, reação
maníaca, piora da memória,
mioclonia (contração
muscular involuntária),
neuralgia (dor que se
manifesta com intensidade
variável, no trajeto de um
nervo sensitivo ou na região
por este inervada), reação
paranoide, paraplegia
(paralisia dos membros
inferiores), depressão
psicótica (delírio e alucinações
que ocorrem durante episódio
de depressão), e estupor
transitório (diminuição
importante ou ausência dos
movimentos voluntários e da
reatividade normal a estímulos
externos que ocorre de forma
transitória)
Distúrbios Hiperventilação (aumento da Asma, pneumonia, epistaxe
respiratórios, quantidade de ar que ventila (sangramento nasal),
torácicos e do os pulmões), febre do feno hipoventilação (redução da
mediastino (reação alérgica ao pólen) e quantidade de ar que entra nos
laringite (inflamação na pulmões) e alteração da voz
laringe)
BU_29
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios da pele e Exantema (erupções da pele) Eczema (inflamação da pele, Pele seca, hipertrofia da pele,
tecido subcutâneo e sudorese com aparecimento de dermatite (irritação na pele),
vermelhidão, descamação e furunculose (aparecimento
coceira na pele), vermelhidão recorrente de furúnculos),
na pele com pústulas psoríase (doença inflamatória
(pequenas lesões contendo da pele, caracterizada por
pus ao seu redor), atrofia da lesões avermelhadas e
pele, verrugas e nódulo de descamativas,que aparecem,
pele em geral, no couro cabeludo,
cotovelos e joelhos),
angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele
ou da mucosa), dermatite de
contato (reação alérgica da
pele por contato), eritema
nodoso (inflamação
dermatológica, caracterizada
pelo aparecimento de nódulos
dolorosos sob a pele),
dermatite fúngica (irritação na
pele causada por fungo),
vermelhidão com máculas e
pápulas, pigmentação,
neoplasia benigna (tumor
benigno) da pele, carcinoma
(tumor maligno) de pele,
estrias na pele e vermelhidão
vesiculo-bolhosa
Distúrbios do Amenorreia (falta de Vaginite (inflamação na
sistema reprodutivo menstruação por um período vagina), aumento de mama,
e mamário de tempo maior do que 3 carcinoma (tumor maligno) in
ciclos prévios), hematúria situ do colo uterino, fibrose de
(presença de sangue na urina), mama (tumor benigno de
impotência (incapacidade de mama), cálculo renal (pedra
iniciar e/ou manter uma nos rins), noctúria (aumento
ereção durante uma relação da frequência urinária à noite),
sexual), menorragia cisto de ovário, função sexual
(excessiva perda de sangue anormal e uretrite (inflamação
durante o período menstrual), na uretra)
dismenorreia (cólica
menstrual) e candidíase
vaginal
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Sentidos especiais Dor de ouvido Otite externa (infecção na
orelha), úlcera de córnea,
neurite óptica (inflamação do
nervo óptico), fotofobia
(hipersensibilidade à luz) e
perda do paladar
Período Pós-Comercialização
A experiência pós-comercialização tem mostrado reações adversas similares às descritas acima. Uma vez que estes eventos
são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não definido, não é sempre possível estimar de forma
confiável a frequência destes sintomas ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento. Relatos sobre eventos
adversos que ocorreram no tratamento com COPAXONE® não mencionadas acima, recebidas desde a introdução da
medicação no mercado e que podem ter ou não uma relação causal com o fármaco, incluem o seguinte:
Organismo como um todo: septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por bactérias que infectam o sangue),
lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido cefalorraquidiano na
cavidade craniana), aumento abdominal, hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação anafilactóide (reação
alérgica grave).
Sistema imune: Reações anafiláticas podem ocorrer logo após a administração de acetato de glatirâmer, ou até mesmo meses
ou anos após o início do tratamento.
Sistema Cardiovascular: trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença vascular periférica (deficiência
na circulação sanguínea dos membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na cavidade pericárdica), infarto do
miocárdio, tromboflebite profunda (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do
sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria coronária), insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do
coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), arritmia
(alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina peitoral (dor muito forte no peito, provocada
pela diminuição do sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo cardíaco).
