®
ZYLORIC
(alopurinol)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
100mg
300mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyloric®
alopurinol
APRESENTAÇÃO
Zyloric® 100 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
Zyloric® 300 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyloric ® 100 mg contém:
alopurinol.................................................................................................................... 100 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio q.s.p... 1 comprimido.
Cada comprimido de Zyloric ® 300 mg contém:
alopurinol.................................................................................................................... 300 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio q.s.p... 1 comprimido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyloric® é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido
úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyloric® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando
a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo. Zyloric® atua reduzindo a
produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O tempo médio estimado para início da
ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas (efeito máximo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou
a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra evidência
de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta)
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ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado
completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques. Caso ocorra um
ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento deve ser
mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório
adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da
urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas
substâncias na urina, por exemplo, a xantina).
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente
ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric® deve ter cuidado ao
dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que
esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso
de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu
médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina,
azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina, pivampicilina,
derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais cumarínicos).
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de conversão da
angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Diuréticos
Foi relatada uma interação entre alopurinol e furosemida que resulta em aumento de urato sérico e
concentrações plasmáticas de oxipurinol.
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com
diuréticos, em particular tiazidas, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Inibidores da enzima conversora da angiotensia (ECA)
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com inibidores
da ECA, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento de
ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina C (ácido ascórbico)
podem acidificar a urina e aumentar o risco de formação de cálculos renais.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Uso na gravidez
Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser
considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar
riscos para a mãe ou para o feto.
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Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na lactação
Relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa
excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos, inodoros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de
reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for
insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900 mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10
mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente
indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas,
como a síndrome de Lesch-Nyhan.
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Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas
doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas
graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas
de 100 mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a
400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato.
Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de
intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de
Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é
recomendada para permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de
aproximadamente 2 litros por dia (em adultos)
Duração de tratamento
A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento. Use este
medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da gota
poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você poderá ter
ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento até
que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor
produzida pela gota, continue tomando também os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios
prescritos nas crises de gota, como orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser
partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a
dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você sentir algum dos
sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido
possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não
estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras
foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de
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frequência tem sido utilizada:
muito comum ≥1/10 (≥10%)
comum ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%) incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%) rara ≥1/10.000 e
<1/1.000 -(≥0,01% e <0,1%)
muito rara <1/10.000 (<0,01%)
São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento, além de
terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal
e/ou hepática.
Sistema Órgão Frequência Reação adversa
Infecções e infestações Muito raro Furúnculo
Distúrbios do sangue e do sistema Muito raro Agranulocitose1
linfático Anemia aplástica1
Trombocitopenia1
Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade2
Muito raro Linfoma de célula T angioimunoblástico3
Distúrbios do metabolismo e Muito raro Diabetes mellitus
nutrição Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos Muito raro Coma
Paralisia
Ataxia
Neuropatia periférica
Parestesia
Sonolência
Dor de cabeça
Disgeusia
Distúrbios oculares Muito raro Catarata
Comprometimento da visão
Maculopatia
Distúrbios do ouvido e do labirinto Muito raro Vertigem
Distúrbios cardíacos Muito raro Angina pectoris
Bradicardia
Distúrbios vasculares Muito raro Hipertensão
Distúrbios gastrointestinais Incomum Vômito4
Náusea4
Muito raro Hematemese
Esteatorreia
Estomatite
Mudança do hábito intestinal
Distúrbios hepatobiliares Incomum Teste de função hepática anormal5
Raro Hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite
granulomatosa) 5
Distúrbios dos tecidos Comum Rash
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Sistema Órgão Frequência Reação adversa
cutâneos e subcutâneos Raro Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrólise
epidérmica tóxica (TEN) 6
Muito raro Angioedema7
Erupção cutânea
Alopecia
Alteração da coloração do cabelo
Distúrbios renais e urinários Muito raro Hematúria
Azotemia
Distúrbios mamários e do sistema Muito raro Infertilidade masculina
reprodutivo
Disfunção erétil
Ginecomastia
Distúrbios gerais e condições do local Muito raro Edema
de administração
Mal estar
Astenia
Pirexia8
1. Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia
aplástica, particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal e/ou hepática,
reforçando a necessidade de cuidados específicos nesse grupo de pacientes.
2. Transtorno de hipersensibilidade de múltiplos órgãos em atraso (conhecido como síndrome de
hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite, linfadenopatia, pseudo-
linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, testes anormais de função
hepática e desaparecimento da síndrome do ducto biliar (destruição e desaparecimento) dos ductos
biliares intra- hepáticos) ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser
afetados (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se tais reações
ocorrerem, pode ser a qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser
descontinuado imediatamente e permanentemente.
A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de
hipersensibilidade e SJS/TEN. Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento de reações
cutâneas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reações de hipersensibilidade generalizada,
distúrbio renal e/ou hepático geralmente acontecem concomitantemente, particularmente quando o
desfecho é fatal.
3. O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma
linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
4. Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos sugerem que
essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a administração de Zyloric®
após as refeições.
5. A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais
generalizada.
6. As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o
tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e
raramente esfoliativas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica
(SJS/TEN).
Zyloric® deve ser retirado IMEDIATAMENTE em qualquer paciente que desenvolva sinais ou
sintomas de SJS/ TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco mais elevado de SJS
e TEN, ou outras reações de hipersensibilidade graves, ocorre nas primeiras semanas de
tratamento. Os melhores resultados no gerenciamento de tais reações vêm do diagnóstico precoce
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e da interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito. Se o tratamento com Zyloric®
tiver sido descontinuado devido a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de
SJS/TEN ou de outra reação de hipersensibilidade grave), Zyloric® pode ser reintroduzido em uma
dose baixa (p.ex. 50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA-B * 5801 tem sido
demonstrado estar associado ao risco de desenvolver síndrome de hipersensibilidade relacionada
ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como uma ferramenta de triagem para tomar
decisões sobre o tratamento com alopurinol não foi estabelecido. Se os sintomas originais
recorrerem, Zyloric® deve ser retirado PERMANENTEMENTE uma vez que podem ocorrer
reações de hipersensibilidade mais graves (Vide Reações Adversas relacionadas a Distúrbios do
Sistema Imunológico). Se SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem
ser descartadas, NÃO reintroduza o Zyloric® devido ao potencial para uma reação grave ou até
fatal. O diagnóstico clínico de SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade continuam
sendo a base para a tomada de decisão.
7. Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de
hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
8. Febre foi relatada associada ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao
alopurinol mais generalizada (Vide Reações Adversas relacionadas a Distúrbios do Sistema
Imunológico).
Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Foram observados sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu
20g de alopurinol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3764.0122
Produzido por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd. Unidade 1
Gqeberha, República da África do Sul.
Importado e registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/01/2025.
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