PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica)
Bula para paciente
Comprimido
500.000 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEN-VE-ORAL®
fenoximetilpenicilina potássica
APRESENTAÇÃO
Comprimido 500.000 UI: embalagens contendo 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Composição:
Cada comprimido contém:
fenoximetilpenicilina potássica (na forma de penicilina V potássica) ....................................... 500.000 UI
Excipientes q.s.p. ..........................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos
sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela
resposta clínica.
NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do
sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica), durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-
VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
- infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites);
- pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos;
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos
microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também
não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos
indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior
probabilidade. Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há
casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas. Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser
interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser
procurado. No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez)
dias, para eliminar os microrganismos. A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.
Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente
necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.
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Uso durante a lactação
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança,
caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é
administrado a mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons
(tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida,
tetraciclinas e tramadol.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: O comprimido é branco, isento de material estranho. Apresenta vinco central em uma das faces e
bordas chanfradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode
ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.
A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo
ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de
12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
• infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8
(oito) horas por 10 (dez) dias.
• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6
(seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.
.
• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose
perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que
todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina,
agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: dor de cabeça;
Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia;
Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária;
Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos;
Sistema respiratório: falta de ar;
Sistema gastrintestinal: dor abdominal;
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe;
Sistema cardiovascular: pressão baixa;
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme);
Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre;
Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos);
Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina;
Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos
neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo
que em largas doses. Uma dose acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como
não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
–Pouso Alegre - MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO A RECEITA.
CENTRAL DE ATENDIMENTO SUPERA – 0800-708-1818
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/07/2024.
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