Sistema Digestivo: edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da função hepática, dano hepático, hepatite
(inflamação do fígado), eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de pedras na vesícula); casos raros de lesão
hepática grave (incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia) foram relatados, sendo que a maioria dos casos de
lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Eventos hepáticos ocorreram de dias a anos após o
início do tratamento com acetato de glatirâmer.
Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reação do tipo linfoma
(grupo de doenças malignas que acomete o sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido que afeta as
células brancas do sangue).
Alterações Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia (aumento do colesterol)
Sistema Musculoesquelético: artrite reumatoide, espasmo generalizado.
Sistema Nervoso: mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o
cérebro e a medula), neoplasia (tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular encefálico (derrame cerebral),
edema cerebral, sonhos anormais, afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou compreender a linguagem falada,
escrita ou gestual), convulsões, neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou
na região por este inervada).
Sistema Respiratório: embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame pleural (acúmulo anormal de líquidos
entre as pleuras), carcinoma (tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao pólen).
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Sensações Especiais: glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão intraocular que provoca lesões no nervo
óptico, comprometendo a visão), cegueira, defeito no campo visual.
Sistema Urogenital: neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema genital), anormalidade da urina,
carcinoma (tumor maligno) ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de proteínas pela urina), insuficiência
renal, carcinoma (tumor maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria (aumento do volume urinário).
Nenhuma outra reação adversa foi observada em indivíduos tratados com Copaxone® 40 mg/mL, três vezes por semana, em
comparação com pacientes tratados com Copaxone® 20 mg/mL, uma vez ao dia, nos estudos clínicos e durante a fase pós-
comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, comunique seu médico imediatamente.
Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de substância na tentativa de alívio dos sintomas.
As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros eventos adversos, além daqueles já mencionados no item 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?. Não há experiência com dosagens mais elevadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5573.0001
Produzido por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Israel
ou
Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK
Runcorn - Reino Unido
Registrado e Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° andar
São Paulo - SP
 Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor
SAC Teva 0800-772-2660
E-mail: tevacuidar@tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.
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COPAXONE®
(acetato de glatirâmer)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL e 40 mg/mL
Bula do Paciente
(Versão Institucional)
COPAXONE®
acetato de glatirâmer
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL ou 40 mg/mL em seringa preenchida.
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para injeção.
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 12 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL contém:
acetato de glatirâmer* ................................................20 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL contém:
acetato de glatirâmer* ................................................40 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de COPAXONE®, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de
polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina,
em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer
está entre 5.000 e 9.000 daltons.
Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.
Cada 40 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 36 mg de glatirâmer.
O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes
para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que
os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose
múltipla remitente-recorrente (EMRR).
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que
apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com
esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório
da esclerose múltipla.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato
de glatirâmer ou ao manitol.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele).
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via
intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).
Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de
administração.
O acetato de glatirâmer pode causar reações pós-injeção, bem como reações anafiláticas (consulte a seção 8. " QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).
Lipoatrofia e, raramente, a necrose da pele foram relatadas durante o período de comercialização. Siga adequadamente as
técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. (consulte a seção 8. " QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").
Casos raros de lesão hepática grave (lesão grave no fígado), incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, foram
relatados com acetato de glatirâmer na fase pós-comercialização (consulte a seção 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em Idosos: COPAXONE® não foi estudado especificamente em pacientes idosos.
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE® em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não
foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de
COPAXONE® em crianças menores de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, COPAXONE® não
deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada enquanto são
tratados com COPAXONE®. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, esta
possibilidade não pode ser excluída.
Pacientes com insuficiência hepática: Foram observados casos raros de lesão hepática grave (incluindo hepatite com icterícia,
insuficiência hepática e, em casos isolados, transplante de fígado). As lesões hepáticas ocorreram dias a anos após o início do
tratamento com COPAXONE®. A maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do
tratamento. Em alguns casos, estas reações ocorreram na presença de consumo excessivo de álcool, lesão hepática existente
ou história e uso de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (que causam lesão ao fígado). Os pacientes devem
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ser monitorados regularmente quanto aos sinais de lesão hepática e instruídos a procurar atendimento médico imediato em
caso de sintomas de lesão hepática. Em caso de lesão hepática clinicamente significativa, deve ser considerada a
descontinuação de COPAXONE®.
