®
PREVIANE
gestodeno + etinilestradiol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
Comprimido revestido
0,075 mg + 0,020 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREVIANE®
gestodeno + etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 0,075 mg + 0,020 mg. Embalagem contendo 1 blíster calendário com 28
unidades ou 1, 2, 3, 5 ou 6 blísteres calendário com 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg + 0,020 mg contém:
gestodeno......................................................................................................................................... 0,075 mg
etinilestradiol....................................................................................................................................0,020 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 com rev
*povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, copolímero de metacrilato de butila,
metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
macrogol, celulose microcristalina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu
médico regularmente.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PREVIANE® é indicado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PREVIANE® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação
de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, PREVIANE® é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo
o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da
mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica
(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e
dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi
confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir:
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
PREVIANE®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (incluindo não hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)
ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina
pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame
(por exemplo, ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a
trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar PREVIANE®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais,
tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do
corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou
coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas
combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença
infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais
(p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de PREVIANE®, o que pode causar, por
exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais
devem ser empregadas (vide também: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou
em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro
método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.
Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
PREVIANE®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e
ginecológico de rotina e confirmar se o uso de PREVIANE® pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
PREVIANE® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de PREVIANE®: fumo;
diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo
(trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou
derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide “PREVIANE® e outros medicamentos”); se você ou
algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura)
no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da
vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da
coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela
primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte
seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto,
língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo,
consulte seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas
vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele
também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele
pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a
ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada
de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais
e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado.
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros
meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de
estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos
orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao
parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outras partes do corpo, incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu
médico imediatamente se notar sinais de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação
aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de
início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a
respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face,
braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,
sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,
braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,
estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza
extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à
combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação
de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o
risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer
familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de
desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso
de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma
tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-
homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios
(anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)),
cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
Informe ao seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de
cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo
menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de
gordura) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá
pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto
pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos
orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas
por seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de
fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias
internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico
imediatamente. O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o
uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical (papanicolau) e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
PREVIANE®, a gravidez e a amamentação
PREVIANE® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da
possibilidade de estar grávida durante o uso de PREVIANE® suspenda o uso e consulte seu médico o
mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações
congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não
foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
De modo geral, o uso de PREVIANE® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar
contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
PREVIANE® e outros medicamentos
Sempre informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está
usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com PREVIANE®. Informe
também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma
PREVIANE®. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional
(por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento
que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos
orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
- tuberculose (p. ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos);
- suco de toronja (grapefruit).
PREVIANE® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos
contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao
laboratório que você está tomando PREVIANE®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados
dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a
AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em
cada relação sexual.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos
sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, circular e de faces convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada
100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos
comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção
dos resultados.
A cartela de PREVIANE® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado
o dia da semana no qual o comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por
dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção
das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos
revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período,
cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de PREVIANE®, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo
dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará
sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de PREVIANE®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de PREVIANE® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido
indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua
menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da
cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de PREVIANE® inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
(contraceptivo) para PREVIANE®
Inicie a tomada de PREVIANE® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava
tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de PREVIANE® no dia
seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de PREVIANE® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o
último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no
máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para PREVIANE®
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de PREVIANE® no dia seguinte,
no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de PREVIANE®.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para PREVIANE®
Inicie o uso de PREVIANE® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do
implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de PREVIANE®.
- PREVIANE® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de PREVIANE®. Às vezes, o uso de PREVIANE® pode ser antecipado com o consentimento do
médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de PREVIANE®, confirme se você não
está grávida ou aguarde o próximo período menstrual.
Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
- PREVIANE® e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças
PREVIANE® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
Usuárias idosas
PREVIANE® não é indicado para uso após a menopausa.
Usuárias com insuficiência hepática
PREVIANE® é contraindicado em mulheres com doença hepática (doença do fígado) grave. Vide
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Usuárias com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de
usuárias.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido revestido, as substâncias ativas
do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no
período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse se esquecido de tomá-
lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado em “O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora
da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os
comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos
comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu
médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados corretamente, sempre no mesmo horário, não houve
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja
grávida. Continue tomando PREVIANE® normalmente.
Se você não tomou os comprimidos revestidos corretamente ou se você tomou os comprimidos revestidos
corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida.
Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de PREVIANE® até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de PREVIANE®?
O uso de PREVIANE® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de PREVIANE®, consulte o seu médico para que
ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, pare de tomar PREVIANE® e recomenda-se que espere um ciclo menstrual
ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de
PREVIANE® não será reduzida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o
próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de
PREVIANE® pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no
começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar dois
comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo)
durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de dois comprimidos revestidos e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no
horário habitual. A proteção contraceptiva de PREVIANE® está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no
horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela
e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela.
No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos revestidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova
cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido
revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(2º dia) (3º dia) (4º dia)
(1º comprimido
revestido – 1º dia)
(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)
(17º dia)
Esquecimento de
(18º dia)
(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) tomada do
Pausa
comprimido
revestido
Início da nova
(19º dia) (20º dia) (21º dia) cartela
Pausa Pausa Pausa (1º comprimido
revestido – 1º dia)
Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto
mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de
7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido Consulte seu
revestido esquecido de médico.
uma mesma cartela.
Esqueceu-se de iniciar a
cartela Sim
Teve relação sexual na
Semana 1 semana anterior ao
esquecimento da tomada do
comprimido revestido.
Não
- tome o comprimido revestido esquecido, mesmo que isto
signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos revestidos;
- utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias;
- continue tomando todos os comprimidos revestidos da cartela até
finalizá-la.
- tome o comprimido revestido esquecido,
Apenas 1 comprimido
mesmo que isto signifique a ingestão simultânea
revestido (mais de 12
de 2 comprimidos revestidos ;
horas após o horário de Semana 2
- continue tomando todos os comprimidos
tomada habitual).
revestidos da cartela até finalizá-lo.
- tome o comprimido revestido esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos
revestidos da cartela até finalizá-lo;
- inicie uma nova cartela sem fazer a pausa
de 7 dias.
ou
Semana 3
- pare de tomar os comprimidos
revestidos;
- faça uma pausa (não mais que 7 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, PREVIANE® pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se
manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar
algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de PREVIANE®, consulte seu médico.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão
descritos em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e
“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em
caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor
abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas
incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,
diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas,
erupção cutânea, urticária.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a
lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo
sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele),
distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.
*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de
contraceptivos orais combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso
do sangue (p. ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o
cérebro ou no cérebro.
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram
consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir,
vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer
- a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral.
Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação
ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco aumentado
de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva:
icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula); uma condição metabólica chamada de
porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica
(alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes
gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à
otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,
boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua
eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São
João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras
infecções), vide “PREVIANE® e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde
que possa estar relacionada ao uso de PREVIANE®.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de
PREVIANE® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento
vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança,
consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0316
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Brasília/DF
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-050 06 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/01/2024.
bula-pac-680562-LEG-v0