olanzapina
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
olanzapina
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olanzapina
Comprimidos Revestidos 2,5mg, 5mg e 10mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
olanzapina..............................................................................................................................................2,5mg
Excipientes(*)...................................................................................................q.s.p. 1comprimido revestido
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
olanzapina................................................................................................................................................5mg
Excipientes(*)...................................................................................................q.s.p. 1comprimido revestido
Cada comprimido revestido de10mg contém:
olanzapina..............................................................................................................................................10mg
Excipientes(*)...................................................................................................q.s.p. 1comprimido revestido
(*) lactose monoidratada, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e opadry branco (**).
(**) álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e
pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na
esquizofrenia e os transtornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o
tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
A olanzapina é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos
e, com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as
taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e
dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com
transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania
aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando olanzapina é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da
esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de
mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma
melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
olanzapina não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.
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4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatais, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas
associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com olanzapina.
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos
involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o
ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo,
rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento
de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos
linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite
(inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do
coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de
DRESS, descontinuar o tratamento com olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura,
com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas
psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento
da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito
(doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos)
ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da
medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou
quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou
outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com
medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com olanzapina,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com
olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi
relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo
olanzapina.
A olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral).
Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes
conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com olanzapina seja
medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente
alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração,
especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC),
olanzapina deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com
vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes,
especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem
ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer
hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar
seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a
experiência em humanos é limitada, olanzapina deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios
para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo olanzapina.
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Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do
citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina.
Deve-se ter cuidado adicional quando olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no
Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com
olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento
com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros
medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e
não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
olanzapina deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz
e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso. O prazo de validade do
produto nestas condições de armazenamento é de 36 meses para os comprimidos revestidos de 2,5 mg, 5 mg e de
10 mg.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
O medicamento olanzapina de 2,5 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com um lado liso e o
outro com a gravação ZF28, livre de partículas estranhas.
O medicamento olanzapina de 5 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com um lado liso e o outro
com a gravação ZF29, livre de partículas estranhas.
O medicamento olanzapina de 10 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com um lado liso e o outro
com a gravação ZF31, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
olanzapina deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não
administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de
olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser
ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima
daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de
olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia
em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de
acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida
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diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a
24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo olanzapina para
tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser
subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos
ou quando fatores clínicos justificarem.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento
dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou
renal grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo
feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver
quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não
tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.
Não administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar
suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após
a comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de
peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se
levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total,
triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza),
pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre),
boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação
motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase
(enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo
organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula
branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em
jejum (de valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal,
hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, e
epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do
fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade
elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio
dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na
pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de
inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)],
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reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito],
tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa
profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue),
icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao
diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave),
hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de
triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com
eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos
(Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor),
incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema
no fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos
músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha
anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência
urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e
associada com doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações
e piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de
peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras),
vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de
consciência, variando da sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura,
com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas
psíquicos), possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada
por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados
à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)],
depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea),
arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram
relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram
relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso
de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S.: 1.5651.0036
Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465
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Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: Sanand Ahmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/10/2020.
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HISTÓRICO DE REVISÕES