Interação com outros medicamentos
As interações entre COPAXONE® e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.
Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de COPAXONE® com alimentos ou com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
COPAXONE® deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, uma vez que não é recomendado para uso
durante a gravidez.
Informe ao médico se está amamentando. As propriedades físico-químicas e a baixa absorção oral sugerem que a exposição
de recém-nascidos ou bebês ao acetato de glatirâmer através do leite materno é insignificante.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite
humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que
requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as
mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele),
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período,
se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração
(entre 2ºC e 8ºC).
Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida COPAXONE® 20 mg) ou 40 mg três vezes por
semana (uma seringa preenchida COPAXONE® 40 mg), devendo a administração ser realizada por via subcutânea. Com
relação à posologia de 40 mg é recomendado administrar o medicamento nos mesmos dias todas as semanas (com intervalo
mínimo de 48 horas, por exemplo, às segundas-feiras, quartas-feiras e sextas-feiras).
A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de COPAXONE® solução
injetável deve ser usada somente uma única vez.
COPAXONE® deve ser aplicado à mesma hora, em todas as aplicações.
Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para injeção
a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a
possibilidade de ocorrência de irritações locais ou dor resultante da injeção.
Antes de utilizar COPAXONE® leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula.
Instruções de uso
1. Remova somente um blister contendo a seringa preenchida com a solução injetável da embalagem e guarde todas as
seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
2. Aguarde no mínimo 20 minutos para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente.
3. Lave suas mãos com água e sabão para prevenir infecções e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas.
4. Remova a seringa preenchida do blister retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o
líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se
o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da
seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento.
5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura
1. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na
mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto aplicação
(como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda.
6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.
7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha.
8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador e
o polegar (Figura 2).
9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura 3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo
constantemente para baixo até a seringa se esvaziar. A aplicação deve durar aproximadamente 10 segundos.
10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.
11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por alguns segundos. Não massageie o local da injeção.
12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.
Descarte do material usado
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Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente resistente a perfurações e seguro.
Posologia
A dose recomendada para adultos de COPAXONE® para o tratamento de esclerose múltipla remitente-recorrente é de 20 mg
uma vez ao dia ou 40 mg três vezes por semana, injetada por via subcutânea.
Não foi realizado nenhum estudo específico para avaliação da intercambialidade entre as duas concentrações (20 mg/mL e 40
mg/mL). Seu médico deverá orientá-lo sobre a concentração e posologia adequada para o seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.
Figura 2 Figura 3
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®.
As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com COPAXONE® foram reações no
local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com COPAXONE®. Nos estudos clínicos
controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com
COPAXONE® (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da
injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor),
caroço, nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia), raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada
do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).
Lipoatrofia e necrose de pele
Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas no período de comercialização. A
lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente.
Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser
orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente.
Reação Imediata Pós-Injeção
Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção:
vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do
coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações
na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de COPAXONE®. Ao menos um dos sintomas componentes
da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com COPAXONE®,
comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início
do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes podem apresentar um ou vários
destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome específica. Durante o período
de pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam atendimento médico de
emergência. Não se sabe se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios
similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não.
Dor torácica (dor no peito)
Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao
acetato de glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo apresentaram, pelo menos, um episódio que foi
descrito como dor torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após
injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor torácica com a injeção do acetato
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de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes
não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clínicas. Alguns pacientes apresentaram mais de um
episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se conhece a
patogênese do sintoma.
Estudos Clínicos
Todas as reações adversas que foram mais frequentemente relatadas por pacientes tratados com COPAXONE® vs. pacientes
que receberam placebo são apresentadas na tabela abaixo. Estes dados foram obtidos de quatro estudos clínicos pivotais,
duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais 512 pacientes foram tratados com COPAXONE® e 509 pacientes receberam
placebo, por até 36 meses. Três estudos clínicos em esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) incluíram 269 pacientes
tratados com COPAXONE® e 271 pacientes receberam placebo, por até 35 meses. O quarto estudo clínico, conduzido em
pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e que apresentavam alto risco de desenvolver esclerose
múltipla clinicamente definida (EMCD), incluiu 243 pacientes em tratamento com COPAXONE® e 238 pacientes recebendo
placebo, por até 36 meses.
