diazepam
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
Comprimido
5 mg e 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diazepam
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
diazepam ................................................................................................................................................ 5 mg
excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com
*talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Cada comprimido de 10 mg contém:
diazepam .............................................................................................................................................. 10 mg
excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com
*talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio, vermelho de eritrosina laca de alumínio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O diazepam é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no
tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
O diazepam é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode
ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e
supraespinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome
rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, debilitantes ou para dores extremas. O
diazepam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos.
O diazepam é um sedativo, exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. A ação do
produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.
Somente seu médico sabe a dose ideal de diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não
mude as doses por conta própria.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar esse medicamento se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula
do produto.
O diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos.
Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar diazepam se você tiver miastenia gravis (doença que
causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
O diazepam deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os
benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro
devido a problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono). Os
benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso concomitante de álcool/depressores SNC:
O uso concomitante de diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser
evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de diazepam,
incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou
respiratória clinicamente relevantes (vide “Principais interações medicamentosas” e “o que fazer se alguém
usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de
drogas.
O diazepam deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central
(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.
Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem contribuir para a
ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas no
fígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar
diazepam em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?).
Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações paradoxais, como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e
outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso
ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na
memória após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com
aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento
inapropriado.
Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de diazepam por
período prolongado.
Intolerância à galactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a
deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e
deverão falar com o seu médico, pois o diazepam possui lactose em sua composição.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência
física ou psicológica (vide item “Quais males que este medicamento pode me causar?”). O risco de
dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de
abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas.
O diazepam deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou
outras drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de
sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como
despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao
tratamento com diazepam, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,
ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como
o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado
que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Populações especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao diazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage
ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.
Pacientes com insuficiência respiratória
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco
de depressão respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve-se ter em mente que sedativos como diazepam podem
acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao
reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, diazepam só deve ser
administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe o seu médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar
sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente
a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de administrar diazepam, você deve ser avisado
para não conduzir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve
decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade de a capacidade de alerta
estar comprometida é maior.
Até o momento, não há informações de que diazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o
seu médico.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com diazepam. O álcool intensifica o efeito de
diazepam, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao
mesmo tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento de
doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir,
medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o
tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre outros.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Para a concentração de 10mg: Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 5 mg na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido de 10 mg na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a
menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o
médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser
superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item Abuso e dependência”). Você deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao
menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante
que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),
para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.
Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de
benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar
para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?“) Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para
minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado não
devem ser tratados com diazepam. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível
deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que o diazepam
não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma o diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente,
durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com diazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por
indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo
você se esquecer de tomar o diazepam e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose
perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e
continue com a próxima dose normalmente, como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,
tomando mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente
relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a
administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor
de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos
recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco
aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com
comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação,
agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações,
psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e
idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional, distúrbios
emocionais e de humor, depressão, alterações na libido.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O
risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,
particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento
pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide “Abuso e dependência”).
Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas (vide “Abuso e
dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),
constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão
baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência
cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia
(coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em
graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e
nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão
cardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e
reversíveis se o diazepam tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de
poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de
depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em
particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do
sistema nervoso central.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em
um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas
em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esse
procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0219
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/05/2025.
bula-pac-673655-LEG-v2