Entre os 512 pacientes tratados com COPAXONE® em estudos controlados com placebo, aproximadamente 5% deles
abandonaram o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à interrupção
foram: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele),
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia), gravidez não programada, depressão, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. As reações adversas mais comuns foram: reações no local
da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele, dispneia, e dor torácica.
Uma vez que os estudos são realizados em condições bastante variadas, as taxas de reações adversas observadas durante os
estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas de estudos com outro medicamento,
além de poderem não refletir as taxas que são observadas na prática clínica.
¹ Os componentes individuais da Reação Imediata Pós-Injeção são listados na tabela abaixo da respectiva frequência.
As reações adversas relatadas a seguir estão classificadas de acordo com classes de sistemas de órgãos. O agrupamento por
frequência das reações adversas é definido de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <
1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), desconhecido: frequência não
pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.
Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Infecções e Infecção, gripe Bronquite, gastroenterite Abscesso (acúmulo de pus no
Infestações (inflamação ou infecção do interior de um tecido, órgão
estômago e intestino), herpes ou região do corpo, causado
simplex (doença viral por uma infecção bacteriana),
recorrente, geralmente celulite, furúnculo, herpes
benigna, causada pelos vírus zoster (inflamação de um ou
Herpes Simplex 1 e 2, que mais gânglios, caracterizada
afeta principalmente a mucosa por erupção vesicular
da boca ou região genital), dolorosa, na pele ou nas
rinite, candidíase vaginal* membranas mucosas),
(infecção vaginal causada por pielonefrite (infecção nos
fungo) rins)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Neoplasias Neoplasia benigna de pele Câncer de pele
benignas, malignas (tumor benigno de pele),
e inespecíficas neoplasia (tumor benigno)
(incluindo cistos e
pólipos)
Distúrbios do Linfadenopatia* Leucopenia (diminuição dos
sistema sanguíneo e (crescimento de uma ou mais leucócitos, células de defesa
linfático ínguas, especialmente das presentes no sangue),
situadas em pescoço, axilas e esplenomegalia (aumento do
virilhas) baço), trombocitopenia
(diminuição do número de
plaquetas no sangue)
Distúrbios do Hipersensibilidade (alergia) Reação anafilática
sistema imune
Distúrbios Bócio (aumento do volume da
endócrinos glândula tireoide),
hipertireoidismo (doença
caracterizada pelo excesso de
produção de hormônio pela
glândula tireoide)
Distúrbios do Aumento de peso* Intolerância ao álcool, gota
metabolismo e (distúrbio metabólico
nutrição produzido pelo aumento na
concentração de ácido úrico
no sangue)
Distúrbios Ansiedade*, depressão Nervosismo Sonhos anormais, alucinação,
psiquiátricos hostilidade (agressividade),
mania, tentativa de suicídio
Distúrbios do Disgeusia (alteração do Convulsão, mioclonia
sistema nervoso paladar), enxaqueca, (Contração muscular
alterações da fala, síncope involuntária), estupor
(desmaio), tremor* (diminuição importante ou
ausência dos movimentos
voluntários e da reatividade
normal a estímulos externos),
defeitos de campo visual
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios oculares Diplopia (visão dupla), Catarata (lesão ocular que
distúrbios oculares* atinge e torna opaco o
cristalino, que é a lente
natural existente no globo
ocular responsável pela
focalização da visão para
longe e para perto), lesão de
córnea, secura ocular, ptose
palpebral (situação em que a
pálpebra superior cobre o
olho mais do que o normal),
midríase (dilatação da pupila)
Distúrbios cardíacos Palpitações*, taquicardia* Bradicardia sinusal (é quando
o ritmo do coração, em
repouso, é mais lento que o
normal)
Distúrbios Vasodilatação* (dilatação Veia varicosa (veias dilatadas,
vasculares dos vasos sanguíneos) com volume aumentado,
tornando-se tortuosas e
alongadas com o decorrer do
tempo)
Distúrbios Dispneia* (falta de ar) Tosse, rinite sazonal Epistaxe (sangramento nasal),
respiratórios, hiperventilação (aumento da
torácicos e do quantidade de ar que ventila
mediastino os pulmões), laringoespasmo
(fechamento da glote devido à
contração dos músculos
laríngeos)
Distúrbios Náusea* Caries dentais, disfagia Colite (inflamação do
gastrintestinais (dificuldade para engolir), intestino grosso), eructação
vômito* (arroto), ulceração esofágica
(úlcera no esôfago),
hemorragia retal
(sangramento retal), aumento
das glândulas salivares
Distúrbios Teste anormal de função Colelitíase (pedra na
hepatobiliares hepática vesícula), hepatomegalia
(fígado aumentado)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios da pele e Rash* (Manchas ou erupções Hiperidrose (suor excessivo Angioedema (inchaço das
tecido subcutâneo na pele) em algumas partes do corpo), partes mais profundas da pele
prurido (coceira), distúrbios ou da mucosa, geralmente de
de pele*, urticária (reação origem alérgica), dermatite de
alérgica manifestada por contato (reação alérgica da
alterações na pele) pele por contato), eritema
nodoso (inflamação
dermatológica, caracterizada
pelo aparecimento de nódulos
dolorosos sob a pele)
Distúrbios Artralgia (dor nas juntas), Artrite, bursite (inflamação de
musculoesqueléticos dorsalgia* (dor nas costas) uma pequena bolsa contendo
e tecido conectivo líquido que envolve as
articulações), dor no flanco,
atrofia muscular
Distúrbios renais e Urgência urinária (urgência Hematúria (presença de
urinários para urinar), polaciúria sangue na urina),
(aumento da frequência anormalidade urinária,
urinária, sem grande relação nefrolitíase (pedra nos rins)
com o volume de urina
excretado)
Gravidez, condições Aborto**
puerperais e
perinatais
Distúrbios do Ingurgitamento de mama
sistema reprodutivo (mamas com excesso de
e mamário leite), disfunção erétil
(impotência sexual),
priapismo (ereção persistente
e frequentemente dolorosa,
com duração maior que 4
horas), hemorragia vaginal
(sangramento vaginal),
esfregaço anormal de colo de
útero
Distúrbios gerais e Astenia (fraqueza), dor Calafrios*, edema da face*, Reação Imediata Pós-Injeção,
condições no local torácica* (dor no peito), atrofia no local da injeção², necrose no local da injeção
de administração reações no local da reação local*, edema
injeção*¹, dor* periférico (inchaço nas
extremidades do corpo),
edema (inchaço), pirexia
(febre)
* As reações adversas cujas incidências foram superiores a 2% (> 2/100) no grupo tratado com COPAXONE® vs. grupo que
recebeu placebo estão identificadas em negrito. As reações adversas que não estão assinaladas com o símbolo * são aquelas
cujas diferenças de incidência são iguais ou inferiores a 2% nos dois grupos.
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¹ O termo ‘reações no local da injeção (diversos tipos)´ abrange todos os eventos adversos que ocorrem no local da injeção,
exceto atrofia no local da injeção e necrose no local da injeção, que são apresentados separadamente na tabela acima.
² Inclui termos relacionados à lipoatrofia localizada nos locais da injeção.
**Em ensaios clínicos, para pacientes com gravidez clinicamente reconhecida, o aborto espontâneo foi relatado apenas em
um caso durante o tratamento com COPAXONE®, em comparação com nenhum caso em pacientes tratadas com placebo. A
análise dos dados pós-comercialização não confirmou nenhum aumento na notificação de aborto espontâneo durante o
tratamento com COPAXONE®, levando em consideração que a incidência de aborto espontâneo é de 10-25% para gravidez
clinicamente reconhecida na população em geral.
Diferenças nos dados sobre reações adversas que ocorreram em estudos clínicos controlados foram analisados com relação
ao sexo. Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada. Noventa e seis por cento dos pacientes nestes estudos
clínicos eram caucasianos. A maioria dos pacientes tratados com COPAXONE® tinha idade entre 18 e 45 anos.
Consequentemente, os dados foram inadequados para realizar análises de reações adversas relacionadas a grupos etários
clinicamente relevantes.
Estudos Clínicos Não Controlados
Na tabela a seguir é apresentada a frequência de reações adversas clínicas menos comumente relatadas. Uma vez que estes
relatos incluem reações observadas em estudos abertos e não controlados na fase pré-comercialização (n= 979), o papel de
COPAXONE® como causa não pode ser determinado de forma definida. Além disto, a variabilidade associada ao relato das
reações adversas e a terminologia utilizada para descrever as reações adversas limitam o valor da estimativa da frequência
quantitativa relatada. As frequências de reações são calculadas como o número de pacientes que usou COPAXONE® e
relataram uma reação, dividido pelo número total de pacientes expostos ao COPAXONE®. Todas as reações relatadas são
incluídas, exceto aquelas listadas na tabela acima, aquelas muito gerais para serem consideradas informativas, e aquelas que
não estariam razoavelmente associadas ao uso do medicamento.
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios gerais e Síndrome de gripe, nódulo no Abscesso (acúmulo de pus no Hematoma no local da
condições no local local da injeção interior de um tecido, órgão injeção, fibrose no local da
de administração ou região do corpo, causado injeção, face de lua cheia
por uma infecção bacteriana), (inchaço no rosto), celulite,
infecção bacteriana, edema generalizado, hérnia,
hemorragia no local da abscesso (acúmulo de pus no
injeção, urticária no local da interior de um tecido, órgão
injeção, dor no pescoço ou região do corpo, causado
por uma infecção bacteriana)
no local da injeção, doença do
soro (reação de
hipersensibilidade),
indisposição, tentativa de
suicídio, hipertrofia no local
da injeção, melanose no local
da injeção (manchas escuras
no local da injeção), lipoma
(acúmulo de tecido gorduroso
que surge por baixo da pele,
tumor benigno), reação de
fotosensibilidade
(sensibilidade da pele aos
raios solares)
Distúrbios Hipertensão Hipotensão (pressão baixa),
cardiovasculares ruído ao meio da sístole, sopro
sistólico (som cardíaco,
semelhante ao ruído de um
sopro de ar, que ocorre
durante a contração do
coração), fibrilação atrial (tipo
de alteração do ritmo
cardíaco), bradicardia
(diminuição dos batimentos
cardíacos), quarta bulha
cardíaca (sons cardíacos),
hipotensão postural
(diminuição da pressão arterial
ao levantar), e veia varicosa
(veias dilatadas, com volume
aumentado, tornando-se
tortuosas e alongadas com o
decorrer do tempo)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios Diarreia Anorexia (perda do apetite, Xerostomia (boca seca),
gastrintestinais acompanhada de aversão à estomatite (inflamação da
comida), distúrbio mucosa da boca), sensação de
gastrintestinal, urgência de queimação na língua,
evacuação, monilíase oral colecistite (Inflamação da
(infecção da mucosa oral vesícula biliar), colite
causada por fungos), (inflamação do intestino
alargamento de glândulas grosso), úlcera esofágica,
salivares, cáries dentárias, e esofagite (inflamação do
estomatite ulcerativa (lesões esôfago), carcinoma
abertas na boca) gastrointestinal (tumor
maligno gastrintestinal),
hemorragia gengival,
hepatomegalia (aumento do
fígado), aumento do apetite,
melena (fezes escuras devido
a presença de sangue), úlceras
na boca, doença do pâncreas,
pancreatite (inflamação do
pâncreas), hemorragia retal
(sangramento retal), tenesmo
(sensação dolorosa na bexiga
ou na região anal, com desejo
contínuo, mas quase inútil, de
urinar ou de evacuar),
descoloração da língua, e
úlcera duodenal
Distúrbios do Reação anafilática
sistema imune
Distúrbios Hipotireoidismo (diminuição
endócrinos na produção dos hormônios da
tireoide)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios do Equimose (mancha escura ou Leucopenia (diminuição dos
sistema sanguíneo e avermelhada na pele) leucócitos, células de defesa
linfático presentes no sangue), anemia,
cianose (coloração azulada da
pele em decorrência da falta
de oxigênio), eosinofilia
(aumento do número de um
tipo de célula de defesa do
sangue chamado eosinófilo),
hematêmese (vômitos com
sangue), linfedema (inchaço
causado pela acumulação de
líquido linfático (linfa) nos
tecidos da superfície do
corpo), pancitopenia
(diminuição de todas as
células do sangue), e
esplenomegalia (aumento do
baço)
Distúrbios do Perda de peso, síndrome de
metabolismo e Cushing (desordem endócrina
nutrição causada por níveis elevados de
cortisol no sangue),
cicatrização anormal, e
xantoma (deposição de
material amarelado rico em
colesterol nos tendões e outras
partes do corpo)
Distúrbios Artrite, atrofia muscular, dor
musculoesqueléticos óssea, bursite, dor renal,
e tecido conectivo doença muscular, miopatia
(doença muscular que resulta
em fraqueza dos músculos),
osteomielite (inflamação da
medula e dos tecidos duros
dos ossos), dor em tendões, e
tenossinovite (inflamação dos
tendões)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios do Hipertonia (aumento da Labilidade emocional Afasia (dificuldade ou perda
sistema nervoso contração muscular) (instabilidade emocional), de capacidade para falar ou
estupor (diminuição compreender a linguagem
importante ou ausência dos falada, escrita ou gestual),
movimentos voluntários e da ataxia (falta de coordenação
reatividade normal a dos movimentos), convulsão,
estímulos externos), agitação, parestesia perioral (queimação
confusão, desequilíbrio, ou dormência ao redor da
nistagmo (movimentação boca), despersonalização,
involuntária (repetitiva e alucinações, hostilidade
rítmica) dos olhos) e vertigem (agressividade), hipocinesia
(tontura) (movimentos diminuídos ou
lentos da musculatura do
corpo), coma, dificuldade de
concentração, paralisia facial,
diminuição da libido, reação
maníaca, piora da memória,
mioclonia (contração
muscular involuntária),
neuralgia (dor que se
manifesta com intensidade
variável, no trajeto de um
nervo sensitivo ou na região
por este inervada), reação
paranoide, paraplegia
(paralisia dos membros
inferiores), depressão
psicótica (delírio e alucinações
que ocorrem durante episódio
de depressão), e estupor
transitório (diminuição
importante ou ausência dos
movimentos voluntários e da
reatividade normal a estímulos
externos que ocorre de forma
transitória)
Distúrbios Hiperventilação (aumento da Asma, pneumonia, epistaxe
respiratórios, quantidade de ar que ventila (sangramento nasal),
torácicos e do os pulmões), febre do feno hipoventilação (redução da
mediastino (reação alérgica ao pólen) e quantidade de ar que entra nos
laringite (inflamação na pulmões) e alteração da voz
laringe)
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Distúrbios da pele e Exantema (erupções da pele) Eczema (inflamação da pele, Pele seca, hipertrofia da pele,
tecido subcutâneo e sudorese com aparecimento de dermatite (irritação na pele),
vermelhidão, descamação e furunculose (aparecimento
coceira na pele), vermelhidão recorrente de furúnculos),
na pele com pústulas psoríase (doença inflamatória
(pequenas lesões contendo da pele, caracterizada por
pus ao seu redor), atrofia da lesões avermelhadas e
pele, verrugas e nódulo de descamativas,que aparecem,
pele em geral, no couro cabeludo,
cotovelos e joelhos),
angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele
ou da mucosa), dermatite de
contato (reação alérgica da
pele por contato), eritema
nodoso (inflamação
dermatológica, caracterizada
pelo aparecimento de nódulos
dolorosos sob a pele),
dermatite fúngica (irritação na
pele causada por fungo),
vermelhidão com máculas e
pápulas, pigmentação,
neoplasia benigna (tumor
benigno) da pele, carcinoma
(tumor maligno) de pele,
estrias na pele e vermelhidão
vesiculo-bolhosa
Distúrbios do Amenorreia (falta de Vaginite (inflamação na
sistema reprodutivo menstruação por um período vagina), aumento de mama,
e mamário de tempo maior do que 3 carcinoma (tumor maligno) in
ciclos prévios), hematúria situ do colo uterino, fibrose de
(presença de sangue na urina), mama (tumor benigno de
impotência (incapacidade de mama), cálculo renal (pedra
iniciar e/ou manter uma nos rins), noctúria (aumento
ereção durante uma relação da frequência urinária à noite),
sexual), menorragia cisto de ovário, função sexual
(excessiva perda de sangue anormal e uretrite (inflamação
durante o período menstrual), na uretra)
dismenorreia (cólica
menstrual) e candidíase
vaginal
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Classe de Sistema Incomum (> 1/1.000, ≤
Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10)
de Órgãos 1/100)
Sentidos especiais Dor de ouvido Otite externa (infecção na
orelha), úlcera de córnea,
neurite óptica (inflamação do
nervo óptico), fotofobia
(hipersensibilidade à luz) e
perda do paladar
Período Pós-Comercialização
A experiência pós-comercialização tem mostrado reações adversas similares às descritas acima. Uma vez que estes eventos
são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não definido, não é sempre possível estimar de forma
confiável a frequência destes sintomas ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento. Relatos sobre eventos
adversos que ocorreram no tratamento com COPAXONE® não mencionadas acima, recebidas desde a introdução da
medicação no mercado e que podem ter ou não uma relação causal com o fármaco, incluem o seguinte:
Organismo como um todo: septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por bactérias que infectam o sangue),
lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido cefalorraquidiano na
cavidade craniana), aumento abdominal, hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação anafilactóide (reação
alérgica grave).
Sistema imune: Reações anafiláticas podem ocorrer logo após a administração de acetato de glatirâmer, ou até mesmo meses
ou anos após o início do tratamento.
Sistema Cardiovascular: trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença vascular periférica (deficiência
na circulação sanguínea dos membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na cavidade pericárdica), infarto do
miocárdio, tromboflebite profunda (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do
sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria coronária), insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do
coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), arritmia
(alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina peitoral (dor muito forte no peito, provocada
pela diminuição do sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo cardíaco).
Sistema Digestivo: edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da função hepática, dano hepático, hepatite
(inflamação do fígado), eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de pedras na vesícula); casos raros de lesão
hepática grave (incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia) foram relatados, sendo que a maioria dos casos de
lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Eventos hepáticos ocorreram de dias a anos após o
início do tratamento com acetato de glatirâmer.
Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reação do tipo linfoma
(grupo de doenças malignas que acomete o sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido que afeta as
células brancas do sangue).
Alterações Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia (aumento do colesterol)
Sistema Musculoesquelético: artrite reumatoide, espasmo generalizado.
Sistema Nervoso: mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o
cérebro e a medula), neoplasia (tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular encefálico (derrame cerebral),
edema cerebral, sonhos anormais, afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou compreender a linguagem falada,
escrita ou gestual), convulsões, neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou
na região por este inervada).
Sistema Respiratório: embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame pleural (acúmulo anormal de líquidos
entre as pleuras), carcinoma (tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao pólen).
Sensações Especiais: glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão intraocular que provoca lesões no nervo
óptico, comprometendo a visão), cegueira, defeito no campo visual.
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Sistema Urogenital: neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema genital), anormalidade da urina,
carcinoma (tumor maligno) ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de proteínas pela urina), insuficiência
renal, carcinoma (tumor maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria (aumento do volume urinário).
Nenhuma outra reação adversa foi observada em indivíduos tratados com Copaxone® 40 mg/mL, três vezes por semana, em
comparação com pacientes tratados com Copaxone® 20 mg/mL, uma vez ao dia, nos estudos clínicos e durante a fase pós-
comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, comunique seu médico imediatamente.
Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de substância na tentativa de alívio dos sintomas.
As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros eventos adversos, além daqueles já mencionados no item 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar? Não há experiência com dosagens mais elevadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5573.0001
Produzido por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Israel
ou
Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK
Runcorn - Reino Unido
Registrado e Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° andar
São Paulo - SP
 Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor
SAC Teva 0800-772-2660
E-mail: tevacuidar@tevabrasil.com.br
USO SOB PRESCRIÇÃO
PROIBIDA A VENDA
BU_28
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.
BU_28
BU_28
Anexo B